Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация после TAVR для повышения уровня активности (исследование OPTMAL) (OPTIMAL)

25 февраля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании исследователи оценят осуществимость и потенциальную эффективность программ по улучшению функциональных результатов после минимально инвазивной транскатетерной замены аортального клапана (TAVR). Исследователи изучат потенциальную эффективность (а) программы мотивационного интервью и (б) программы физической активности + мотивационного интервью на дому по сравнению с (в) обычным уходом + расширенным обучением пациентов после процедуры TAVR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Проходим процедуру ТАВР
  • ≥65 лет
  • Амбулаторно на исходном уровне без посторонней помощи
  • Подтверждение интервенционного кардиолога о том, что пациент является подходящим кандидатом
  • Может получить доступ к телефону или телеконференции

Критерий исключения:

  • Нарушение когнитивных функций, которое ограничивает участие в учебной деятельности.
  • Сопутствующие заболевания, которые существенно ограничивают физические нагрузки
  • Серьезные сопутствующие заболевания сердца, включая фракцию выброса <35%, остановку сердца в анамнезе, сложные аритмии в покое, клинически значимую неполную реваскуляризацию, имплантированный сердечный дефибриллятор.
  • Физические характеристики, которые существенно ограничивают физические нагрузки
  • Высокий риск падения (Инструмент оценки риска падения Джона Хопкинса указывает на высокий риск)
  • Не говорящий по-английски
  • Энергичные физические упражнения не менее 2 раз в неделю в течение >30 минут.
  • Любое другое заключение врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания плюс расширенное обучение пациентов
Каждый участник этого направления получит расширенное обучение пациентов. Исследовательский персонал обсудит преимущества кардиореабилитации и предоставит брошюру с описанием обсуждаемых преимуществ. Исследовательский персонал также будет звонить пациенту четыре раза за время его участия в исследовании, чтобы побудить его к физической активности. Расширенная программа обучения пациентов начнется примерно через 2 недели после процедуры TAVR.
Поведенческий: Стандарт медицинского обслуживания плюс расширенное обучение пациентов
Пациенты в этом отделении получат брошюру, объясняющую преимущества кардиореабилитации. Эта брошюра будет дана в дополнение к обучению пациентов стандартам ухода. Исследовательская группа также позвонит пациенту в четыре указанных момента времени, чтобы предоставить дополнительную информацию.
Активный компаратор: Мотивационное интервьюирование
Каждому участнику этого направления будет предоставлена ​​программа мотивационного интервью, созданная психологом. Программа мотивационного собеседования будет адаптирована к индивидуальному участнику. Целью программы мотивационного интервью является улучшение соблюдения стандартов кардиологической реабилитации. Программа мотивационного собеседования начнется примерно через 2 недели после процедуры TAVR.
Поведенческий: Мотивационное интервьюирование
Пациенты в этой части исследования будут участвовать в индивидуальной программе мотивационного интервьюирования. Эти мотивационные интервью будут направлены на улучшение общения с пациентами. Каждое мотивационное собеседование будет длиться примерно один час. Всего будет проведено 4-6 мотивационных собеседований.
Активный компаратор: Программа мероприятий на дому плюс мотивационное собеседование
Каждого участника этого направления будет оценивать физиотерапевт и психолог. Физиотерапевт будет использовать оценку для создания индивидуального плана программы занятий на дому. Эта программа мероприятий на дому будет реализована на приеме в послеоперационную кардиологическую клинику через 1 месяц. Психолог будет использовать оценку для создания индивидуально адаптированной программы мотивационного интервью. Программа мотивационного собеседования начнется примерно через 2 недели после процедуры TAVR.
Поведенческий: Программа мероприятий на дому плюс мотивационное собеседование
Пациенты в этой группе будут осмотрены в первый послеоперационный день физиотерапевтом исследовательской группы. После обследования физиотерапевт будет использовать информацию, полученную в результате обследования, для составления индивидуальной программы физической активности на дому для пациента. Пациент начнет программу физической активности на дому в день своего месячного визита в послеоперационную кардиологическую клинику. В дополнение к программе мероприятий на дому пациенты примут участие в индивидуальной программе мотивационного собеседования. Эти мотивационные интервью будут направлены на улучшение общения с пациентами. Каждое мотивационное собеседование будет длиться примерно один час. Всего будет проведено 4-6 мотивационных собеседований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещенных мотивационных собеседований
Временное ограничение: Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Этот результат будет измерять количество сеансов мотивационного интервью, в которых принимает участие пациент. Результат мотивационного интервью.
Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Количество посещенных занятий на дому
Временное ограничение: Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Этот результат будет измерять количество сеансов активности на дому, зарегистрированных пациентом. Рука для занятий на дому
Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещенных сеансов кардиореабилитации
Временное ограничение: Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Этот результат будет измерять количество сеансов сердечной реабилитации, которые посетил участник.
Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Количество препятствий для посещения сеансов кардиореабилитации
Временное ограничение: Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Этот результат позволит измерить любые препятствия, с которыми пациенты сталкиваются при участии в сеансах кардиореабилитации.
Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Состояние здоровья по шкале EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Это обследование представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья. Этот опрос состоит из двух отдельных разделов. В первом разделе измеряются пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Первый раздел оценивается минимальным баллом 5 и максимальным баллом 25. Чем выше балл, тем выше уровень проблем. Во втором разделе измеряется самоотчет о состоянии здоровья по шкале от 0 до 100. Высший балл – лучшее здоровье.
Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Состояние здоровья по данным опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: 20 недель после дня процедуры TAVR
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — это опрос, используемый для оценки состояния здоровья пациентов с сердечной недостаточностью. KCCQ оценивает четыре домена и один итоговый балл. Четырьмя областями являются оценка физических ограничений, оценка частоты симптомов, оценка качества жизни и оценка социальных ограничений. Эти пять баллов оцениваются по шкале от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.
20 недель после дня процедуры TAVR
Инвалидность по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS 2.0)
Временное ограничение: Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
В этом опросе измеряется инвалидность из-за состояния здоровья, включая болезни, травмы, психические или эмоциональные проблемы, а также проблемы с алкоголем и наркотиками. Этот опрос имеет минимальный балл 12 и максимальный балл 60. Более высокие баллы больше инвалидности.
Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Потенциальная депрессия по шкале гериатрической депрессии
Временное ограничение: 20 недель после дня процедуры TAVR
Этот опрос представляет собой оценку потенциальной депрессии у пожилых людей, о которой сообщают сами люди. Минимальный балл для этого опроса — 0, максимальный балл — 15. Оценка 5 и выше предполагает депрессию.
20 недель после дня процедуры TAVR
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Любые нежелательные явления или серьезные нежелательные явления, возникшие во время участия пациента в исследовании.
Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Количество шагов по оценке 2-минутного пошагового теста.
Временное ограничение: Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Этот тест измеряет количество шагов, которые пациент может сделать за 2 минуты. Количество записанных шагов сравнивается со стандартным диапазоном шагов в зависимости от возраста.
Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Количество вставаний из положения сидя по оценке 30-секундного подъема стула.
Временное ограничение: Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
В этом тесте регистрируется количество вставок из положения сидя, которое пациент может выполнить за 30 секунд. Количество стоек, которые может выполнить пациент, сравнивается со средним числом в возрастной группе пациента.
Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Продолжительность мотивационных интервью
Временное ограничение: Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Этот результат будет измерять продолжительность каждого посещенного сеанса мотивационного интервью.
Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Удовлетворенность пациентов назначенной программой
Временное ограничение: Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Удовлетворенность пациента будет измеряться по шкале Лайкерта от 1 до 5. 1 означает, что пациент очень недоволен. 5 означает, что пациент очень доволен.
Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Количество контактов с физиотерапевтом, участвовавшим в исследовании
Временное ограничение: Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Этот результат измеряет количество раз, когда пациент контактировал с исследуемой физиотерапией.
Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR.
Количество шагов, оцененное с помощью данных Fitbit
Временное ограничение: Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR
Этот результат будет измерять активность (например, количество пройденных шагов) при ношении Fitbit в периоды его правильного использования.
Примерно через 20 недель после дня процедуры TAVR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Catalyst Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity
  • Главный следователь: Giancarlo Suffredini, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00324628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Распространение IPD не ожидается.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться