Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TaVR:n jälkeinen optimointi aktiivisuustason parantamiseksi (OPTIMALINEN tutkimus) (OPTIMAL)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat sellaisten ohjelmien toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta, jotka parantavat toiminnallisia tuloksia minimaalisesti invasiivisen transkatetri-aorttaläppäkorvauksen (TAVR) jälkeen. Tutkijat tutkivat (a) motivaatiohaastatteluohjelman ja (b) kotona tehtävän fyysisen aktiivisuuden + motivoivan haastatteluohjelman mahdollista tehokkuutta verrattuna (c) tavanomaiseen hoitoon + tehostettuun koulutukseen potilailla TAVR-toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä TAVR-menettelyä
  • ≥65 vuotta vanha
  • Ambulatorinen lähtötilanteessa ilman apua
  • Interventiokardiologin hyväksyntä, että potilas on sopiva ehdokas
  • Voi osallistua puhelin- tai puhelinkonferenssiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentynyt kognitio, joka rajoittaisi osallistumista opintotoimintaan
  • Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka rajoittavat huomattavasti liikuntaa
  • Tärkeimmät sydänsairaudet, mukaan lukien ejektiofraktio < 35%, sydämenpysähdys historiassa, monimutkaiset rytmihäiriöt levossa, kliinisesti merkitsevä epätäydellinen revaskularisaatio, implantoitu sydämen defibrillaattori.
  • Fyysiset ominaisuudet, jotka rajoittavat huomattavasti harjoittelua
  • Suuri putoamisriski (Johns Hopkinsin kaatumisriskin arviointityökalu, joka osoittaa suuren riskin)
  • Ei-englanninkielinen
  • Voimakasta harjoittelua vähintään 2 kertaa viikossa > 30 minuuttia
  • Mikä tahansa muu lääkärin päätös

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitotaso ja tehostettu potilaskoulutus
Jokainen tämän haaran osallistuja saa tehostettua potilaskoulutusta. Tutkimushenkilöstö keskustelee sydämen kuntoutuksen hyödyistä ja laatii esitteen, jossa kuvataan keskusteltuja hyötyjä. Tutkimushenkilöstö soittaa potilaalle myös neljä kertaa tutkimukseen osallistumisen aikana kannustaakseen fyysistä aktiivisuutta. Tehostettu potilaskoulutusohjelma alkaa noin 2 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Käyttäytyminen: Hoitotaso ja tehostettu potilaskoulutus
Tämän käsivarren potilaat saavat pamfletin, jossa selitetään sydämen kuntoutuksen edut. Tämä esite annetaan tavallisen hoitopotilaskoulutuksen lisäksi. Tutkimusryhmä myös soittaa potilaalle neljässä määritellyssä ajankohdassa saadakseen lisätietoja.
Active Comparator: Motivoiva haastatteluinterventio
Jokaisella tämän osan osallistujalla on psykologin luoma motivoiva haastatteluohjelma. Motivoiva haastatteluohjelma räätälöidään osallistujakohtaisesti. Motivoivan haastatteluohjelman tavoitteena on parantaa sydämen kuntoutuksen tasoa noudattamista. Motivoiva haastatteluohjelma alkaa noin 2 viikkoa TAVR-menettelyn jälkeen.
Käyttäytyminen: Motivoiva haastatteluinterventio
Tämän tutkimuksen osan potilaat osallistuvat räätälöityyn motivoivaan haastatteluohjelmaan. Näissä motivoivissa haastatteluissa keskitytään kommunikoinnin tehostamiseen potilaiden kanssa. Jokainen motivoiva haastattelu kestää noin tunnin. Motivaatiohaastatteluja on yhteensä 4-6.
Active Comparator: Kotiin perustuva toimintaohjelma sekä motivoiva haastatteluinterventio
Fysioterapeutti ja psykologi arvioi jokaisen osallistujan tässä käsissä. Fysioterapeutti laatii arvioinnin perusteella yksilöllisesti räätälöidyn kodin toimintasuunnitelman. Tämä kotitoimintaohjelma toteutetaan 1 kuukauden postoperatiivisen kardiologian vastaanotolla. Arvioinnin avulla psykologi laatii yksilöllisesti räätälöidyn motivoivan haastatteluohjelman. Motivoiva haastatteluohjelma alkaa noin 2 viikkoa TAVR-menettelyn jälkeen.
Käyttäytyminen: Kotiin perustuva toimintaohjelma sekä motivoiva haastatteluinterventio
Tutkimusryhmän fysioterapeutti arvioi tämän käsivarren potilaat leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Arvioinnin jälkeen fysioterapeutti laatii arvioinnin tietojen perusteella potilaalle räätälöidyn kotipohjaisen liikuntaohjelman. Potilas aloittaa kotona tehtävän fyysisen harjoittelun samana päivänä, jona hänen 1 kuukauden postoperatiivisen kardiologian vastaanoton aika. Kotitoimintaohjelman lisäksi potilaat osallistuvat räätälöityyn motivoivaan haastatteluohjelmaan. Näissä motivoivissa haastatteluissa keskitytään kommunikoinnin tehostamiseen potilaiden kanssa. Jokainen motivoiva haastattelu kestää noin tunnin. Motivaatiohaastatteluja on yhteensä 4-6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuneiden motivoivan haastattelun määrä
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Tämä tulos mittaa niiden motivaatiohaastatteluistuntojen lukumäärän, joihin potilas osallistuu. Motivoiva haastattelu käsivarren tulos.
Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Osallistuneiden kotitoimintaistuntojen määrä
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Tämä tulos mittaa potilaslokiin kirjattujen kotona tehtyjen aktiviteettikertojen lukumäärän. Kotiin perustuva toimintavarsi
Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuneiden sydämen kuntoutusistuntojen määrä
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Tämä tulos mittaa osallistujan osallistumien sydämen kuntoutusistuntojen määrää.
Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Sydämen kuntoutusistuntoihin osallistumisen esteiden määrä
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Tämä tulos mittaa mahdollisia itse ilmoittamia esteitä, joita potilaat kokevat osallistuessaan sydämen kuntoutusistuntoihin.
Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Terveystila EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) arvioituna
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Tämä tutkimus on standardoitu terveydentilan mitta. Tämä kysely pisteytetään kahdessa erillisessä osiossa. Ensimmäinen osa mittaa viiden ulottuvuuden liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Ensimmäisen osan vähimmäispistemäärä on 5 ja enimmäispistemäärä 25. Korkeampi pistemäärä suurempi ongelmataso. Toinen osa mittaa itseraportin terveydentilaa 0-100. Korkeampi pistemäärä paras terveys.
Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Terveystila Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) arvioituna
Aikaikkuna: 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on tutkimus, jolla mitataan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden terveydentilaa. KCCQ saa neljä aluetta ja yhden yhteenvetopisteen. Neljä aluetta ovat fyysisten rajoitusten pisteet, oireiden esiintymistiheyden pisteet, elämänlaadun pisteet ja sosiaalisten rajoitusten pisteet. Nämä viisi pistettä skaalataan asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä parempi terveydentila.
20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Vammaisuus Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun (WHO-DAS 2.0) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Tämä kysely mittaa vammaisuutta, joka johtuu terveydentilasta, mukaan lukien sairaudet, sairaudet, vammat, henkiset tai emotionaaliset ongelmat sekä alkoholi- ja huumeongelmat. Tämän kyselyn vähimmäispistemäärä on 12 ja maksimipistemäärä 60 pistettä. Korkeammat pisteet lisää vammaisuutta.
Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Potentiaalinen masennus geriatrisella masennusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Tämä tutkimus on itseraportoitu mittari mahdollisesta ikääntyneiden masennuksesta. Tämän kyselyn vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 15. Pistemäärä 5 tai enemmän viittaa masennukseen.
20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat tai vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuvat potilaan osallistuessa tutkimukseen.
Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Vaiheiden määrä 2 minuutin askeltestillä arvioituna
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Tämä testi mittaa, kuinka monta askelta potilas voi ottaa 2 minuutin aikana. Tallennettujen askelten määrää verrataan standardoituun ikään perustuvaan askelmäärään.
Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Seisomapaikkojen lukumäärä istumasta 30 sekunnin tuolin nousun mukaan
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Tämä testi tallentaa seisten määrän, jonka potilas voi istua 30 sekunnissa. Potilaan suorittamien seisomien määrää verrataan keskimääräiseen määrään verrataan potilaan ikäryhmän keskimääräiseen määrään.
Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Motivoivien haastatteluistuntojen kesto
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Tämä tulos mittaa jokaisen osallistuneen motivoivan haastattelun pituuden.
Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys määrättyyn ohjelmaan
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan Likertin asteikolla 1–5. 1 tarkoittaa, että potilas on erittäin tyytymätön. 5 osoittaa, että potilas on erittäin tyytyväinen.
Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Yhteydenottojen määrä opintofysioterapeutin kanssa
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Tämä tulos mittaa, kuinka monta kertaa potilas on koskettanut tutkimuksen fysioterapiaa.
Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen jälkeen
Askelten määrä Fitbit-tietojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen päivän jälkeen
Tämä lopputulos mittaa aktiivisuutta (esim. askelten lukumäärä) Fitbit-laitteen käytön aikana kelvollisen käyttöajanjaksojen aikana.
Noin 20 viikkoa TAVR-toimenpiteen päivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Catalyst Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity
  • Päätutkija: Giancarlo Suffredini, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00324628

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei odoteta jaettavan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa