Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering efter TAVR för att förbättra aktivitetsnivåer (OPTIMAL-studie) (OPTIMAL)

25 februari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
I denna studie kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av program för att förbättra funktionella resultat efter minimalt invasiv transkateter-aortaklaffersättning (TAVR). Utredarna kommer att undersöka den potentiella effekten av (a) ett motivationsintervjuprogram och (b) ett hembaserat fysisk aktivitet + motiverande intervjuprogram, jämfört med (c) vanlig vård + förbättrad utbildning i patienter efter TAVR-proceduren.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår TAVR-förfarande
  • ≥65 år gammal
  • Ambulant vid baslinjen utan assistans
  • Godkännande av den interventionella kardiologen att patienten är en lämplig kandidat
  • Kan komma åt telefon eller telefonkonferens

Exklusions kriterier:

  • Försämrad kognition som skulle begränsa deltagandet i studieaktiviteter
  • Medicinska komorbiditeter som avsevärt begränsar träningen
  • Större hjärtkomorbiditeter, inklusive ejektionsfraktion <35 %, historia av hjärtstillestånd, komplexa dysrytmier i vila, kliniskt signifikant ofullständig revaskularisering, implanterad hjärtdefibrillator.
  • Fysiska egenskaper som avsevärt begränsar träningen
  • Hög fallrisk (Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool indikerar hög risk)
  • Icke-engelsktalande
  • Kraftig träning minst 2 gånger/vecka i >30 minuter
  • Någon annan läkares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care plus förbättrad patientutbildning
Varje deltagare i denna arm kommer att få förbättrad patientutbildning. Forskarpersonalen kommer att diskutera fördelarna med hjärtrehabilitering och tillhandahålla en broschyr som beskriver de diskuterade fördelarna. Forskarpersonalen kommer också att ringa patienten fyra gånger under hela sitt deltagande i studien för att uppmuntra till fysisk aktivitet. Det förbättrade patientutbildningsprogrammet kommer att påbörjas cirka 2 veckor efter TAVR-proceduren.
Patienter i denna arm kommer att få en broschyr som förklarar fördelarna med hjärtrehabilitering. Denna broschyr kommer att ges utöver standardvårdens patientutbildning. Forskargruppen kommer också att ringa patienten vid fyra angivna tidpunkter för att ge ytterligare information.
Aktiv komparator: Motiverande intervjuintervention
Varje deltagare i denna arm kommer att ha ett motiverande intervjuprogram skapat av en psykolog. Det motiverande intervjuprogrammet kommer att skräddarsys för den individuella deltagaren. Målet med programmet för motiverande intervjuer är förbättrad efterlevnad av hjärtrehabilitering som standard. Det motiverande intervjuprogrammet kommer att börja cirka 2 veckor efter TAVR-proceduren.
Patienter i denna del av studien kommer att delta i ett skräddarsytt program för motiverande intervjuer. Dessa motiverande intervjusessioner kommer att fokusera på att förbättra kommunikationen med patienter. Varje motiverande intervjusession kommer att vara ungefär en timme lång. Det kommer att vara totalt 4-6 motiverande intervjutillfällen.
Aktiv komparator: Hembaserat aktivitetsprogram plus motiverande intervjuintervention
Varje deltagare i denna arm kommer att utvärderas av en fysioterapeut och psykolog. Sjukgymnasten kommer att använda utvärderingen för att skapa en individuellt anpassad hembaserad aktivitetsplan. Detta hembaserade aktivitetsprogram kommer att implementeras vid den 1-månaders postoperativa kardiologiska kliniken. Psykologen kommer att använda utvärderingen för att skapa ett individuellt anpassat motiverande intervjuprogram. Det motiverande intervjuprogrammet kommer att börja cirka 2 veckor efter TAVR-proceduren.
Patienter i denna arm kommer att utvärderas på postoperativ dag 1 av en fysioterapeut i studiegruppen. Efter utvärderingen kommer fysioterapeuten att använda informationen från utvärderingen för att göra ett skräddarsytt hembaserat fysisk aktivitetsprogram för patienten. Patienten kommer att påbörja det hembaserade fysiska aktivitetsprogrammet på dagen för sin 1-månaders postoperativa kardiologiska klinikbesök. Utöver det hembaserade aktivitetsprogrammet kommer patienterna att delta i ett skräddarsytt motiverande intervjuprogram. Dessa motiverande intervjusessioner kommer att fokusera på att förbättra kommunikationen med patienter. Varje motiverande intervjusession kommer att vara ungefär en timme lång. Det kommer att vara totalt 4-6 motiverande intervjutillfällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagande motiverande intervjutillfällen
Tidsram: Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Detta resultat kommer att mäta antalet motiverande intervjusessioner där patienten deltar. Motiverande intervjuarmresultat.
Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Antal besökta hembaserade aktivitetspass
Tidsram: Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Detta resultat kommer att mäta antalet hembaserade aktivitetssessioner som patienten loggar. Hembaserad aktivitetsarm
Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i hjärtrehabiliteringssessioner
Tidsram: Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Detta resultat kommer att mäta antalet hjärtrehabiliteringssessioner som deltagaren deltar i.
Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Antal hinder för att delta i hjärtrehabiliteringssessioner
Tidsram: Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Detta resultat kommer att mäta alla självrapporterade hinder som patienter upplever för att delta i hjärtrehabiliteringssessioner.
Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Hälsostatus bedömd av EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Denna undersökning är ett standardiserat mått på hälsotillstånd. Denna undersökning är poängsatt i två separata avsnitt. Det första avsnittet mäter de fem dimensionerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Den första sektionen mäts med ett minimumpoäng på 5 och ett maximalt betyg på 25. Högre poäng högre nivå av problem. Det andra avsnittet mäter självrapportering av hälsostatus på 0 till 100. Högre poäng bästa hälsa.
Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Hälsostatus bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är en undersökning som används för att mäta hälsotillstånd hos patienter med hjärtsvikt. KCCQ får fyra domäner och en sammanfattning. De fyra domänerna är poäng för fysiska begränsningar, poäng för symtomfrekvens, poäng för livskvalitet och poäng för sociala begränsningar. Dessa fem poäng skalas på en skala från 0 till 100. Högre poäng bättre hälsostatus.
20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Funktionshinder som bedömts av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0)
Tidsram: Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Denna undersökning mäter funktionshinder på grund av hälsotillstånd inklusive sjukdomar, sjukdomar, skador, psykiska eller känslomässiga problem och problem med alkohol och droger. Den här undersökningen har ett minimumpoäng på 12 och ett maximalt betyg på 60. Högre poäng mer funktionshinder.
Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Potentiell depression bedömd med skalan för geriatrisk depression
Tidsram: 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Denna undersökning är ett självrapporterat mått på potentiell depression hos äldre vuxna. Minsta poäng för den här undersökningen är 0 och högsta poängen är 15. En poäng på 5 eller högre tyder på depression.
20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Säkerhetsevenemang
Tidsram: Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Eventuella händelser biverkningar eller allvarliga biverkningar som inträffar medan patienten deltar i studien.
Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Antal steg som bedömts av 2-minuters stegtestet
Tidsram: Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Detta test mäter antalet steg som patienten kan ta på 2 minuter. Antalet steg som registreras jämförs med ett standardiserat stegintervall baserat på ålder.
Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Antal läktare från sittande enligt 30-sekunders stolshöjningen
Tidsram: Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Detta test registrerar antalet ställningar från sittande patienten kan slutföra på 30 sekunder. Antalet stånd patienten kan genomföra jämförs med medelantalet jämförs med medelantalet i patientens åldersgrupp.
Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Längden på de motiverande intervjusessionerna
Tidsram: Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Detta resultat kommer att mäta längden på varje motiverande intervjutillfälle som du deltar i.
Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Patientnöjdhet med det tilldelade programmet
Tidsram: Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Patientnöjdheten kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala från 1 till 5. 1 indikerar att patienten är mycket missnöjd. 5 indikerar att patienten är mycket nöjd.
Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Antal kontakter med studiefysioterapeuten
Tidsram: Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Detta utfall mäter antalet gånger patienten har kontakt med studiens sjukgymnastik.
Cirka 20 veckor efter dagen för TAVR-proceduren
Antal steg tagna enligt Fitbit-data
Tidsram: Ungefär 20 veckor efter dagen för TAVR-ingreppet
Detta utfall kommer att mäta aktivitet (t.ex. antal steg tagna) medan Fitbit bärs under perioder av giltigt användande.
Ungefär 20 veckor efter dagen för TAVR-ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity
  • Huvudutredare: Giancarlo Suffredini, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD förväntas delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera