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Ottimizzazione post-TAVR per migliorare i livelli di attività (studio OPTIMAL) (OPTIMAL)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità e la potenziale efficacia dei programmi per migliorare i risultati funzionali dopo la sostituzione minimamente invasiva della valvola aortica transcatetere (TAVR). I ricercatori esamineranno la potenziale efficacia di (a) un programma di colloqui motivazionali e (b) un'attività fisica domiciliare + programma di colloqui motivazionali, rispetto a (c) cure abituali + maggiore educazione nei pazienti dopo la procedura TAVR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di procedura TAVR
  • ≥65 anni
  • Deambulatorio al basale senza assistenza
  • Approvazione da parte del cardiologo interventista che il paziente è un candidato appropriato
  • Può accedere al telefono o alla teleconferenza

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che limiterebbe la partecipazione alle attività di studio
  • Comorbilità mediche che limitano sostanzialmente l’esercizio
  • Principali comorbilità cardiache, inclusa frazione di eiezione <35%, storia di arresto cardiaco, aritmie complesse a riposo, rivascolarizzazione incompleta clinicamente significativa, defibrillatore cardiaco impiantato.
  • Caratteristiche fisiche che limitano sostanzialmente l’esercizio
  • Elevato rischio di caduta (strumento di valutazione del rischio di caduta Johns Hopkins che indica un rischio elevato)
  • Di lingua non inglese
  • Esercizio intenso almeno 2 volte a settimana per >30 minuti
  • Qualsiasi altro giudizio medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura più educazione del paziente migliorata
Ogni partecipante a questo braccio riceverà una migliore educazione del paziente. Il personale di ricerca discuterà i benefici della riabilitazione cardiaca e fornirà un opuscolo che descrive i benefici discussi. Il personale di ricerca chiamerà inoltre il paziente quattro volte durante la sua partecipazione allo studio per incoraggiare l'attività fisica. Il programma potenziato di educazione del paziente inizierà circa 2 settimane dopo la procedura TAVR.
Comportamentale: Standard di cura più educazione del paziente migliorata
I pazienti in questo braccio riceveranno un opuscolo che spiega i benefici della riabilitazione cardiaca. Questo opuscolo verrà fornito in aggiunta all'educazione del paziente sugli standard di cura. Il gruppo di ricerca chiamerà inoltre il paziente in quattro momenti temporali specificati per fornire ulteriori informazioni.
Comparatore attivo: Intervento di colloquio motivazionale
Ogni partecipante a questo braccio avrà un programma di colloquio motivazionale creato da uno psicologo. Il programma di colloquio motivazionale sarà adattato al singolo partecipante. L’obiettivo del programma di interviste motivazionali è migliorare l’aderenza allo standard di cura della riabilitazione cardiaca. Il programma di colloquio motivazionale inizierà circa 2 settimane dopo la procedura TAVR.
Comportamentale: Intervento di colloquio motivazionale
I pazienti in questo braccio dello studio parteciperanno a un programma di interviste motivazionali su misura. Queste sessioni di interviste motivazionali si concentreranno sul miglioramento della comunicazione con i pazienti. Ogni sessione di colloquio motivazionale durerà circa un'ora. Ci saranno un totale di 4-6 sessioni di colloqui motivazionali.
Comparatore attivo: Programma di attività a domicilio più intervento di colloquio motivazionale
Ogni partecipante a questo braccio sarà valutato da un fisioterapista e uno psicologo. Il fisioterapista utilizzerà la valutazione per creare un piano di programma di attività domiciliare su misura. Questo programma di attività domiciliare sarà implementato all'appuntamento in clinica cardiologica postoperatoria di 1 mese. Lo psicologo utilizzerà la valutazione per creare un programma di colloquio motivazionale personalizzato. Il programma di colloquio motivazionale inizierà circa 2 settimane dopo la procedura TAVR.
Comportamentale: Programma di attività a domicilio più intervento di colloquio motivazionale
I pazienti in questo braccio saranno valutati il ​​primo giorno postoperatorio da un fisioterapista del team di studio. Dopo la valutazione, il fisioterapista utilizzerà le informazioni della valutazione per creare un programma di attività fisica domiciliare su misura per il paziente. Il paziente inizierà il programma di attività fisica a domicilio il giorno della visita alla clinica cardiologica postoperatoria di 1 mese. Oltre al programma di attività a domicilio, i pazienti parteciperanno a un programma di colloqui motivazionali su misura. Queste sessioni di interviste motivazionali si concentreranno sul miglioramento della comunicazione con i pazienti. Ogni sessione di colloquio motivazionale durerà circa un'ora. Ci saranno un totale di 4-6 sessioni di colloqui motivazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di interviste motivazionali a cui ha partecipato
Lasso di tempo: Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Questo risultato misurerà il numero di sessioni di colloquio motivazionale a cui il paziente partecipa. Esito del braccio del colloquio motivazionale.
Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Numero di sessioni di attività a domicilio frequentate
Lasso di tempo: Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Questo risultato misurerà il numero di sessioni di attività a domicilio registrate dal paziente. Braccio di attività a domicilio
Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate
Lasso di tempo: Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Questo risultato misurerà il numero di sessioni di riabilitazione cardiaca a cui ha partecipato il partecipante.
Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Numero di ostacoli alla partecipazione alle sessioni di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Questo risultato misurerà eventuali ostacoli auto-riferiti che i pazienti sperimentano nel partecipare alle sessioni di riabilitazione cardiaca.
Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Stato di salute valutato dal livello EuroQol 5 Dimensione 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Questa indagine è una misura standardizzata dello stato di salute. Questo sondaggio è suddiviso in due sezioni separate. La prima sezione misura le cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La prima sezione è valutata con un punteggio minimo di 5 e un punteggio massimo di 25. Punteggio più alto maggiore livello di problemi. La seconda sezione misura lo stato di salute dell'autovalutazione su un valore compreso tra 0 e 100. Punteggio più alto migliore salute.
Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Stato di salute valutato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un sondaggio utilizzato per misurare lo stato di salute dei pazienti con insufficienza cardiaca. Il KCCQ assegna quattro domini e un punteggio riassuntivo. I quattro domini sono il punteggio delle limitazioni fisiche, il punteggio della frequenza dei sintomi, il punteggio della qualità della vita e il punteggio delle limitazioni sociali. Questi cinque punteggi sono scalati su una scala da 0 a 100. Punteggio più alto migliore stato di salute.
20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Disabilità valutata dal Disability Assessment Schedule dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-DAS 2.0)
Lasso di tempo: Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Questo sondaggio misura la disabilità dovuta a condizioni di salute tra cui malattie, malattie, infortuni, problemi mentali o emotivi e problemi con alcol e droghe. Questo sondaggio ha un punteggio minimo di 12 e un punteggio massimo di 60. Punteggi più alti aumentano la disabilità.
Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Depressione potenziale valutata dalla Geriatric Depression Scale
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Questa indagine è una misura auto-riferita della potenziale depressione negli anziani. Il punteggio minimo per questo sondaggio è 0 e il punteggio massimo è 15. Un punteggio pari o superiore a 5 suggerisce depressione.
20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Eventuali eventi avversi o eventi avversi gravi che si verificano durante la partecipazione del paziente allo studio.
Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Numero di passi valutato dal test dei passi di 2 minuti
Lasso di tempo: Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Questo test misura il numero di passi che il paziente può compiere in 2 minuti. Il numero di passi registrati viene confrontato con un intervallo standardizzato di passi in base all'età.
Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Numero di alzate dalla seduta valutate mediante il sollevamento della sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Questo test registra il numero di posizioni in piedi che il paziente può completare da seduto in 30 secondi. Il numero di stand che il paziente può completare viene confrontato con il numero medio rispetto al numero medio nella fascia di età del paziente.
Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
La durata delle sessioni di colloquio motivazionale
Lasso di tempo: Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Questo risultato misurerà la durata di ciascuna sessione di colloquio motivazionale a cui ha partecipato.
Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Soddisfazione del paziente con il programma assegnato
Lasso di tempo: Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando una scala Likert da 1 a 5. 1 indica che il paziente è molto insoddisfatto. 5 indica che il paziente è molto soddisfatto.
Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Numero di contatti con il fisioterapista dello studio
Lasso di tempo: Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Questo risultato misura il numero di volte in cui il paziente entra in contatto con la terapia fisica in studio.
Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Numero di passi effettuati come valutato dai dati Fitbit
Lasso di tempo: Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR
Questo risultato misurerà l'attività (ad esempio, il numero di passi effettuati) mentre si indossa il Fitbit durante i periodi di utilizzo valido.
Circa 20 settimane dopo il giorno della procedura TAVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Catalyst Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity
  • Investigatore principale: Giancarlo Suffredini, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00324628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non si prevede che venga condiviso alcun IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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