Otimização pós-TAVR para melhorar os níveis de atividade (estudo OPTIMAL) (OPTIMAL)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Neste estudo, os investigadores avaliarão a viabilidade e eficácia potencial de programas para melhorar resultados funcionais após substituição minimamente invasiva da válvula aórtica transcateter (TAVR).
Os investigadores examinarão a eficácia potencial de (a) um programa de entrevistas motivacionais e (b) uma atividade física domiciliar + programa de entrevistas motivacionais, em comparação com (c) cuidados habituais + educação aprimorada em pacientes pós-procedimento TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se ao procedimento TAVR
- ≥65 anos
- Ambulatório na linha de base sem assistência
- Aprovação do cardiologista intervencionista de que o paciente é um candidato adequado
- Pode acessar telefone ou teleconferência
Critério de exclusão:
- Cognição prejudicada que limitaria a participação em atividades de estudo
- Comorbidades médicas que limitam substancialmente o exercício
- Principais comorbidades cardíacas, incluindo fração de ejeção <35%, história de parada cardíaca, disritmias complexas em repouso, revascularização incompleta clinicamente significativa, desfibrilador cardíaco implantado.
- Características físicas que limitam substancialmente o exercício
- Alto risco de queda (Ferramenta de avaliação de risco de queda da Johns Hopkins indicando alto risco)
- Não falando inglês
- Exercício vigoroso pelo menos 2 vezes/semana por >30 minutos
- Qualquer outro julgamento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento mais educação aprimorada do paciente
Cada participante neste braço receberá educação aprimorada do paciente.
A equipe de pesquisa discutirá os benefícios da reabilitação cardíaca e fornecerá um panfleto descrevendo os benefícios discutidos.
A equipe de pesquisa também ligará para o paciente quatro vezes ao longo de sua participação no estudo para incentivar a atividade física.
O programa aprimorado de educação do paciente começará aproximadamente 2 semanas após o procedimento TAVR.
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Os pacientes deste braço receberão um panfleto explicando os benefícios da reabilitação cardíaca.
Este panfleto será fornecido além da educação padrão do paciente.
A equipe de pesquisa também ligará para o paciente em quatro momentos específicos para fornecer informações adicionais.
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Comparador Ativo: Intervenção de entrevista motivacional
Cada participante deste braço terá um programa de entrevistas motivacionais criado por um psicólogo.
O programa de entrevistas motivacionais será adaptado para cada participante individual.
O objetivo do programa de entrevistas motivacionais é melhorar a adesão ao tratamento padrão de reabilitação cardíaca.
O programa de entrevistas motivacionais começará aproximadamente 2 semanas após o procedimento TAVR.
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Os pacientes neste braço do estudo participarão de um programa de entrevistas motivacionais sob medida.
Essas sessões de entrevistas motivacionais se concentrarão em melhorar a comunicação com os pacientes.
Cada sessão de entrevista motivacional terá aproximadamente uma hora de duração.
Haverá um total de 4 a 6 sessões de entrevistas motivacionais.
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Comparador Ativo: Programa de atividades domiciliares mais intervenção de entrevista motivacional
Cada participante deste braço será avaliado por um fisioterapeuta e psicólogo.
O fisioterapeuta usará a avaliação para criar um plano de programa de atividades domiciliares adaptado individualmente.
Este programa de atividades domiciliares será implementado na consulta clínica de cardiologia pós-operatória de 1 mês.
O psicólogo usará a avaliação para criar um programa de entrevistas motivacionais adaptado individualmente.
O programa de entrevistas motivacionais começará aproximadamente 2 semanas após o procedimento TAVR.
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Os pacientes neste braço serão avaliados no 1º dia de pós-operatório por um fisioterapeuta da equipe do estudo.
Após a avaliação, o fisioterapeuta usará as informações da avaliação para fazer um programa de atividade física domiciliar personalizado para o paciente.
O paciente iniciará o programa de atividade física domiciliar no dia da consulta clínica de cardiologia pós-operatória de 1 mês.
Além do programa de atividades domiciliares, os pacientes participarão de um programa de entrevistas motivacionais sob medida.
Essas sessões de entrevistas motivacionais se concentrarão em melhorar a comunicação com os pacientes.
Cada sessão de entrevista motivacional terá aproximadamente uma hora de duração.
Haverá um total de 4 a 6 sessões de entrevistas motivacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de entrevistas motivacionais frequentadas
Prazo: Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Este resultado medirá o número de sessões de entrevistas motivacionais das quais o paciente participa.
Resultado do braço da entrevista motivacional.
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Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Número de sessões de atividades domiciliares frequentadas
Prazo: Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Este resultado medirá o número de sessões de atividades domiciliares que o paciente registra.
Braço de atividades domiciliares
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Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de reabilitação cardíaca realizadas
Prazo: Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Este resultado medirá o número de sessões de reabilitação cardíaca frequentadas pelo participante.
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Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Número de barreiras para frequentar sessões de reabilitação cardíaca
Prazo: Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Este resultado medirá quaisquer barreiras autorrelatadas que os pacientes enfrentam para participar de sessões de reabilitação cardíaca.
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Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Estado de saúde avaliado pelo EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Esta pesquisa é uma medida padronizada do estado de saúde.
Esta pesquisa é pontuada em duas seções separadas.
A primeira seção mede as cinco dimensões mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A primeira seção é medida por uma pontuação mínima de 5 e uma pontuação máxima de 25.
Maior pontuação maior nível de problemas.
A segunda seção mede o auto-relato do estado de saúde em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta, melhor saúde.
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Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Estado de saúde avaliado pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é uma pesquisa usada para medir o estado de saúde em pacientes com insuficiência cardíaca.
O KCCQ pontua quatro domínios e uma pontuação resumida.
Os quatro domínios são pontuação de limitações físicas, pontuação de frequência de sintomas, pontuação de qualidade de vida e pontuação de limitações sociais.
Essas cinco pontuações são dimensionadas em uma escala de 0 a 100.
Pontuação mais alta melhor estado de saúde.
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20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Deficiência avaliada pelo Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHO-DAS 2.0)
Prazo: Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Esta pesquisa mede a incapacidade devido a condições de saúde, incluindo doenças, enfermidades, lesões, problemas mentais ou emocionais e problemas com álcool e drogas.
Esta pesquisa tem pontuação mínima de 12 e máxima de 60.
Pontuações mais altas mais deficiência.
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Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Depressão potencial avaliada pela Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Esta pesquisa é uma medida autorrelatada de depressão potencial em adultos mais velhos.
A pontuação mínima para esta pesquisa é 0 e a pontuação máxima é 15.
Uma pontuação de 5 ou mais sugere depressão.
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20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Eventos de segurança
Prazo: Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Quaisquer eventos adversos ou eventos adversos graves que ocorram enquanto o paciente está participando do estudo.
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Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Número de passos avaliados pelo teste de passos de 2 minutos
Prazo: Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Este teste mede o número de passos que o paciente pode dar em 2 minutos.
O número de passos registrados é comparado a um intervalo padronizado de passos com base na idade.
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Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Número de posições sentadas conforme avaliado pelo levantamento da cadeira em 30 segundos
Prazo: Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Este teste registra o número de posições sentadas que o paciente pode completar em 30 segundos.
O número de arquibancadas que o paciente pode completar é comparado com o número médio e comparado com o número médio na faixa etária do paciente.
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Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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A duração das sessões de entrevistas motivacionais
Prazo: Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Este resultado medirá a duração de cada sessão de entrevista motivacional frequentada.
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Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Satisfação do paciente com o programa atribuído
Prazo: Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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A satisfação do paciente será medida por meio de uma escala Likert de 1 a 5. 1 indica que o paciente está muito insatisfeito.
5 indica que o paciente está muito satisfeito.
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Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Número de Contatos com o Fisioterapeuta do Estudo
Prazo: Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Este resultado mede o número de vezes que o paciente tem contato com a fisioterapia do estudo.
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Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento TAVR
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Número de passos dados conforme avaliado pelos Dados do Fitbit
Prazo: Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento de TAVR
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Este resultado irá medir a atividade (por exemplo, número de passos dados) durante o uso do Fitbit em períodos de utilização válida.
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Aproximadamente 20 semanas após o dia do procedimento de TAVR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity
- Investigador principal: Giancarlo Suffredini, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Doença da Valva Aórtica
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento diretivo
- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Padrão de atendimento
- Entrevista motivacional
Outros números de identificação do estudo
- IRB00324628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD está previsto para ser compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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