Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering efter TAVR for at forbedre aktivitetsniveauer (OPTIMAL undersøgelse) (OPTIMAL)

6. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af programmer til at forbedre funktionelle resultater efter minimalt invasiv transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR). Efterforskerne vil undersøge den potentielle effekt af (a) et motivationsinterviewprogram og (b) et hjemmebaseret fysisk aktivitet + motiverende samtaleprogram sammenlignet med (c) sædvanlig pleje + forbedret uddannelse i patienter efter TAVR-proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mirinda Anderson White, RN
  • Telefonnummer: 410-955-6488
  • E-mail: mander47@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Brown, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår TAVR procedure
  • ≥65 år gammel
  • Ambulant ved baseline uden assistance
  • Godkendelse af interventionskardiologen om, at patienten er en passende kandidat
  • Kan få adgang til telefon eller telekonference

Ekskluderingskriterier:

  • Forringet kognition, der ville begrænse deltagelse i studieaktiviteter
  • Medicinske følgesygdomme, der væsentligt begrænser træning
  • Større hjertekomorbiditeter, herunder ejektionsfraktion <35 %, hjertestop i anamnesen, komplekse dysrytmier i hvile, klinisk signifikant ufuldstændig revaskularisering, implanteret hjertedefibrillator.
  • Fysiske egenskaber, der væsentligt begrænser træningen
  • Høj faldrisiko (Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool indikerer høj risiko)
  • Ikke-engelsktalende
  • Kraftig træning mindst 2 gange om ugen i >30 minutter
  • Enhver anden læges vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care plus forbedret patientuddannelse
Hver deltager i denne arm vil modtage forbedret patientuddannelse. Forskningspersonalet vil diskutere fordelene ved hjerterehabilitering og levere en pjece, der beskriver de diskuterede fordele. Forskningspersonalet vil også ringe til patienten fire gange under deres deltagelse i undersøgelsen for at tilskynde til fysisk aktivitet. Det udvidede patientuddannelsesprogram begynder cirka 2 uger efter TAVR-proceduren.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care plus forbedret patientuddannelse
Patienter i denne arm vil modtage en pjece, der forklarer fordelene ved hjerterehabilitering. Denne pjece vil blive givet som supplement til patientuddannelse i standardbehandling. Forskerholdet vil også ringe til patienten på fire angivne tidspunkter for at give yderligere oplysninger.
Aktiv komparator: Motiverende samtaleintervention
Hver deltager i denne arm vil have et motiverende samtaleprogram oprettet af en psykolog. Det motiverende samtaleprogram vil blive skræddersyet til den enkelte deltager. Målet med det motiverende samtaleprogram er forbedret overholdelse af standardbehandling af hjerterehabilitering. Det motiverende samtaleprogram begynder cirka 2 uger efter TAVR-proceduren.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtaleintervention
Patienter i denne del af undersøgelsen vil deltage i et skræddersyet motiverende samtaleprogram. Disse motiverende interviewsessioner vil fokusere på at forbedre kommunikationen med patienterne. Hver motiverende samtale vil vare cirka en time. Der vil være i alt 4-6 motiverende samtalesessioner.
Aktiv komparator: Hjemmebaseret aktivitetsprogram plus motiverende samtaleintervention
Hver deltager i denne arm vil blive evalueret af en fysioterapeut og psykolog. Fysioterapeuten vil bruge evalueringen til at lave en individuelt tilpasset hjemmebaseret aktivitetsprogramplan. Dette hjemmebaserede aktivitetsprogram vil blive implementeret ved den 1-måneders postoperative kardiologiske klinikaftale. Psykologen vil bruge evalueringen til at skabe et individuelt tilpasset motiverende samtaleprogram. Det motiverende samtaleprogram begynder cirka 2 uger efter TAVR-proceduren.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret aktivitetsprogram plus motiverende samtaleintervention
Patienter i denne arm vil blive evalueret på postoperativ dag 1 af en fysioterapeut på undersøgelsesholdet. Efter evalueringen vil fysioterapeuten bruge informationerne fra evalueringen til at lave et skræddersyet hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram til patienten. Patienten vil begynde det hjemmebaserede fysiske aktivitetsprogram på dagen for deres 1-måneds postoperative kardiologiske klinikaftale. Udover det hjemmebaserede aktivitetsprogram vil patienterne deltage i et skræddersyet motiverende samtaleprogram. Disse motiverende interviewsessioner vil fokusere på at forbedre kommunikationen med patienterne. Hver motiverende samtale vil vare cirka en time. Der vil være i alt 4-6 motiverende samtalesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagende motiverende interviewsessioner
Tidsramme: Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Dette resultat vil måle antallet af motiverende interviewsessioner, hvor patienten deltager. Motiverende samtalearm resultat.
Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Antal deltagelse i hjemmebaserede aktivitetssessioner
Tidsramme: Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Dette resultat vil måle antallet af hjemmebaserede aktivitetssessioner, som patienten logger. Hjemmebaseret aktivitetsarm
Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltog i hjerterehabiliteringssessioner
Tidsramme: Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Dette resultat vil måle antallet af hjerterehabiliteringssessioner, som deltageren har deltaget i.
Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Antal barrierer for at deltage i hjerterehabiliteringssessioner
Tidsramme: Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Dette resultat vil måle eventuelle selvrapporterede barrierer, som patienter oplever for at deltage i hjerterehabiliteringssessioner.
Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Sundhedsstatus vurderet af EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Denne undersøgelse er et standardiseret mål for sundhedstilstand. Denne undersøgelse er bedømt i to separate sektioner. Det første afsnit måler de fem dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det første afsnit måles med en minimumscore på 5 og en maksimal score på 25. Højere score højere niveau af problemer. Den anden sektion måler selvrapporterende helbredsstatus fra 0 til 100. Højere score bedste helbred.
Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Helbredsstatus vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er en undersøgelse, der bruges til at måle helbredsstatus hos patienter med hjertesvigt. KCCQ scorer fire domæner og en sammenfattende score. De fire domæner er score for fysiske begrænsninger, score for symptomfrekvens, score for livskvalitet og score for sociale begrænsninger. Disse fem scores er skaleret på en skala fra 0 til 100. Højere score bedre sundhedstilstand.
20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Handicap som vurderet af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0)
Tidsramme: Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Denne undersøgelse måler handicap på grund af helbredsmæssige forhold, herunder sygdomme, sygdomme, skader, mentale eller følelsesmæssige problemer og problemer med alkohol og stoffer. Denne undersøgelse har en minimumscore på 12 og en maksimal score på 60. Højere score mere handicap.
Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Potentiel depression vurderet ved den geriatriske depressionsskala
Tidsramme: 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Denne undersøgelse er et selvrapporteret mål for potentiel depression hos ældre voksne. Minimumsscore for denne undersøgelse er 0, og maksimumscore er 15. En score på 5 eller derover tyder på depression.
20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Eventuelle hændelser uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger, der opstår, mens patienten deltager i undersøgelsen.
Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Antal trin vurderet ved 2-minutters trintesten
Tidsramme: Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Denne test måler det antal skridt, patienten kan tage på 2 minutter. Antallet af registrerede skridt sammenlignes med en standardiseret række af skridt baseret på alder.
Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Antal standpladser fra siddende som vurderet af 30-sekunders stolestigning
Tidsramme: Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Denne test registrerer antallet af standpunkter fra siddende patienten kan gennemføre på 30 sekunders tid. Antallet af stande patienten kan gennemføre sammenlignes med det gennemsnitlige antal sammenlignes med det gennemsnitlige antal i patientens aldersgruppe.
Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Varigheden af ​​de motiverende samtalesessioner
Tidsramme: Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Dette resultat vil måle længden af ​​hver deltagende motiverende samtalesession.
Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Patienttilfredshed med det tildelte program
Tidsramme: Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5. 1 indikerer, at patienten er meget utilfreds. 5 angiver, at patienten er meget tilfreds.
Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Antal kontakter med studiefysioterapeuten
Tidsramme: Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Dette resultat måler det antal gange, patienten har kontakt med undersøgelsens fysioterapi.
Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Antal trin taget som vurderet af Fitbit Data
Tidsramme: Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren
Dette resultat vil måle aktivitet (f.eks. antal trin taget), mens du har Fitbit på.
Ca. 20 uger efter dagen for TAVR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Catalyst Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00324628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD forventes at blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard of Care plus forbedret patientuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner