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Optimisation post-TAVR pour améliorer les niveaux d'activité (étude OPTIMAL) (OPTIMAL)

6 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Dans cette étude, les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'efficacité potentielle des programmes visant à améliorer les résultats fonctionnels après remplacement valvulaire aortique transcathéter mini-invasif (TAVR). Les enquêteurs examineront l'efficacité potentielle de (a) un programme d'entretien de motivation, et (b) un programme d'activité physique à domicile + entretien de motivation, par rapport à (c) soins habituels + éducation améliorée chez les patients après la procédure TAVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Charles Brown, MD
  • Numéro de téléphone: 410-955-9918
  • E-mail: cbrownv@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mirinda Anderson White, RN
  • Numéro de téléphone: 410-955-6488
  • E-mail: mander47@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • The Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Mirinda Anderson, RN
          • Numéro de téléphone: 410-955-6488
          • E-mail: mander47@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Charles Brown, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • En cours de procédure TAVR
  • ≥65 ans
  • Ambulatoire au départ sans assistance
  • Approbation du cardiologue interventionnel selon laquelle le patient est un candidat approprié
  • Peut accéder au téléphone ou à la téléconférence

Critère d'exclusion:

  • Cognition altérée qui limiterait la participation aux activités d’étude
  • Comorbidités médicales qui limitent considérablement l’exercice
  • Comorbidités cardiaques majeures, y compris fraction d'éjection <35 %, antécédents d'arrêt cardiaque, dysrythmies complexes au repos, revascularisation incomplète cliniquement significative, défibrillateur cardiaque implanté.
  • Caractéristiques physiques qui limitent considérablement l'exercice
  • Risque de chute élevé (outil d'évaluation des risques de chute de Johns Hopkins indiquant un risque élevé)
  • Non anglophone
  • Exercice vigoureux au moins 2 fois/semaine pendant > 30 minutes
  • Tout autre jugement d'un médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins et éducation améliorée des patients
Chaque participant de ce bras recevra une éducation améliorée des patients. Le personnel de recherche discutera des avantages de la réadaptation cardiaque et fournira une brochure décrivant les avantages discutés. Le personnel de recherche appellera également le patient quatre fois tout au long de sa participation à l'étude pour encourager l'activité physique. Le programme amélioré d'éducation des patients débutera environ 2 semaines après la procédure TAVR.
Comportemental: Norme de soins et éducation améliorée des patients
Les patients de ce bras recevront une brochure expliquant les avantages de la réadaptation cardiaque. Cette brochure sera remise en plus de l'éducation des patients sur les normes de soins. L'équipe de recherche appellera également le patient à quatre moments précis pour fournir des informations supplémentaires.
Comparateur actif: Intervention d'entretien motivationnel
Chaque participant de cette branche bénéficiera d'un programme d'entretien motivationnel créé par un psychologue. Le programme d'entretien motivationnel sera adapté à chaque participant. L'objectif du programme d'entretien motivationnel est d'améliorer le respect des normes de soins de réadaptation cardiaque. Le programme d'entretien motivationnel débutera environ 2 semaines après la procédure TAVR.
Comportemental: Intervention d'entretien motivationnel
Les patients de ce volet de l'étude participeront à un programme d'entretien motivationnel sur mesure. Ces séances d'entretiens motivationnels se concentreront sur l'amélioration de la communication avec les patients. Chaque séance d'entretien motivationnel durera environ une heure. Il y aura un total de 4 à 6 séances d'entretien de motivation.
Comparateur actif: Programme d'activités à domicile et intervention d'entretien motivationnel
Chaque participant de ce bras sera évalué par un physiothérapeute et un psychologue. Le physiothérapeute utilisera l'évaluation pour créer un plan de programme d'activités à domicile personnalisé. Ce programme d'activités à domicile sera mis en œuvre lors du rendez-vous à la clinique de cardiologie postopératoire d'un mois. Le psychologue utilisera l'évaluation pour créer un programme d'entretien motivationnel personnalisé. Le programme d'entretien motivationnel débutera environ 2 semaines après la procédure TAVR.
Comportemental: Programme d'activités à domicile et intervention d'entretien motivationnel
Les patients de ce bras seront évalués le premier jour postopératoire par un physiothérapeute de l'équipe d'étude. Après l'évaluation, le physiothérapeute utilisera les informations de l'évaluation pour élaborer un programme d'activité physique à domicile sur mesure pour le patient. Le patient commencera le programme d'activité physique à domicile le jour de son rendez-vous à la clinique de cardiologie postopératoire d'un mois. En plus du programme d'activités à domicile, les patients participeront à un programme d'entretien motivationnel sur mesure. Ces séances d'entretiens motivationnels se concentreront sur l'amélioration de la communication avec les patients. Chaque séance d'entretien motivationnel durera environ une heure. Il y aura un total de 4 à 6 séances d'entretien de motivation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances d'entretien motivationnel suivies
Délai: Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Ce résultat mesurera le nombre de séances d'entretien motivationnel auxquelles le patient participe. Résultat du bras d’entretien motivationnel.
Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Nombre de séances d'activités à domicile suivies
Délai: Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Ce résultat mesurera le nombre de séances d'activités à domicile enregistrées par le patient. Bras d'activité à domicile
Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances de réadaptation cardiaque suivies
Délai: Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Ce résultat mesurera le nombre de séances de réadaptation cardiaque suivies par le participant.
Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Nombre d'obstacles à la participation à des séances de réadaptation cardiaque
Délai: Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Ce résultat mesurera tous les obstacles autodéclarés que les patients rencontrent pour participer à des séances de réadaptation cardiaque.
Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
État de santé tel qu'évalué par le niveau EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Délai: Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Cette enquête est une mesure standardisée de l'état de santé. Cette enquête est notée en deux sections distinctes. La première section mesure les cinq dimensions mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La première section est mesurée par une note minimale de 5 et une note maximale de 25. Un score plus élevé représente un niveau de problèmes plus élevé. La deuxième section mesure l'état de santé auto-déclaré sur une échelle de 0 à 100. Score plus élevé, meilleure santé.
Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
État de santé tel qu'évalué par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est une enquête utilisée pour mesurer l'état de santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Le KCCQ note quatre domaines et un score récapitulatif. Les quatre domaines sont le score de limitations physiques, le score de fréquence des symptômes, le score de qualité de vie et le score de limitations sociales. Ces cinq scores sont classés sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé améliore l’état de santé.
20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Handicap tel qu'évalué par le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-DAS 2.0)
Délai: Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Cette enquête mesure l'incapacité due à des problèmes de santé, notamment les maladies, les blessures, les problèmes mentaux ou émotionnels et les problèmes d'alcool et de drogues. Cette enquête a un score minimum de 12 et un score maximum de 60. Des scores plus élevés entraînent davantage d’invalidité.
Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Dépression potentielle évaluée par l'échelle de dépression gériatrique
Délai: 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Cette enquête est une mesure autodéclarée de la dépression potentielle chez les personnes âgées. La note minimale pour cette enquête est de 0 et la note maximale est de 15. Un score de 5 ou plus suggère une dépression.
20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Événements de sécurité
Délai: Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Tout événement indésirable ou événement indésirable grave survenant pendant que le patient participe à l'étude.
Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Nombre de pas évalué par le test de pas de 2 minutes
Délai: Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Ce test mesure le nombre de pas que le patient peut faire en 2 minutes. Le nombre de pas enregistrés est comparé à une plage standardisée de pas basée sur l'âge.
Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Nombre de positions debout depuis la position assise, tel qu'évalué par le 30-Second Chair Rise
Délai: Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Ce test enregistre le nombre de positions assises que le patient peut effectuer en 30 secondes. Le nombre de stands que le patient peut accomplir est comparé au nombre moyen et au nombre moyen dans le groupe d'âge du patient.
Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
La durée des séances d’entretien motivationnel
Délai: Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Ce résultat mesurera la durée de chaque séance d'entretien motivationnel suivie.
Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Satisfaction des patients à l'égard du programme assigné
Délai: Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
La satisfaction du patient sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5. 1 indique que le patient est très insatisfait. 5 indique que le patient est très satisfait.
Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Nombre de contacts avec le physiothérapeute de l'étude
Délai: Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Ce résultat mesure le nombre de fois où le patient est en contact avec la physiothérapie de l'étude.
Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Nombre de pas effectués, évalué par Fitbit Data
Délai: Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR
Ce résultat mesurera l’activité (par ex. nombre de pas effectués) lorsque vous portez le Fitbit.
Environ 20 semaines après le jour de la procédure TAVR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Catalyst Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00324628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne devrait être partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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