优化 TAVR 后以提高活动水平（优化研究） (OPTIMAL)
2026年2月25日 更新者：Johns Hopkins University
在这项研究中，研究人员将评估改善微创经导管主动脉瓣置换术（TAVR）后功能结果的方案的可行性和潜在功效。
研究人员将检查 (a) 动机访谈计划和 (b) 家庭体力活动 + 动机访谈计划与 (c) TAVR 手术后患者的常规护理 + 强化教育的潜在功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在进行 TAVR 手术
- ≥65岁
- 无需协助即可在基线处行走
- 介入心脏病专家批准该患者是合适的候选人
- 可以访问电话或电话会议
排除标准：
- 认知受损会限制参与学习活动
- 严重限制运动的医疗合并症
- 主要心脏合并症，包括射血分数<35%、心脏骤停史、静息时复杂的心律失常、有临床意义的不完全血运重建、植入心脏除颤器。
- 严重限制运动的身体特征
- 高跌倒风险（约翰霍普金斯跌倒风险评估工具表明高风险）
- 非英语口语
- 每周至少 2 次剧烈运动，持续时间 > 30 分钟
- 任何其他医生的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理加上加强的患者教育
该组的每位参与者都将接受强化的患者教育。
研究人员将讨论心脏康复的好处，并提供一本描述所讨论好处的小册子。
研究人员还将在患者参与研究的整个过程中给患者打电话四次，以鼓励患者进行体育活动。
强化患者教育计划将在 TAVR 手术后约 2 周开始。
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该臂的患者将收到一本小册子，解释心脏康复的好处。
除了标准护理患者教育之外，还将提供这本小册子。
研究小组还将在四个指定时间点致电患者以提供更多信息。
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有源比较器：动机访谈干预
该组的每个参与者都将接受由心理学家创建的动机访谈计划。
动机访谈计划将针对个体参与者量身定制。
动机访谈计划的目标是提高对心脏康复护理标准的遵守程度。
动机访谈计划将在 TAVR 手术后大约 2 周开始。
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该研究的患者将参加量身定制的动机访谈计划。
这些动机性访谈将侧重于加强与患者的沟通。
每次动机性访谈大约持续一小时。
总共将有 4-6 次动机访谈。
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有源比较器：家庭活动计划加上动机访谈干预
该组的每位参与者都将由物理治疗师和心理学家进行评估。
物理治疗师将利用评估结果制定个性化的家庭活动计划。
这项以家庭为基础的活动计划将在术后 1 个月的心脏病门诊预约时实施。
心理学家将利用评估结果制定个性化的动机访谈计划。
动机访谈计划将在 TAVR 手术后大约 2 周开始。
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研究团队的物理治疗师将在术后第一天对该臂的患者进行评估。
评估后，物理治疗师将利用评估中的信息为患者量身定制家庭身体活动计划。
患者将在术后 1 个月心脏病门诊预约当天开始家庭身体活动计划。
除了家庭活动计划外，患者还将参加量身定制的动机访谈计划。
这些动机性访谈将侧重于加强与患者的沟通。
每次动机性访谈大约持续一小时。
总共将有 4-6 次动机访谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加动机访谈的次数
大体时间：TAVR 手术当天后大约 20 周
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该结果将衡量患者参与的动机性访谈的数量。
动机访谈臂结果。
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TAVR 手术当天后大约 20 周
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参加的家庭活动次数
大体时间：TAVR 手术当天后大约 20 周
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该结果将衡量患者记录的家庭活动次数。
家庭活动臂
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TAVR 手术当天后大约 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加心脏康复课程的次数
大体时间：TAVR 手术当天后大约 20 周
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该结果将衡量参与者参加的心脏康复课程的数量。
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TAVR 手术当天后大约 20 周
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参加心脏康复课程的障碍数量
大体时间：TAVR 手术当天后大约 20 周
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该结果将衡量患者自我报告的参与心脏康复课程的任何障碍。
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TAVR 手术当天后大约 20 周
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根据 EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 评估的健康状况
大体时间：TAVR 手术当天后大约 20 周
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该调查是健康状况的标准化衡量标准。
该调查分为两个单独的部分。
第一部分测量五个维度的活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
第一部分的得分最低为 5 分，最高分为 25 分。
分数越高，问题级别越高。
第二部分以 0 到 100 衡量自我报告的健康状况。
分数越高，健康越好。
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TAVR 手术当天后大约 20 周
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通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估的健康状况
大体时间：TAVR 手术当天后 20 周
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一项用于衡量心力衰竭患者健康状况的调查。
KCCQ 对四个领域和一个汇总分数进行评分。
这四个领域是身体限制评分、症状频率评分、生活质量评分和社交限制评分。
这五个分数的范围为 0 到 100。
分数越高，健康状况越好。
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TAVR 手术当天后 20 周
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根据世界卫生组织残疾评估表 (WHO-DAS 2.0) 评估的残疾
大体时间：TAVR 手术当天后大约 20 周
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该调查衡量因健康状况导致的残疾，包括疾病、病症、受伤、精神或情绪问题以及酒精和毒品问题。
本次调查最低分为 12 分，最高分为 60 分。
分数越高，残疾越多。
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TAVR 手术当天后大约 20 周
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通过老年抑郁量表评估的潜在抑郁症
大体时间：TAVR 手术当天后 20 周
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这项调查是对老年人潜在抑郁症的自我报告测量。
本次调查最低分为 0 分，最高分为 15 分。
5 分或以上表明患有抑郁症。
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TAVR 手术当天后 20 周
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安全活动
大体时间：TAVR 手术当天后大约 20 周
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患者参与研究期间发生的任何不良事件或严重不良事件。
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TAVR 手术当天后大约 20 周
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2 分钟步数测试评估的步数
大体时间：TAVR 手术当天后大约 20 周
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该测试测量患者在 2 分钟内可以走的步数。
将记录的步数与基于年龄的标准化步数范围进行比较。
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TAVR 手术当天后大约 20 周
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根据 30 秒主席起立评估的看台数
大体时间：TAVR 手术当天后大约 20 周
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该测试记录患者在 30 秒时间内可以完成的站立次数。
将患者可以完成的站立次数与平均次数进行比较，将其与患者年龄组的平均次数进行比较。
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TAVR 手术当天后大约 20 周
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励志访谈的持续时间
大体时间：TAVR 手术当天后大约 20 周
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该结果将衡量参加的每次激励性访谈的长度。
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TAVR 手术当天后大约 20 周
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患者对指定项目的满意度
大体时间：TAVR 手术当天后大约 20 周
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患者满意度将使用李克特量表从 1 到 5 进行测量。1 表示患者非常不满意。
5表示患者非常满意。
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TAVR 手术当天后大约 20 周
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与研究物理治疗师的联系次数
大体时间：TAVR 手术当天后大约 20 周
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该结果衡量患者接触研究物理治疗的次数。
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TAVR 手术当天后大约 20 周
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通过 Fitbit 数据评估的步数
大体时间：TAVR手术后约20周
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该结果将测量佩戴Fitbit期间有效佩戴时段的活动情况（例如步数）。
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TAVR手术后约20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charles Brown, MD、Johns Hopkins Uiversity
- 首席研究员：Giancarlo Suffredini, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月29日
初级完成 (实际的)
2025年10月14日
研究完成 (实际的)
2025年11月3日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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