活動レベルを改善するための TAVR 後の最適化 (OPTIMAL 研究) (OPTIMAL)
2026年2月25日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、研究者らは、低侵襲経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）後の機能的転帰を改善するためのプログラムの実現可能性と潜在的な有効性を評価します。
研究者らは、(a) 動機付け面接プログラム、および (b) 自宅での身体活動 + 動機付け面接プログラムの潜在的な有効性を、(c) TAVR 手術後の患者に対する通常のケア + 強化された教育と比較して検証する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TAVR手術中
- 65歳以上
- 補助なしでベースラインで歩行可能
- 患者が適切な候補者であるという介入心臓専門医の承認
- 電話やテレビ会議にアクセスできる
除外基準:
- 学習活動への参加を制限する認知障害
- 運動を実質的に制限する合併症
- 駆出率<35%、心停止の病歴、安静時の複雑な不整脈、臨床的に重大な不完全な血行再建、植込み型除細動器などの主要な心臓併存疾患。
- 運動を大幅に制限する身体的特徴
- 高い転倒リスク (ジョンズ・ホプキンス大学転倒リスク評価ツールは高いリスクを示しています)
- 英語以外を話す人
- 週に少なくとも2回、30分以上の激しい運動
- その他の医師の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療と患者教育の強化
このアームの各参加者は、強化された患者教育を受けます。
研究スタッフは心臓リハビリテーションの利点について話し合い、議論された利点を説明したパンフレットを提供します。
研究スタッフはまた、患者が研究に参加している間、身体活動を奨励するために患者に4回電話をかけます。
強化された患者教育プログラムは、TAVR 手術の約 2 週間後に始まります。
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この治療群の患者には、心臓リハビリテーションの利点を説明したパンフレットが渡されます。
このパンフレットは、標準治療の患者教育に加えて配布されます。
研究チームはまた、追加情報を提供するために、指定された4つの時点で患者に電話をかける予定だ。
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アクティブコンパレータ：モチベーションを高める面接介入
この部門の各参加者は、心理学者が作成したモチベーションを高める面接プログラムを受けます。
モチベーションを高める面接プログラムは、個々の参加者に合わせて調整されます。
動機付け面接プログラムの目標は、標準治療の心臓リハビリテーションの遵守を向上させることです。
動機付け面接プログラムは、TAVR 処置の約 2 週間後に始まります。
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この研究部門の患者は、オーダーメイドの動機付け面接プログラムに参加します。
これらのモチベーションを高める面接セッションは、患者とのコミュニケーションを強化することに重点を置きます。
各モチベーション面接セッションの長さは約 1 時間です。
モチベーションを高めるための面接セッションは合計 4 ～ 6 回行われます。
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アクティブコンパレータ：在宅活動プログラムとモチベーションを高める面接介入
この部門の各参加者は理学療法士と心理学者によって評価されます。
理学療法士は評価を使用して、個人に合わせた在宅活動プログラム計画を作成します。
この在宅活動プログラムは、術後 1 か月後の循環器科クリニックの予約時に実施されます。
心理学者はその評価を使用して、個人に合わせた動機付け面接プログラムを作成します。
動機付け面接プログラムは、TAVR 処置の約 2 週間後に始まります。
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この群の患者は術後 1 日目に研究チームの理学療法士によって評価されます。
評価後、理学療法士は評価から得た情報を使用して、患者に合わせた自宅での身体活動プログラムを作成します。
患者は、術後 1 か月の心臓内科クリニックの予約の日に自宅での身体活動プログラムを開始します。
在宅活動プログラムに加えて、患者はオーダーメイドの動機付け面接プログラムに参加します。
これらのモチベーションを高める面接セッションは、患者とのコミュニケーションを強化することに重点を置きます。
各モチベーション面接セッションの長さは約 1 時間です。
モチベーションを高めるための面接セッションは合計 4 ～ 6 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モチベーションを高める面接セッションに参加した回数
時間枠：TAVR手術日から約20週間後
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この結果により、患者が参加した動機付けの面接セッションの回数が測定されます。
モチベーションを高める面接アームの結果。
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TAVR手術日から約20週間後
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参加した自宅ベースのアクティビティセッションの数
時間枠：TAVR手術日から約20週間後
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この結果は、患者が記録した在宅活動セッションの数を測定します。
在宅アクティビティアーム
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TAVR手術日から約20週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加した心臓リハビリテーションセッションの数
時間枠：TAVR手術日から約20週間後
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この結果により、参加者が参加した心臓リハビリテーション セッションの回数が測定されます。
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TAVR手術日から約20週間後
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心臓リハビリテーションセッションへの参加を妨げる障壁の数
時間枠：TAVR手術日から約20週間後
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この結果は、患者が心臓リハビリテーションセッションに参加する際に経験する自己申告の障壁を測定します。
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TAVR手術日から約20週間後
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EuroQol 5 Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価される健康状態
時間枠：TAVR手術日から約20週間後
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この調査は健康状態の標準化された尺度です。
この調査は 2 つの別々のセクションに分けて採点されます。
最初のセクションでは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの次元を測定します。
最初のセクションは、最小スコア 5、最大スコア 25 で測定されます。
スコアが高いほど問題のレベルが高くなります。
2 番目のセクションでは、自己報告による健康状態を 0 から 100 で測定します。
スコアが高いほど健康は最高です。
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TAVR手術日から約20週間後
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって評価された健康状態
時間枠：TAVR手術日から20週間後
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、心不全患者の健康状態を測定するために使用される調査です。
KCCQ は 4 つのドメインと 1 つの要約スコアを採点します。
4 つの領域とは、身体的制限スコア、症状頻度スコア、生活の質スコア、および社会的制限スコアです。
これら 5 つのスコアは 0 ～ 100 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど健康状態が良くなります。
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TAVR手術日から20週間後
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHO-DAS 2.0) によって評価される障害
時間枠：TAVR手術日から約20週間後
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この調査では、病気、病気、怪我、精神的または感情的問題、アルコールや薬物の問題などの健康状態による障害を測定します。
このアンケートの最小スコアは 12、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど障害が大きくなります。
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TAVR手術日から約20週間後
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高齢者うつ病スケールによって評価された潜在的なうつ病
時間枠：TAVR手術日から20週間後
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この調査は、高齢者の潜在的なうつ病の自己申告による尺度です。
このアンケートの最小スコアは 0、最大スコアは 15 です。
スコアが 5 以上の場合はうつ病を示唆します。
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TAVR手術日から20週間後
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安全イベント
時間枠：TAVR手術日から約20週間後
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患者が研究に参加している間に発生した有害事象または重篤な有害事象。
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TAVR手術日から約20週間後
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2 分間ステップ テストで評価されたステップ数
時間枠：TAVR手術日から約20週間後
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このテストでは、患者が 2 分間に歩ける歩数を測定します。
記録された歩数は、年齢に基づいた標準化された歩数範囲と比較されます。
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TAVR手術日から約20週間後
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30 秒間の椅子の立ち上がりによって評価された、着席からの起立数
時間枠：TAVR手術日から約20週間後
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このテストは、患者が 30 秒以内に完了できる座位からの立ち上がりの回数を記録します。
患者が完了できるスタンドの数は、患者の年齢グループの平均数と比較されます。
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TAVR手術日から約20週間後
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モチベーションを高める面接セッションの期間
時間枠：TAVR手術日から約20週間後
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この結果により、参加したモチベーションを高める面接セッションの長さが測定されます。
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TAVR手術日から約20週間後
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割り当てられたプログラムに対する患者の満足度
時間枠：TAVR手術日から約20週間後
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患者の満足度は、1 ～ 5 のリッカートスケールを使用して測定されます。1 は、患者が非常に不満であることを示します。
5 は患者が非常に満足していることを示します。
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TAVR手術日から約20週間後
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研究対象の理学療法士との接触回数
時間枠：TAVR手術日から約20週間後
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この結果は、患者が研究対象の理学療法と接触した回数を測定します。
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TAVR手術日から約20週間後
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Fitbitデータによって評価された歩数
時間枠：TAVR手術の日から約20週間後
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この結果は、Fitbitを装着している有効な装着期間中の活動（例：歩数）を測定します。
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TAVR手術の日から約20週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Charles Brown, MD、Johns Hopkins Uiversity
- 主任研究者：Giancarlo Suffredini, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (実際)
2025年10月14日
研究の完了 (実際)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00324628
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有される予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。