Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie na TAVR om activiteitsniveaus te verbeteren (OPTIMAL-onderzoek) (OPTIMAL)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid evalueren van programma's om de functionele resultaten na minimaal invasieve transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) te verbeteren. De onderzoekers zullen de potentiële werkzaamheid onderzoeken van (a) een motivatie-interviewprogramma, en (b) een thuisgebaseerde fysieke activiteit + motiverende interviewprogramma, vergeleken met (c) gebruikelijke zorg + verbeterde voorlichting bij patiënten na de TAVR-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TAVR-procedure ondergaan
  • ≥65 jaar oud
  • Ambulant bij aanvang zonder hulp
  • Goedkeuring van de interventiecardioloog dat de patiënt een geschikte kandidaat is
  • Heeft toegang tot telefoon of teleconferentie

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde cognitie die deelname aan studieactiviteiten zou beperken
  • Medische comorbiditeiten die inspanning aanzienlijk beperken
  • Ernstige cardiale comorbiditeiten, waaronder ejectiefractie <35%, voorgeschiedenis van hartstilstand, complexe ritmestoornissen in rust, klinisch significante onvolledige revascularisatie, geïmplanteerde hartdefibrillator.
  • Fysieke kenmerken die de inspanning aanzienlijk beperken
  • Hoog valrisico (Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool geeft een hoog risico aan)
  • Niet-Engels sprekend
  • Krachtige lichaamsbeweging minstens 2 keer per week gedurende >30 minuten
  • Elk ander oordeel van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard plus verbeterde patiëntenvoorlichting
Elke deelnemer aan deze tak zal verbeterde patiëntenvoorlichting krijgen. Het onderzoekspersoneel zal de voordelen van hartrevalidatie bespreken en een brochure verstrekken waarin de besproken voordelen worden beschreven. Het onderzoekspersoneel zal de patiënt tijdens hun deelname aan het onderzoek ook vier keer bellen om lichamelijke activiteit te stimuleren. Het uitgebreide patiëntenvoorlichtingsprogramma begint ongeveer twee weken na de TAVR-procedure.
Gedragsmatig: Zorgstandaard plus verbeterde patiëntenvoorlichting
Patiënten in deze arm ontvangen een brochure waarin de voordelen van hartrevalidatie worden uitgelegd. Dit pamflet wordt verstrekt als aanvulling op de standaardzorgvoorlichting aan patiënten. Het onderzoeksteam zal de patiënt ook op vier specifieke tijdstippen bellen om aanvullende informatie te verstrekken.
Actieve vergelijker: Motivationele gespreksinterventie
Elke deelnemer aan deze arm krijgt een motiverend interviewprogramma, opgesteld door een psycholoog. Het motiverende gespreksprogramma wordt afgestemd op de individuele deelnemer. Het doel van het programma voor motiverende gespreksvoering is het verbeteren van de naleving van de zorgstandaard hartrevalidatie. Het programma voor motiverende gespreksvoering start ongeveer 2 weken na de TAVR-procedure.
Gedragsmatig: Motivationele gespreksinterventie
Patiënten in deze tak van het onderzoek zullen deelnemen aan een op maat gemaakt motiverend interviewprogramma. Deze motiverende gesprekssessies zullen zich richten op het verbeteren van de communicatie met patiënten. Elke motiverende gesprekssessie duurt ongeveer een uur. Er zullen in totaal 4-6 motiverende gesprekssessies plaatsvinden.
Actieve vergelijker: Thuisgebaseerd activiteitenprogramma plus motiverende gespreksinterventie
Elke deelnemer aan deze arm wordt beoordeeld door een fysiotherapeut en psycholoog. De fysiotherapeut zal de evaluatie gebruiken om een ​​individueel op maat gemaakt activiteitenprogramma voor thuis op te stellen. Dit thuisgebaseerde activiteitenprogramma zal worden geïmplementeerd tijdens de postoperatieve cardiologiekliniekafspraak na 1 maand. De psycholoog zal de evaluatie gebruiken om een ​​individueel op maat gemaakt programma voor motiverende gespreksvoering samen te stellen. Het programma voor motiverende gespreksvoering start ongeveer 2 weken na de TAVR-procedure.
Gedragsmatig: Thuisgebaseerd activiteitenprogramma plus motiverende gespreksinterventie
Patiënten in deze arm zullen op postoperatieve dag 1 worden geëvalueerd door een fysiotherapeut uit het onderzoeksteam. Na het onderzoek zal de fysiotherapeut met de informatie uit het onderzoek een op maat gemaakt bewegingsprogramma voor thuis voor de patiënt opstellen. De patiënt zal beginnen met het thuisgebaseerde fysieke activiteitenprogramma op de dag van de postoperatieve cardiologiekliniekafspraak van 1 maand. Naast het thuisactiviteitenprogramma zullen patiënten deelnemen aan een op maat gemaakt programma voor motiverende gespreksvoering. Deze motiverende gesprekssessies zullen zich richten op het verbeteren van de communicatie met patiënten. Elke motiverende gesprekssessie duurt ongeveer een uur. Er zullen in totaal 4-6 motiverende gesprekssessies plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijgewoonde motiverende gesprekssessies
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Deze uitkomst meet het aantal motiverende gesprekssessies waaraan de patiënt deelneemt. Motivationele Interviewing Arm Resultaat.
Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Aantal bijgewoonde thuisactiviteitensessies
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Deze uitkomst meet het aantal thuisgebaseerde activiteitensessies dat de patiënt registreert. Thuisgebaseerde activiteit Arm
Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijgewoonde hartrevalidatiesessies
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Deze uitkomst meet het aantal hartrevalidatiesessies dat de deelnemer heeft bijgewoond.
Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Aantal belemmeringen voor het bijwonen van hartrevalidatiesessies
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Deze uitkomst meet alle zelfgerapporteerde belemmeringen die patiënten ervaren bij deelname aan hartrevalidatiesessies.
Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Deze enquête is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Deze enquête wordt beoordeeld in twee afzonderlijke secties. Het eerste deel meet de vijf dimensies mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het eerste onderdeel wordt gemeten met een minimale score van 5 en een maximale score van 25. Hogere score groter niveau van problemen. Het tweede deel meet de zelfrapportage van de gezondheidsstatus op een schaal van 0 tot 100. Hogere score beste gezondheid.
Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een onderzoek dat wordt gebruikt om de gezondheidsstatus bij patiënten met hartfalen te meten. De KCCQ scoort vier domeinen en één samenvattende score. De vier domeinen zijn de score voor fysieke beperkingen, de score voor de symptoomfrequentie, de score voor de kwaliteit van leven en de score voor sociale beperkingen. Deze vijf scores worden geschaald op een schaal van 0 tot 100. Hogere score betere gezondheidsstatus.
20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Handicap zoals beoordeeld door het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-DAS 2.0)
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Dit onderzoek meet invaliditeit als gevolg van gezondheidsproblemen, waaronder ziekten, verwondingen, mentale of emotionele problemen en problemen met alcohol en drugs. Deze enquête heeft een minimale score van 12 en een maximale score van 60. Hogere scores meer invaliditeit.
Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Potentiële depressie zoals beoordeeld door de geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Deze enquête is een zelfgerapporteerde maatstaf voor potentiële depressie bij oudere volwassenen. De minimale score voor dit onderzoek is 0 en de maximale score is 15. Een score van 5 of hoger duidt op een depressie.
20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Eventuele bijwerkingen of ernstige bijwerkingen die optreden terwijl de patiënt aan het onderzoek deelneemt.
Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Aantal stappen zoals beoordeeld door de 2-minuten-stappentest
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Deze test meet het aantal stappen dat de patiënt in 2 minuten kan zetten. Het aantal geregistreerde stappen wordt vergeleken met een gestandaardiseerd aantal stappen op basis van leeftijd.
Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Aantal opstaande houdingen vanuit zit, beoordeeld aan de hand van de 30 seconden durende stoelopgang
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Deze test registreert het aantal standen vanuit zit dat de patiënt in 30 seconden kan voltooien. Het aantal stands dat de patiënt kan voltooien wordt vergeleken met het gemiddelde aantal en wordt vergeleken met het gemiddelde aantal in de leeftijdsgroep van de patiënt.
Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
De duur van de motiverende gesprekssessies
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Deze uitkomst meet de lengte van elke bijgewoonde motiverende gesprekssessie.
Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Patiënttevredenheid met het toegewezen programma
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
De patiënttevredenheid wordt gemeten met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5. 1 geeft aan dat de patiënt zeer ontevreden is. 5 geeft aan dat de patiënt zeer tevreden is.
Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Aantal contacten met de studiefysiotherapeut
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Deze uitkomst meet het aantal keren dat de patiënt contact heeft gehad met de onderzoeksfysiotherapie.
Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Aantal stappen genomen zoals beoordeeld door Fitbit Data
Tijdsspanne: Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure
Deze uitkomst zal de activiteit meten (bijvoorbeeld het aantal geplaatste stappen) tijdens het dragen van de Fitbit in perioden van geldig gebruik.
Ongeveer 20 weken na de dag van de TAVR-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Catalyst Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity
  • Hoofdonderzoeker: Giancarlo Suffredini, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00324628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt niet verwacht dat er een IPD wordt gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren