Optimización post-TAVR para mejorar los niveles de actividad (estudio OPTIMAL) (OPTIMAL)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
En este estudio, los investigadores evaluarán la viabilidad y eficacia potencial de programas para mejorar los resultados funcionales después del reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) mínimamente invasivo.
Los investigadores examinarán la eficacia potencial de (a) un programa de entrevistas motivacionales y (b) una actividad física en el hogar + programa de entrevistas motivacionales, en comparación con (c) atención habitual + educación mejorada en pacientes después del procedimiento TAVR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometiéndose a un procedimiento TAVR
- ≥65 años
- Ambulatorio al inicio del estudio sin asistencia
- Aprobación del cardiólogo intervencionista de que el paciente es un candidato adecuado
- Puede acceder por teléfono o teleconferencia.
Criterio de exclusión:
- Cognición deteriorada que limitaría la participación en actividades de estudio.
- Comorbilidades médicas que limitan sustancialmente el ejercicio.
- Comorbilidades cardíacas importantes, incluida fracción de eyección <35%, antecedentes de paro cardíaco, arritmias complejas en reposo, revascularización incompleta clínicamente significativa, desfibrilador cardíaco implantado.
- Características físicas que limitan sustancialmente el ejercicio.
- Alto riesgo de caídas (la herramienta de evaluación del riesgo de caídas de Johns Hopkins indica alto riesgo)
- No habla inglés
- Ejercicio vigoroso al menos 2 veces/semana durante >30 minutos
- Cualquier otro criterio médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención más educación mejorada para el paciente
Cada participante de este grupo recibirá educación mejorada para el paciente.
El personal de investigación analizará los beneficios de la rehabilitación cardíaca y proporcionará un folleto que describe los beneficios discutidos.
El personal de investigación también llamará al paciente cuatro veces durante su participación en el estudio para fomentar la actividad física.
El programa mejorado de educación para el paciente comenzará aproximadamente 2 semanas después del procedimiento TAVR.
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Los pacientes de este grupo recibirán un folleto que explica los beneficios de la rehabilitación cardíaca.
Este folleto se entregará además de la educación del paciente sobre los estándares de atención.
El equipo de investigación también llamará al paciente en cuatro momentos específicos para brindarle información adicional.
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Comparador activo: Intervención de entrevista motivacional
Cada participante de esta rama tendrá un programa de entrevistas motivacionales creado por un psicólogo.
El programa de entrevistas motivacionales se adaptará al participante individual.
El objetivo del programa de entrevistas motivacionales es mejorar el cumplimiento de los estándares de atención de rehabilitación cardíaca.
El programa de entrevistas motivacionales comenzará aproximadamente 2 semanas después del procedimiento TAVR.
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Los pacientes de esta rama del estudio participarán en un programa de entrevistas motivacionales personalizado.
Estas sesiones de entrevistas motivacionales se centrarán en mejorar la comunicación con los pacientes.
Cada sesión de entrevista motivacional tendrá una duración aproximada de una hora.
Habrá un total de 4 a 6 sesiones de entrevistas motivacionales.
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Comparador activo: Programa de actividades en el hogar más intervención de entrevista motivacional
Cada participante de este grupo será evaluado por un fisioterapeuta y un psicólogo.
El fisioterapeuta utilizará la evaluación para crear un plan de programa de actividades en el hogar personalizado individualmente.
Este programa de actividades en el hogar se implementará en la cita clínica de cardiología posoperatoria de 1 mes.
El psicólogo utilizará la evaluación para crear un programa de entrevista motivacional personalizado.
El programa de entrevistas motivacionales comenzará aproximadamente 2 semanas después del procedimiento TAVR.
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Los pacientes de este grupo serán evaluados el día 1 posoperatorio por un fisioterapeuta del equipo de estudio.
Después de la evaluación, el fisioterapeuta utilizará la información de la evaluación para elaborar un programa de actividad física en el hogar personalizado para el paciente.
El paciente comenzará el programa de actividad física en el hogar el día de su cita clínica de cardiología posoperatoria de 1 mes.
Además del programa de actividades en el hogar, los pacientes participarán en un programa de entrevistas motivacionales personalizado.
Estas sesiones de entrevistas motivacionales se centrarán en mejorar la comunicación con los pacientes.
Cada sesión de entrevista motivacional tendrá una duración aproximada de una hora.
Habrá un total de 4 a 6 sesiones de entrevistas motivacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de entrevistas motivacionales asistidas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Este resultado medirá el número de sesiones de entrevista motivacional en las que participa el paciente.
Resultado del brazo de entrevistas motivacionales.
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Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Número de sesiones de actividades en el hogar a las que asistieron
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Este resultado medirá la cantidad de sesiones de actividades en el hogar que registra el paciente.
Brazo de actividades en el hogar
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Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de rehabilitación cardíaca atendidas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Este resultado medirá el número de sesiones de rehabilitación cardíaca a las que asistió el participante.
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Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Número de barreras para asistir a sesiones de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Este resultado medirá las barreras autoinformadas que experimentan los pacientes para participar en sesiones de rehabilitación cardíaca.
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Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Estado de salud según lo evaluado por el nivel EuroQol 5 Dimensión 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Esta encuesta es una medida estandarizada del estado de salud.
Esta encuesta se califica en dos secciones separadas.
La primera sección mide las cinco dimensiones movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El primer apartado se mide con una puntuación mínima de 5 y una puntuación máxima de 25.
A mayor puntuación mayor nivel de problemas.
La segunda sección mide el estado de salud del autoinforme entre 0 y 100.
Puntuación más alta, mejor salud.
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Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Estado de salud según lo evaluado por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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El Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) es una encuesta que se utiliza para medir el estado de salud en pacientes con insuficiencia cardíaca.
El KCCQ puntúa cuatro dominios y una puntuación resumida.
Los cuatro dominios son la puntuación de limitaciones físicas, la puntuación de frecuencia de síntomas, la puntuación de calidad de vida y la puntuación de limitaciones sociales.
Estas cinco puntuaciones se escalan en una escala de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud.
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20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Discapacidad según la evaluación del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS-DAS 2.0)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Esta encuesta mide la discapacidad debido a condiciones de salud que incluyen enfermedades, dolencias, lesiones, problemas mentales o emocionales y problemas con el alcohol y las drogas.
Esta encuesta tiene una puntuación mínima de 12 y una puntuación máxima de 60.
A mayor puntuación, mayor discapacidad.
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Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Depresión potencial según la evaluación de la Escala de Depresión Geriátrica
Periodo de tiempo: 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Esta encuesta es una medida autoinformada de depresión potencial en adultos mayores.
La puntuación mínima para esta encuesta es 0 y la puntuación máxima es 15.
Una puntuación de 5 o más sugiere depresión.
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20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Cualquier evento adverso o evento adverso grave que ocurra mientras el paciente participa en el estudio.
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Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Número de pasos evaluados por la prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Esta prueba mide la cantidad de pasos que el paciente puede dar en 2 minutos.
El número de pasos registrados se compara con un rango estandarizado de pasos según la edad.
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Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Número de puestos sentados según lo evaluado por el levantamiento de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Esta prueba registra el número de paradas desde sentado que el paciente puede completar en 30 segundos.
El número de paradas que el paciente puede completar se compara con el número promedio en el grupo de edad del paciente.
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Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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La duración de las sesiones de entrevistas motivacionales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Este resultado medirá la duración de cada sesión de entrevista motivacional a la que asista.
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Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Satisfacción del paciente con el programa asignado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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La satisfacción del paciente se medirá mediante una escala Likert del 1 al 5. 1 indica que el paciente está muy insatisfecho.
5 indica que el paciente está muy satisfecho.
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Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Número de contactos con el fisioterapeuta del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Este resultado mide la cantidad de veces que el paciente tiene contacto con la fisioterapia del estudio.
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Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Número de pasos realizados según los datos de Fitbit
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Este resultado medirá la actividad (por ejemplo, el número de pasos dados) mientras se lleva el Fitbit durante períodos de uso válido.
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Aproximadamente 20 semanas después del día del procedimiento TAVR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity
- Investigador principal: Giancarlo Suffredini, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Asesoramiento directivo
- Asesoramiento
- Servicios de salud mental
- Estándar de cuidado
- Entrevistas motivacionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00324628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se prevé que se comparta ningún IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .