Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja po TAVR w celu poprawy poziomu aktywności (badanie OPTIMAL) (OPTIMAL)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W tym badaniu badacze ocenią wykonalność i potencjalną skuteczność programów mających na celu poprawę wyników funkcjonalnych po minimalnie inwazyjnej przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR). Badacze zbadają potencjalną skuteczność (a) programu rozmów motywacyjnych oraz (b) programu aktywności fizycznej w domu + wywiadu motywacyjnego w porównaniu do (c) zwykłej opieki + wzmocnionej edukacji u pacjentów po zabiegu TAVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi procedurę TAVR
  • ≥65 lat
  • Ambulatoryjny na początku leczenia bez pomocy
  • Uznanie kardiologa interwencyjnego, że pacjent jest odpowiednim kandydatem
  • Możliwość dostępu do telefonu lub telekonferencji

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które ograniczałoby udział w zajęciach edukacyjnych
  • Choroby współistniejące znacznie ograniczające aktywność fizyczną
  • Poważne choroby współistniejące z sercem, w tym frakcja wyrzutowa <35%, zatrzymanie krążenia w wywiadzie, złożone zaburzenia rytmu w spoczynku, klinicznie istotna niepełna rewaskularyzacja, wszczepiony defibrylator serca.
  • Cechy fizyczne, które znacznie ograniczają ćwiczenia
  • Wysokie ryzyko upadku (narzędzie oceny ryzyka upadku Johnsa Hopkinsa wskazujące wysokie ryzyko)
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Energiczne ćwiczenia co najmniej 2 razy w tygodniu przez > 30 minut
  • Jakakolwiek inna opinia lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki plus lepsza edukacja pacjenta
Każdy uczestnik tej części zostanie objęty pogłębioną edukacją pacjenta. Personel badawczy omówi korzyści płynące z rehabilitacji kardiologicznej i przekaże broszurę opisującą omawiane korzyści. Personel badawczy będzie także czterokrotnie dzwonił do pacjenta w trakcie jego udziału w badaniu, aby zachęcić go do aktywności fizycznej. Rozszerzony program edukacji pacjentów rozpocznie się około 2 tygodnie po zabiegu TAVR.
Behawioralne: Standard opieki plus lepsza edukacja pacjenta
Pacjenci w tej grupie otrzymają broszurę wyjaśniającą korzyści płynące z rehabilitacji kardiologicznej. Niniejsza broszura będzie przekazywana jako uzupełnienie edukacji pacjenta na temat standardowej opieki. Zespół badawczy będzie także dzwonił do pacjenta w czterech określonych punktach czasowych, aby przekazać dodatkowe informacje.
Aktywny komparator: Interwencja w postaci wywiadu motywującego
Każdy uczestnik tego ramienia będzie miał opracowany przez psychologa program rozmowy motywacyjnej. Program rozmowy motywacyjnej zostanie dostosowany indywidualnie do uczestnika. Celem programu rozmów motywacyjnych jest poprawa przestrzegania standardów opieki w zakresie rehabilitacji kardiologicznej. Program rozmowy motywacyjnej rozpocznie się około 2 tygodnie po zabiegu TAVR.
Behawioralne: Interwencja w postaci wywiadu motywującego
Pacjenci w tej części badania wezmą udział w specjalnie dostosowanym programie rozmów motywacyjnych. Te sesje rozmów motywacyjnych będą skupiać się na poprawie komunikacji z pacjentami. Każda sesja rozmowy motywacyjnej będzie trwała około godziny. Łącznie odbędzie się 4-6 sesji rozmów motywacyjnych.
Aktywny komparator: Program zajęć w domu plus rozmowa motywacyjna
Każdy uczestnik tego ramienia będzie oceniany przez fizjoterapeutę i psychologa. Fizjoterapeuta wykorzysta tę ocenę do stworzenia indywidualnie dostosowanego planu zajęć w domu. Ten program zajęć w domu zostanie wdrożony podczas miesięcznej wizyty w poradni kardiologicznej po operacji. Na podstawie oceny psycholog stworzy indywidualnie dopasowany program rozmowy motywacyjnej. Program rozmowy motywacyjnej rozpocznie się około 2 tygodnie po zabiegu TAVR.
Behawioralne: Program zajęć w domu plus rozmowa motywacyjna
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani ocenie w 1. dniu po operacji przez fizjoterapeutę należącego do zespołu badawczego. Po ocenie fizjoterapeuta wykorzysta informacje uzyskane w trakcie oceny do opracowania dostosowanego do potrzeb pacjenta programu aktywności fizycznej w domu. Pacjent rozpocznie domowy program aktywności fizycznej w dniu wizyty w poradni kardiologicznej po upływie 1 miesiąca od zabiegu. Oprócz programu zajęć w domu, pacjenci wezmą udział w specjalnie dostosowanym programie rozmów motywacyjnych. Te sesje rozmów motywacyjnych będą skupiać się na poprawie komunikacji z pacjentami. Każda sesja rozmowy motywacyjnej będzie trwała około godziny. Łącznie odbędzie się 4-6 sesji rozmów motywacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odbytych sesji rozmów motywacyjnych
Ramy czasowe: Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Wynik ten będzie miarą liczby sesji rozmów motywacyjnych, w których uczestniczy pacjent. Wynik rozmowy kwalifikacyjnej motywującej.
Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Liczba sesji zajęć w domu, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Wynik ten będzie mierzyć liczbę sesji aktywności w domu zarejestrowanych przez pacjenta. Uzbrojenie aktywne w domu
Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odbytych sesji rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Wynik ten będzie miarą liczby sesji rehabilitacji kardiologicznej, w których uczestniczył uczestnik.
Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Liczba barier utrudniających uczestnictwo w sesjach rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Wynik ten pozwoli zmierzyć wszelkie zgłaszane przez pacjentów bariery, jakie napotykają pacjenci, utrudniając uczestnictwo w sesjach rehabilitacji kardiologicznej.
Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Stan zdrowia oceniany na poziomie EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Badanie to jest standaryzowaną miarą stanu zdrowia. Ankieta ta jest oceniana w dwóch oddzielnych sekcjach. Pierwsza część mierzy pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Pierwsza część jest mierzona minimalnym wynikiem 5 i maksymalnym wynikiem 25. Wyższy wynik, większy poziom problemów. Druga sekcja mierzy stan zdrowia w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik, najlepsze zdrowie.
Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Stan zdrowia oceniany za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to badanie stosowane do pomiaru stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca. KCCQ ocenia cztery domeny i jeden wynik podsumowujący. Cztery domeny to wynik ograniczeń fizycznych, wynik częstości objawów, wynik jakości życia i wynik ograniczeń społecznych. Te pięć wyników jest skalowanych w skali od 0 do 100. Wyższy wynik, lepszy stan zdrowia.
20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Niepełnosprawność zgodnie z harmonogramem oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS 2.0)
Ramy czasowe: Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Badanie to mierzy niepełnosprawność spowodowaną stanami zdrowotnymi, w tym chorobami, urazami, problemami psychicznymi lub emocjonalnymi oraz problemami związanymi z alkoholem i narkotykami. W tej ankiecie można uzyskać minimalny wynik 12 i maksymalny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Potencjalna depresja oceniana za pomocą Skali Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Badanie to stanowi samoocenę pomiaru potencjalnej depresji u osób starszych. Minimalny wynik w tej ankiecie to 0, a maksymalny wynik to 15. Wynik 5 lub więcej sugeruje depresję.
20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Wszelkie zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas udziału pacjenta w badaniu.
Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Liczba kroków oceniana w 2-minutowym teście kroków
Ramy czasowe: Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Test ten mierzy liczbę kroków, jakie pacjent może wykonać w ciągu 2 minut. Liczbę zarejestrowanych kroków porównuje się ze standardowym zakresem kroków w zależności od wieku.
Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Liczba wstań z pozycji siedzącej oszacowana na podstawie 30-sekundowego podniesienia krzesła
Ramy czasowe: Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Test ten rejestruje liczbę pozycji siedzących, jaką pacjent może wykonać w ciągu 30 sekund. Liczbę stanowisk, jaką może wykonać pacjent, porównuje się ze średnią liczbą stanowisk ze średnią liczbą stanowisk w grupie wiekowej pacjenta.
Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Czas trwania sesji wywiadu motywującego
Ramy czasowe: Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Wynik ten będzie miarą długości każdej sesji rozmowy motywacyjnej, w której uczestniczyli.
Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Zadowolenie pacjenta z przydzielonego programu
Ramy czasowe: Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone w skali Likerta od 1 do 5. 1 oznacza, że ​​pacjent jest bardzo niezadowolony. 5 oznacza, że ​​pacjent jest bardzo zadowolony.
Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Liczba kontaktów z badanym fizjoterapeutą
Ramy czasowe: Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Wynik ten mierzy, ile razy pacjent miał kontakt z badaną fizjoterapią.
Około 20 tygodni od dnia zabiegu TAVR
Liczba kroków oceniana na podstawie danych Fitbit
Ramy czasowe: Około 20 tygodni po dniu zabiegu TAVR
Ten wynik będzie mierzył aktywność (np. liczbę wykonanych kroków) podczas noszenia Fitbita w okresach prawidłowego użytkowania.
Około 20 tygodni po dniu zabiegu TAVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Catalyst Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity
  • Główny śledczy: Giancarlo Suffredini, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00324628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie przewiduje się udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na Standard opieki plus lepsza edukacja pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj