Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace po TAVR pro zlepšení úrovní aktivity (studie OPTIMAL) (OPTIMAL)

25. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
V této studii vyšetřovatelé zhodnotí proveditelnost a potenciální účinnost programů ke zlepšení funkčních výsledků po minimálně invazivní transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR). Vyšetřovatelé budou zkoumat potenciální účinnost (a) programu motivačních rozhovorů a (b) domácího programu fyzické aktivity + motivačního rozhovoru ve srovnání s (c) běžnou péčí + zvýšenou edukací u pacientů po postupu TAVR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází procedurou TAVR
  • ≥65 let
  • Na základní linii ambulantně bez pomoci
  • Schválení intervenčního kardiologa, že pacient je vhodným kandidátem
  • Má přístup k telefonu nebo telekonferenci

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená kognice, která by omezovala účast na studijních aktivitách
  • Lékařské komorbidity, které podstatně omezují cvičení
  • Závažné srdeční komorbidity, včetně ejekční frakce < 35 %, srdeční zástava v anamnéze, komplexní dysrytmie v klidu, klinicky významná neúplná revaskularizace, implantovaný srdeční defibrilátor.
  • Fyzické vlastnosti, které podstatně omezují cvičení
  • Vysoké riziko pádu (Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool indikující vysoké riziko)
  • Neanglicky mluvící
  • Intenzivní cvičení alespoň 2x týdně po dobu >30 minut
  • Jakýkoli jiný lékařský úsudek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče plus rozšířené vzdělávání pacientů
Každý účastník této větve dostane lepší edukaci pacientů. Výzkumní pracovníci budou diskutovat o výhodách srdeční rehabilitace a poskytnou brožuru popisující diskutované výhody. Zaměstnanci výzkumu budou během účasti ve studii pacientovi také čtyřikrát telefonovat, aby podpořili fyzickou aktivitu. Program rozšířeného vzdělávání pacientů začne přibližně 2 týdny po proceduře TAVR.
Behaviorální: Standardní péče plus rozšířené vzdělávání pacientů
Pacienti v této větvi obdrží brožuru vysvětlující výhody srdeční rehabilitace. Tato brožura bude poskytnuta jako doplněk ke standardní péči o edukaci pacientů. Výzkumný tým také zavolá pacientovi ve čtyřech určených časových bodech, aby poskytl další informace.
Aktivní komparátor: Motivační pohovor Intervence
Každý účastník této větve bude mít motivační program rozhovorů vytvořený psychologem. Program motivačního pohovoru bude přizpůsoben individuálnímu účastníkovi. Cílem programu motivačních rozhovorů je zlepšení dodržování standardní péče o srdeční rehabilitaci. Program motivačních pohovorů začne přibližně 2 týdny po proceduře TAVR.
Behaviorální: Motivační pohovor Intervence
Pacienti v této části studie se zúčastní programu motivačních rozhovorů šitých na míru. Tyto motivační rozhovory se zaměří na zlepšení komunikace s pacienty. Každý motivační pohovor bude trvat přibližně jednu hodinu. Celkem proběhne 4-6 motivačních pohovorů.
Aktivní komparátor: Program domácích aktivit plus motivační intervence při pohovorech
Každý účastník této paže bude hodnocen fyzioterapeutem a psychologem. Fyzioterapeut použije hodnocení k vytvoření individuálně přizpůsobeného plánu domácích aktivit. Tento domácí program aktivit bude realizován na 1měsíční pooperační kardiologické schůzce. Psycholog vyhodnocení využije k vytvoření individuálně přizpůsobeného programu motivačního rozhovoru. Program motivačních pohovorů začne přibližně 2 týdny po proceduře TAVR.
Behaviorální: Program domácích aktivit plus motivační intervence při pohovorech
Pacienti v tomto rameni budou hodnoceni 1. pooperační den fyzikálním terapeutem ve studijním týmu. Po vyhodnocení fyzioterapeut použije informace z hodnocení k tomu, aby pacientovi sestavil na míru šitý domácí program fyzické aktivity. Pacient zahájí domácí program pohybové aktivity v den, kdy bude mít pooperační kardiologickou kliniku jeden měsíc. Kromě programu domácích aktivit se pacienti zúčastní programu motivačních rozhovorů šitých na míru. Tyto motivační rozhovory se zaměří na zlepšení komunikace s pacienty. Každý motivační pohovor bude trvat přibližně jednu hodinu. Celkem proběhne 4-6 motivačních pohovorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet navštívených motivačních pohovorů
Časové okno: Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Tento výsledek bude měřit počet motivačních rozhovorů, kterých se pacient účastní. Motivační pohovor výsledek paže.
Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Počet navštívených domácích aktivit
Časové okno: Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Tento výsledek bude měřit počet relací domácích aktivit, které pacient zaznamenává. Home-based Activity Arm
Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet navštívených sezení srdeční rehabilitace
Časové okno: Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Tento výsledek bude měřit počet sezení srdeční rehabilitace, kterých se účastník zúčastnil.
Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Počet překážek návštěvy srdečních rehabilitačních sezení
Časové okno: Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Tento výsledek bude měřit jakékoli překážky, které pacienti sami nahlásí při účasti na sezeních srdeční rehabilitace.
Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Zdravotní stav podle hodnocení EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Tento průzkum je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu. Tento průzkum je hodnocen ve dvou samostatných sekcích. První část měří pět dimenzí mobility, sebepéče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. První část je hodnocena minimálním skóre 5 a maximálním skóre 25. Vyšší skóre tím větší úroveň problémů. Druhá část měří vlastní zdravotní stav na 0 až 100. Vyšší skóre nejlepší zdraví.
Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Zdravotní stav podle dotazníku The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 20 týdnů po dni zákroku TAVR
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je průzkum používaný k měření zdravotního stavu u pacientů se srdečním selháním. KCCQ hodnotí čtyři domény a jedno souhrnné skóre. Čtyři domény jsou skóre fyzických omezení, skóre frekvence symptomů, skóre kvality života a skóre sociálních omezení. Těchto pět skóre je škálováno na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre lepší zdravotní stav.
20 týdnů po dni zákroku TAVR
Zdravotní postižení podle hodnocení podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0)
Časové okno: Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Tento průzkum měří invaliditu způsobenou zdravotními stavy včetně nemocí, nemocí, zranění, duševních nebo emocionálních problémů a problémů s alkoholem a drogami. Tento průzkum má minimální skóre 12 a maximální skóre 60. Vyšší skóre více postižení.
Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Potenciální deprese podle škály geriatrické deprese
Časové okno: 20 týdnů po dni zákroku TAVR
Tento průzkum je sám o sobě mírou potenciální deprese u starších dospělých. Minimální skóre pro tento průzkum je 0 a maximální skóre je 15. Skóre 5 nebo vyšší naznačuje depresi.
20 týdnů po dni zákroku TAVR
Bezpečnostní akce
Časové okno: Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Jakékoli nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody, ke kterým dojde, když se pacient účastní studie.
Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Počet kroků hodnocených 2minutovým testem kroků
Časové okno: Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Tento test měří počet kroků, které pacient může udělat za 2 minuty. Počet zaznamenaných kroků se porovnává se standardizovaným rozsahem kroků na základě věku.
Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Počet stání ze sedu podle hodnocení 30-druhého vzestupu židle
Časové okno: Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Tento test zaznamenává počet postojů ze sedu, které pacient dokáže dokončit za 30 sekund. Počet stání, které může pacient absolvovat, je porovnán s průměrným počtem je porovnán s průměrným počtem ve věkové skupině pacienta.
Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Délka motivačních pohovorů
Časové okno: Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Tento výsledek bude měřit délku každého navštíveného motivačního pohovoru.
Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Spokojenost pacienta s přiděleným programem
Časové okno: Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Spokojenost pacienta bude měřena pomocí Likertovy škály od 1 do 5. 1 znamená, že pacient je velmi nespokojený. 5 znamená, že pacient je velmi spokojen.
Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Počet kontaktů na studijního fyzioterapeuta
Časové okno: Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Tento výsledek měří, kolikrát byl pacient v kontaktu se studovanou fyzikální terapií.
Přibližně 20 týdnů po dni výkonu TAVR
Počet kroků zaznamenaný pomocí Fitbit Data
Časové okno: Přibližně 20 týdnů po dni provedení TAVR procedury
Tento výsledek bude měřit aktivitu (např. počet kroků) při nošení Fitbitu během období platného nošení.
Přibližně 20 týdnů po dni provedení TAVR procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Catalyst Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity
  • Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Suffredini, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00324628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nepředpokládá se sdílení žádného IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče plus rozšířené vzdělávání pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit