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Optimierung nach TAVR zur Verbesserung des Aktivitätsniveaus (OPTIMAL-Studie) (OPTIMAL)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit von Programmen zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse nach minimalinvasivem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bewerten. Die Forscher werden die potenzielle Wirksamkeit von (a) einem Motivationsinterviewprogramm und (b) einem häuslichen Programm für körperliche Aktivität + Motivationsinterviews im Vergleich zu (c) üblicher Pflege + verbesserter Aufklärung bei Patienten nach dem TAVR-Verfahren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im TAVR-Verfahren
  • ≥65 Jahre alt
  • Zu Studienbeginn ohne Hilfe gehfähig
  • Zustimmung des interventionellen Kardiologen, dass der Patient ein geeigneter Kandidat ist
  • Kann auf Telefon- oder Telefonkonferenzen zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Kognition, die die Teilnahme an Lernaktivitäten einschränken würde
  • Medizinische Komorbiditäten, die die sportliche Betätigung erheblich einschränken
  • Schwerwiegende kardiale Komorbiditäten, einschließlich Ejektionsfraktion <35 %, Herzstillstand in der Vorgeschichte, komplexe Ruherhythmusstörungen, klinisch signifikante unvollständige Revaskularisation, implantierter Herzdefibrillator.
  • Körperliche Merkmale, die das Training erheblich einschränken
  • Hohes Sturzrisiko (Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool weist auf ein hohes Risiko hin)
  • Nicht Englisch sprechend
  • Trainieren Sie mindestens 2 Mal pro Woche intensiv für mehr als 30 Minuten
  • Jedes andere ärztliche Urteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard plus verbesserte Patientenaufklärung
Jeder Teilnehmer in diesem Arm erhält eine erweiterte Patientenaufklärung. Das Forschungspersonal wird die Vorteile der Herzrehabilitation besprechen und eine Broschüre bereitstellen, in der die besprochenen Vorteile beschrieben werden. Das Forschungspersonal wird den Patienten während seiner Teilnahme an der Studie außerdem viermal anrufen, um ihn zu körperlicher Aktivität zu ermutigen. Das erweiterte Patientenaufklärungsprogramm beginnt etwa zwei Wochen nach dem TAVR-Eingriff.
Verhalten: Pflegestandard plus verbesserte Patientenaufklärung
Patienten in diesem Arm erhalten eine Broschüre, in der die Vorteile einer Herzrehabilitation erläutert werden. Diese Broschüre wird zusätzlich zur Standardaufklärung der Patienten zur Verfügung gestellt. Das Forschungsteam wird den Patienten außerdem zu vier festgelegten Zeitpunkten anrufen, um zusätzliche Informationen bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Motivierende Interviewintervention
Jeder Teilnehmer in diesem Zweig erhält ein motivierendes Interviewprogramm, das von einem Psychologen erstellt wurde. Das motivierende Interviewprogramm wird auf den einzelnen Teilnehmer zugeschnitten. Das Ziel des Motivationsinterviewprogramms ist eine verbesserte Einhaltung des Pflegestandards für die Herzrehabilitation. Das motivierende Interviewprogramm beginnt etwa zwei Wochen nach dem TAVR-Verfahren.
Verhalten: Motivierende Interviewintervention
Patienten in diesem Teil der Studie werden an einem maßgeschneiderten Motivationsinterviewprogramm teilnehmen. Der Schwerpunkt dieser motivierenden Interviewsitzungen liegt auf der Verbesserung der Kommunikation mit den Patienten. Jede Motivationsgesprächssitzung dauert etwa eine Stunde. Es wird insgesamt 4-6 motivierende Interviewsitzungen geben.
Aktiver Komparator: Heimbasiertes Aktivitätsprogramm plus motivierende Interviewintervention
Jeder Teilnehmer in diesem Arm wird von einem Physiotherapeuten und einem Psychologen untersucht. Der Physiotherapeut erstellt anhand der Auswertung einen individuell zugeschnittenen Aktivitätsplan für zu Hause. Dieses häusliche Aktivitätsprogramm wird beim einmonatigen Termin in der postoperativen Kardiologieklinik durchgeführt. Der Psychologe erstellt anhand der Auswertung ein individuell zugeschnittenes Motivationsgesprächsprogramm. Das motivierende Interviewprogramm beginnt etwa zwei Wochen nach dem TAVR-Verfahren.
Verhalten: Heimbasiertes Aktivitätsprogramm plus motivierende Interviewintervention
Patienten in diesem Arm werden am ersten postoperativen Tag von einem Physiotherapeuten des Studienteams untersucht. Nach der Beurteilung verwendet der Physiotherapeut die Informationen aus der Beurteilung, um ein maßgeschneidertes Programm für körperliche Aktivität zu Hause für den Patienten zu erstellen. Der Patient beginnt mit dem häuslichen Bewegungsprogramm am Tag seines einmonatigen Termins in der postoperativen Kardiologieklinik. Zusätzlich zum häuslichen Aktivitätsprogramm nehmen die Patienten an einem maßgeschneiderten Motivationsgesprächsprogramm teil. Der Schwerpunkt dieser motivierenden Interviewsitzungen liegt auf der Verbesserung der Kommunikation mit den Patienten. Jede Motivationsgesprächssitzung dauert etwa eine Stunde. Es wird insgesamt 4-6 motivierende Interviewsitzungen geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten motivierenden Interviewsitzungen
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der motivierenden Interviewsitzungen, an denen der Patient teilnimmt. Ergebnis des Motivationsinterview-Arms.
Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Anzahl der besuchten Aktivitäten zu Hause
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Aktivitätssitzungen zu Hause, die der Patient protokolliert. Aktivitätsarm für zu Hause
Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten kardiologischen Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Herzrehabilitationssitzungen, an denen der Teilnehmer teilnimmt.
Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Anzahl der Hindernisse für die Teilnahme an Herzrehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Dieses Ergebnis misst alle selbst gemeldeten Hindernisse, die Patienten bei der Teilnahme an Herzrehabilitationssitzungen haben.
Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Gesundheitszustand gemäß EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Diese Umfrage ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Diese Umfrage wird in zwei separaten Abschnitten bewertet. Der erste Abschnitt misst die fünf Dimensionen Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der erste Abschnitt wird mit einer Mindestpunktzahl von 5 und einer Höchstpunktzahl von 25 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto größer die Probleme. Der zweite Abschnitt misst den selbst gemeldeten Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Punktzahl, beste Gesundheit.
Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Gesundheitszustand gemäß dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist eine Umfrage zur Messung des Gesundheitszustands von Patienten mit Herzinsuffizienz. Der KCCQ bewertet vier Domänen und eine Gesamtpunktzahl. Die vier Bereiche sind der Score für körperliche Einschränkungen, der Symptomhäufigkeitsscore, der Lebensqualitätsscore und der Score für soziale Einschränkungen. Diese fünf Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 100 skaliert. Höhere Punktzahl, besserer Gesundheitszustand.
20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Behinderung gemäß dem Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS 2.0)
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Diese Umfrage misst Behinderungen aufgrund von Gesundheitszuständen, einschließlich Krankheiten, Leiden, Verletzungen, geistigen oder emotionalen Problemen sowie Problemen mit Alkohol und Drogen. Diese Umfrage hat eine Mindestpunktzahl von 12 und eine Höchstpunktzahl von 60. Höhere Werte, mehr Behinderung.
Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Potenzielle Depression, bewertet anhand der Geriatric Depression Scale
Zeitfenster: 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine selbstberichtete Messung potenzieller Depressionen bei älteren Erwachsenen. Die Mindestpunktzahl für diese Umfrage beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 15. Ein Wert von 5 oder höher deutet auf eine Depression hin.
20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Alle unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Teilnahme des Patienten an der Studie auftreten.
Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Anzahl der Schritte, ermittelt durch den 2-Minuten-Schritttest
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Dieser Test misst die Anzahl der Schritte, die der Patient in 2 Minuten zurücklegen kann. Die Anzahl der aufgezeichneten Schritte wird mit einem standardisierten Schrittbereich basierend auf dem Alter verglichen.
Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Anzahl der Stehbewegungen im Sitzen, ermittelt anhand des 30-Sekunden-Stuhlaufstiegs
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Bei diesem Test wird die Anzahl der Sitzpositionen erfasst, die der Patient in 30 Sekunden ausführen kann. Die Anzahl der Stände, die der Patient absolvieren kann, wird mit der durchschnittlichen Anzahl in der Altersgruppe des Patienten verglichen.
Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Die Dauer der motivierenden Interviewsitzungen
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Dieses Ergebnis misst die Länge jeder besuchten Motivationsgesprächssitzung.
Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Patientenzufriedenheit mit dem zugewiesenen Programm
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen. 1 gibt an, dass der Patient sehr unzufrieden ist. 5 bedeutet, dass der Patient sehr zufrieden ist.
Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Anzahl der Kontakte mit dem Studienphysiotherapeuten
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Dieses Ergebnis misst, wie oft der Patient Kontakt mit der Studienphysiotherapie hat.
Ungefähr 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Anzahl der Schritte, gemessen durch Fitbit-Daten
Zeitfenster: Etwa 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs
Dieses Ergebnis misst die Aktivität (z. B. die Anzahl der Schritte) während des Tragens des Fitbits in Zeiten gültiger Nutzung.
Etwa 20 Wochen nach dem Tag des TAVR-Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Catalyst Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity
  • Hauptermittler: Giancarlo Suffredini, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00324628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nicht erwartet, dass IPD weitergegeben wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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