Effekten av oocytaktivering med två typer av Ca2+ jonofor: en prospektiv randomiserad studie. (Calcifer)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Oocyt-icke-aktivering (OAD) är den främsta orsaken till misslyckande befruktning i cykler för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Oocytaktivering involverar en serie på varandra följande händelser som äger rum i oocyten under befruktning, utlöst av verkan av spermiespecifikt fosfolipas C zeta (PLCz) som orsakar en ökning av mängden fritt Ca2+. Denna ökning, liksom dess övergående höjder i rum och tid, är artspecifik. Defekter i detta mönster av Ca2+ frisättning och oscillation tillskrivs de flesta fall av OAD. Flera strategier har beskrivits och tillämpats för att uppnå artificiell oocytaktivering (AOA), som använder mekaniska, elektriska eller kemiska stimuli, bland vilka användningen av kalciumjonoforer såsom jonomycin och A23187 (kalcimycin) dominerar. Dokumenterade befruktnings- och graviditetsfrekvenser verkar vara förbättrade hos patienter med tidigare låga befruktningsfrekvenser eller totala befruktningsmisslyckanden efter att ha använt ICSI-AOA jämfört med konventionell ICSI. Men bristen på väldesignade studier, heterogeniteten hos befolkningen som genomgår AOA och bristen på resultat som jämför olika AOA-protokoll gör det svårt att bedöma teknikens kliniska effektivitet och säkerhet.
Studiefråga: Förbättrar AOA reproduktiva resultat jämfört med konventionell ICSI hos patienter med tidigare misslyckande befruktning hos patienter med tidigare misslyckande befruktning eller låg befruktningsfrekvens (30 % eller mindre? och om det gör det, vilket protokoll är mer effektivt?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LAURA CARACENA, Msr
- Telefonnummer: 963.050900
- E-post: LAURA.CARACENA@IVIRMA.COM
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekrytering
- IVIRMA Valencia
-
Huvudutredare:
- Maria Jose Delossantos, PhD
-
Kontakt:
- Maria Jose DeLosSantos, PhD
- Telefonnummer: +34963050900
- E-post: mjdelossantos@ivirma.com
-
Underutredare:
- Alberto Tejera
-
Underutredare:
- Thamara Viloria
-
Underutredare:
- Pilar Gámiz
-
Underutredare:
- Julia Gil
-
Underutredare:
- Sonia Pérez
-
Underutredare:
- M. Fernanda Insua
-
Underutredare:
- Arancha Galan
-
Underutredare:
- Alberto Pacheco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Egna oocytpatienter som tidigare haft befruktningssvikt i tidigare cykler.
- Egna oocytpatienter med befruktningshastighet i tidigare cykler mindre än eller lika med 30 % av de mikroinjicerade oocyterna.
Exklusions kriterier:
- Oocytmottagande patienter
- Spermabankpatienter som får sperma
- Patienter som efter oocytdekumulation har mindre än 2 mogna oocyter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRUPP 1 IONOMYCIN SIGMA
Oocyterna som erhållits från patienterna som tilldelats denna grupp kommer återigen att delas in i två grupper Grupp 1a: Oocyter behandlade med SIGMA jonomycin (behandling).
Grupp 1b: Oocyter som inte kommer att behandlas med någon aktivator (kontroll).
|
Oocyter kommer att aktiveras med Ionomycin SIGMA
|
|
Aktiv komparator: GRUPP 2 A23187
Oocyterna som erhålls från patienterna som tilldelats denna grupp kommer att delas upp igen i två grupper Grupp 2a: Oocyter behandlade med A23187 (behandling).
Grupp 2b: Oocyter som inte kommer att behandlas med någon aktivator (kontroll).
|
Oocyter kommer att aktiveras med A23187
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av andelen användbar blastocyst per injicerad oocyt
Tidsram: 1 ÅR
|
För att utvärdera vilket AOA-protokoll med användning av två kalcium (Ca2+) jonoforer, jonomycin och A23187 (kalcimycin), är bättre (förbättring från 15% till 25%)
|
1 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av PLCZ i spermieceller genom flöde
Tidsram: 1 år
|
För att kvantifiera PLCZ i spermier
|
1 år
|
|
Sekvensering av obefruktade oocyter och arresterade embryon med RNAseq
Tidsram: 1 år
|
Att kvantifiera sekvenserade oocyter och arresterade embryon efter användning av RNAseq
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Membrantransportmodulatorer
- Jonoforer
- Kalciumjonoforer
- Ionomycin
- Kalcimycin
Andra studie-ID-nummer
- 2303-VLC-043-MD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .