이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

활동 수준 개선을 위한 TAVR 이후 최적화(OPTIMAL 연구) (OPTIMAL)

2024년 2월 6일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구에서 연구자들은 최소 침습 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 후 기능적 결과를 개선하기 위한 프로그램의 타당성과 잠재적 효능을 평가할 것입니다. 연구자들은 (a) 동기 부여 인터뷰 프로그램, (b) 가정 기반 신체 활동 + 동기 부여 인터뷰 프로그램의 잠재적 효능을 (c) TAVR 시술 후 환자의 일반적인 치료 + 강화된 교육과 비교하여 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Charles Brown, MD
  • 전화번호: 410-955-9918
  • 이메일: cbrownv@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Mirinda Anderson White, RN
  • 전화번호: 410-955-6488
  • 이메일: mander47@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • The Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Brown, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TAVR 절차 진행 중
  • ≥65세
  • 도움 없이 기준선에서 보행 가능
  • 환자가 적절한 후보자라는 중재 심장 전문의의 승인
  • 전화 또는 원격회의에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 활동 참여를 제한하는 인지 장애
  • 운동을 실질적으로 제한하는 의학적 동반질환
  • 박출률<35%, 심정지 병력, 휴식 시 복합 부정맥, 임상적으로 유의미한 불완전 혈관재생술, 이식된 심장 제세동기를 포함한 주요 심장 동반 질환.
  • 운동을 실질적으로 제한하는 신체적 특성
  • 높은 낙상 위험(높은 위험을 나타내는 Johns Hopkins 낙상 위험 평가 도구)
  • 비영어권
  • 일주일에 최소 2번, 30분 이상 격렬한 운동
  • 기타 의사의 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 진료와 강화된 환자 교육
이 부문의 각 참가자는 향상된 환자 교육을 받게 됩니다. 연구진은 심장 재활의 이점에 대해 논의하고 논의된 이점을 설명하는 팜플렛을 제공할 것입니다. 연구진은 또한 신체 활동을 장려하기 위해 연구 참여 기간 동안 환자에게 4번 전화를 걸 것입니다. 강화된 환자 교육 프로그램은 TAVR 시술 후 약 2주 후에 시작됩니다.
행동: 표준 진료와 강화된 환자 교육
이 팔의 환자에게는 심장 재활의 이점을 설명하는 팜플렛이 제공됩니다. 이 팜플렛은 표준 진료 환자 교육과 함께 제공될 것입니다. 연구팀은 또한 추가 정보를 제공하기 위해 4개의 지정된 시점에 환자에게 전화할 것입니다.
활성 비교기: 동기 부여 인터뷰 개입
이 부문의 각 참가자는 심리학자가 만든 동기 부여 인터뷰 프로그램을 갖게 됩니다. 동기 부여 인터뷰 프로그램은 개별 참가자에 맞게 조정됩니다. 동기 부여 인터뷰 프로그램의 목표는 심장 재활 표준에 대한 준수를 향상시키는 것입니다. 동기 부여 인터뷰 프로그램은 TAVR 시술 후 약 2주 후에 시작됩니다.
행동: 동기 부여 인터뷰 개입
이 연구 부문의 환자는 맞춤형 동기 부여 인터뷰 프로그램에 참여하게 됩니다. 이러한 동기 부여 인터뷰 세션은 환자와의 의사소통 강화에 중점을 둘 것입니다. 각 동기 부여 인터뷰 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 총 4~6회의 동기부여 면접 세션이 진행됩니다.
활성 비교기: 가정 기반 활동 프로그램과 동기 부여 인터뷰 중재
이 부문의 각 참가자는 물리 치료사와 심리학자의 평가를 받게 됩니다. 물리 치료사는 평가를 사용하여 개별적으로 맞춤화된 가정 기반 활동 프로그램 계획을 세웁니다. 이 가정 기반 활동 프로그램은 수술 후 1개월 후 심장과 진료 예약 시 시행됩니다. 심리학자는 평가를 사용하여 개별적으로 맞춤화된 동기 부여 인터뷰 프로그램을 만듭니다. 동기 부여 인터뷰 프로그램은 TAVR 시술 후 약 2주 후에 시작됩니다.
행동: 가정 기반 활동 프로그램과 동기 부여 인터뷰 중재
이 팔의 환자는 수술 후 1일차에 연구팀의 물리 치료사에 의해 평가됩니다. 평가 후, 물리치료사는 평가에서 얻은 정보를 사용하여 환자를 위한 맞춤형 가정 기반 신체 활동 프로그램을 만듭니다. 환자는 수술 후 1개월 심장 클리닉 예약 당일부터 가정 기반 신체 활동 프로그램을 시작합니다. 가정 기반 활동 프로그램 외에도 환자는 맞춤형 동기 부여 인터뷰 프로그램에 참여하게 됩니다. 이러한 동기 부여 인터뷰 세션은 환자와의 의사소통 강화에 중점을 둘 것입니다. 각 동기 부여 인터뷰 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 총 4~6회의 동기부여 면접 세션이 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동기 부여 인터뷰 세션에 참석한 횟수
기간: TAVR 시술일로부터 약 20주 후
이 결과는 환자가 참여하는 동기 부여 인터뷰 세션의 수를 측정합니다. 동기 부여 인터뷰 팔 결과.
TAVR 시술일로부터 약 20주 후
참석한 가정 기반 활동 세션 수
기간: TAVR 시술일로부터 약 20주 후
이 결과는 환자가 기록하는 가정 기반 활동 세션의 수를 측정합니다. 재택 활동 팔
TAVR 시술일로부터 약 20주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참석한 심장 재활 세션 수
기간: TAVR 시술일로부터 약 20주 후
이 결과는 참가자가 참석한 심장 재활 세션의 수를 측정합니다.
TAVR 시술일로부터 약 20주 후
심장 재활 세션 참석에 대한 장벽 수
기간: TAVR 시술일로부터 약 20주 후
이 결과는 환자가 심장 재활 세션에 참여하는 데 경험하는 자체 보고된 장벽을 측정합니다.
TAVR 시술일로부터 약 20주 후
EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)으로 평가된 건강 상태
기간: TAVR 시술일로부터 약 20주 후
이 설문조사는 건강 상태에 대한 표준화된 척도입니다. 이 설문조사는 두 개의 개별 섹션으로 채점됩니다. 첫 번째 섹션에서는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 측정합니다. 첫 번째 섹션은 최소 5점, 최대 25점으로 측정됩니다. 점수가 높을수록 문제 수준이 높아집니다. 두 번째 섹션에서는 자체 보고 상태를 0~100으로 측정합니다. 점수가 높을수록 건강이 좋습니다.
TAVR 시술일로부터 약 20주 후
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)에서 평가한 건강 상태
기간: TAVR 시술일로부터 20주 후
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)는 심부전 환자의 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 설문조사입니다. KCCQ는 4개 영역과 1개 요약 점수를 평가합니다. 네 가지 영역은 신체적 제한 점수, 증상 빈도 점수, 삶의 질 점수, 사회적 제한 점수입니다. 이 5개의 점수는 0에서 100까지 척도로 표시됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋아집니다.
TAVR 시술일로부터 20주 후
세계보건기구 장애 평가 일정(WHO-DAS 2.0)에 의해 평가된 장애
기간: TAVR 시술일로부터 약 20주 후
이 설문조사는 질병, 질병, 부상, 정신적 또는 정서적 문제, 알코올 및 약물 문제를 포함한 건강 상태로 인한 장애를 측정합니다. 본 설문조사의 최소 점수는 12점, 최대 점수는 60점입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다.
TAVR 시술일로부터 약 20주 후
노인 우울증 척도(Geriatric Depression Scale)로 평가한 잠재적 우울증
기간: TAVR 시술일로부터 20주 후
이 설문조사는 노인의 잠재적 우울증에 대한 자가 보고 척도입니다. 이 설문조사의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 15점입니다. 5점 이상이면 우울증을 의미합니다.
TAVR 시술일로부터 20주 후
안전 이벤트
기간: TAVR 시술일로부터 약 20주 후
환자가 연구에 참여하는 동안 발생한 모든 부작용 또는 심각한 부작용.
TAVR 시술일로부터 약 20주 후
2분 단계 테스트로 평가된 단계 수
기간: TAVR 시술일로부터 약 20주 후
이 테스트는 환자가 2분 동안 걸을 수 있는 걸음 수를 측정합니다. 기록된 걸음 수는 연령에 따라 표준화된 걸음 수 범위와 비교됩니다.
TAVR 시술일로부터 약 20주 후
30초 의자 상승으로 평가한 앉은 자세에서 일어선 횟수
기간: TAVR 시술일로부터 약 20주 후
이 테스트는 환자가 30초 동안 완료할 수 있는 앉은 자세에서 일어서는 횟수를 기록합니다. 환자가 완료할 수 있는 스탠드 수는 평균 수와 비교되며 환자 연령 그룹의 평균 수와 비교됩니다.
TAVR 시술일로부터 약 20주 후
동기 부여 인터뷰 세션 기간
기간: TAVR 시술일로부터 약 20주 후
이 결과는 참석한 각 동기 부여 인터뷰 세션의 길이를 측정합니다.
TAVR 시술일로부터 약 20주 후
할당된 프로그램에 대한 환자 만족도
기간: TAVR 시술일로부터 약 20주 후
환자 만족도는 1부터 5까지의 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다. 1은 환자가 매우 불만족함을 나타냅니다. 5점은 환자가 매우 만족한다는 것을 의미한다.
TAVR 시술일로부터 약 20주 후
연구 물리 치료사와의 접촉 수
기간: TAVR 시술일로부터 약 20주 후
이 결과는 환자가 연구 물리 치료에 접촉한 횟수를 측정합니다.
TAVR 시술일로부터 약 20주 후
Fitbit 데이터에서 평가한 걸음 수
기간: TAVR 시술일로부터 약 20주 후
이 결과는 활동(예: 걸음 수) Fitbit을 착용한 상태에서 측정됩니다.
TAVR 시술일로부터 약 20주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Catalyst Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00324628

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD가 공유될 것으로 예상되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 진료와 강화된 환자 교육에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다