Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering etter TAVR for å forbedre aktivitetsnivåene (OPTIMAL-studie) (OPTIMAL)

25. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
I denne studien vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten og potensiell effekt av programmer for å forbedre funksjonelle resultater etter minimalt invasiv transkateter-aortaklaff-erstatning (TAVR). Etterforskerne vil undersøke den potensielle effekten av (a) et motivasjonsintervjuprogram, og (b) et hjemmebasert fysisk aktivitet + motiverende intervjuprogram, sammenlignet med (c) vanlig omsorg + forbedret opplæring i pasienter etter TAVR-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår TAVR-prosedyre
  • ≥65 år gammel
  • Ambulerende ved baseline uten assistanse
  • Godkjenning av intervensjonskardiolog om at pasienten er en passende kandidat
  • Kan få tilgang til telefon eller telefonkonferanse

Ekskluderingskriterier:

  • Svekket kognisjon som ville begrense deltakelse i studieaktiviteter
  • Medisinske komorbiditeter som vesentlig begrenser trening
  • Større hjertekomorbiditeter, inkludert ejeksjonsfraksjon <35 %, historie med hjertestans, komplekse dysrytmier i hvile, klinisk signifikant ufullstendig revaskularisering, implantert hjertedefibrillator.
  • Fysiske egenskaper som begrenser treningen vesentlig
  • Høy fallrisiko (Johns Hopkins Fall Risk Assessment Tool indikerer høy risiko)
  • Ikke-engelsktalende
  • Kraftig trening minst 2 ganger/uke i >30 minutter
  • Enhver annen leges vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care pluss forbedret pasientopplæring
Hver deltaker i denne armen vil motta forbedret pasientopplæring. Forskerstaben vil diskutere fordelene med hjerterehabilitering og gi en brosjyre som beskriver fordelene som er diskutert. Forskningspersonalet vil også ringe pasienten fire ganger i løpet av deres deltakelse i studien for å oppmuntre til fysisk aktivitet. Det forbedrede pasientopplæringsprogrammet vil begynne ca. 2 uker etter TAVR-prosedyren.
Atferdsmessig: Standard of Care pluss forbedret pasientopplæring
Pasienter i denne armen vil motta en brosjyre som forklarer fordelene med hjerterehabilitering. Denne brosjyren vil bli gitt i tillegg til pasientopplæring i standardbehandling. Forskerteamet vil også ringe pasienten på fire angitte tidspunkter for å gi ytterligere informasjon.
Aktiv komparator: Motiverende intervjuintervensjon
Hver deltaker i denne armen vil ha et motiverende intervjuprogram laget av en psykolog. Det motiverende intervjuprogrammet vil være skreddersydd for den enkelte deltaker. Målet med det motiverende intervjuprogrammet er forbedret etterlevelse av standard hjerterehabilitering. Det motiverende intervjuprogrammet starter ca. 2 uker etter TAVR-prosedyren.
Atferdsmessig: Motiverende intervjuintervensjon
Pasienter i denne delen av studien vil delta i et skreddersydd motiverende intervjuprogram. Disse motiverende intervjuøktene vil fokusere på å forbedre kommunikasjonen med pasienter. Hvert motiverende intervju vil vare omtrent en time. Det vil være totalt 4-6 motiverende intervjuer.
Aktiv komparator: Hjemmebasert aktivitetsprogram pluss motiverende intervjuintervensjon
Hver deltaker i denne armen vil bli evaluert av en fysioterapeut og psykolog. Fysioterapeuten vil bruke evalueringen til å lage en individuelt tilpasset hjemmebasert aktivitetsprogramplan. Dette hjemmebaserte aktivitetsprogrammet vil bli implementert ved den 1-måneds postoperative kardiologiklinikken. Psykologen vil bruke evalueringen til å lage et individuelt tilpasset motiverende intervjuprogram. Det motiverende intervjuprogrammet starter ca. 2 uker etter TAVR-prosedyren.
Atferdsmessig: Hjemmebasert aktivitetsprogram pluss motiverende intervjuintervensjon
Pasienter i denne armen vil bli evaluert på postoperativ dag 1 av en fysioterapeut i studieteamet. Etter evalueringen vil fysioterapeuten bruke informasjonen fra evalueringen til å lage et skreddersydd hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram for pasienten. Pasienten vil begynne det hjemmebaserte fysiske aktivitetsprogrammet på dagen for sin 1-måneds postoperative time hos kardiologiklinikken. I tillegg til det hjemmebaserte aktivitetsprogrammet vil pasientene delta i et skreddersydd motiverende intervjuprogram. Disse motiverende intervjuøktene vil fokusere på å forbedre kommunikasjonen med pasienter. Hvert motiverende intervju vil vare omtrent en time. Det vil være totalt 4-6 motiverende intervjuer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall motiverende intervjuer deltatt
Tidsramme: Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Dette resultatet vil måle antall motiverende intervjusesjoner som pasienten deltar i. Motiverende intervjuarmutfall.
Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Antall deltatte hjemmebaserte aktivitetsøkter
Tidsramme: Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Dette resultatet vil måle antall hjemmebaserte aktivitetsøkter pasienten logger. Hjemmebasert aktivitetsarm
Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltatte hjerterehabiliteringssesjoner
Tidsramme: Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Dette resultatet vil måle antall hjerterehabiliteringsøkter deltakeren deltar på.
Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Antall barrierer for å delta på hjerterehabiliteringsøkter
Tidsramme: Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Dette resultatet vil måle eventuelle selvrapporterte barrierer som pasienter opplever for å delta i hjerterehabiliteringsøkter.
Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Helsestatus vurdert av EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Denne undersøkelsen er et standardisert mål på helsetilstand. Denne undersøkelsen er skåret i to separate seksjoner. Den første delen måler de fem dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den første delen måles med en minimumsscore på 5 og en maksimal poengsum på 25. Høyere score høyere problemnivå. Den andre delen måler selvrapporter helsestatus på 0 til 100. Høyere poengsum best helse.
Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Helsestatus vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er en undersøkelse som brukes til å måle helsestatus hos pasienter med hjertesvikt. KCCQ scorer fire domener og ett sammendrag. De fire domenene er score for fysiske begrensninger, skåre for symptomfrekvens, skåre for livskvalitet og skåre for sosiale begrensninger. Disse fem poengsummene er skalert på en skala fra 0 til 100. Høyere skår bedre helsestatus.
20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Funksjonshemming som vurdert av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHO-DAS 2.0)
Tidsramme: Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Denne undersøkelsen måler funksjonshemming på grunn av helsemessige forhold, inkludert sykdommer, sykdommer, skader, psykiske eller følelsesmessige problemer, og problemer med alkohol og narkotika. Denne undersøkelsen har en minimumsscore på 12 og en maksimal poengsum på 60. Høyere skårer mer funksjonshemming.
Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Potensiell depresjon vurdert av den geriatriske depresjonsskalaen
Tidsramme: 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Denne undersøkelsen er et selvrapportert mål på potensiell depresjon hos eldre voksne. Minste poengsum for denne undersøkelsen er 0 og maksimal poengsum er 15. En score på 5 eller høyere tyder på depresjon.
20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Eventuelle uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger som oppstår mens pasienten deltar i studien.
Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Antall trinn vurdert av 2-minutters trinntest
Tidsramme: Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Denne testen måler antall skritt pasienten kan ta på 2 minutter. Antall skritt som er registrert sammenlignes med et standardisert trinn basert på alder.
Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Antall standplasser fra sittende som vurdert av 30-sekunders stolstigning
Tidsramme: Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Denne testen registrerer antall stands fra sittende pasienten kan fullføre på 30 sekunder. Antall standplasser pasienten kan gjennomføre sammenlignes med gjennomsnittlig antall sammenlignes med gjennomsnittlig antall i pasientens aldersgruppe.
Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Varigheten av de motiverende intervjuøktene
Tidsramme: Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Dette resultatet vil måle lengden på hver motiverende intervjuøkt som deltar.
Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Pasienttilfredshet med det tildelte programmet
Tidsramme: Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5. 1 indikerer at pasienten er svært misfornøyd. 5 indikerer at pasienten er veldig fornøyd.
Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Antall kontakter med studiefysioterapeut
Tidsramme: Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Dette utfallet måler antall ganger pasienten har kontakt med studien fysioterapi.
Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Antall skritt tatt vurdert ut fra Fitbit-data
Tidsramme: Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren
Dette resultatet vil måle aktivitet (f.eks. antall skritt tatt) mens Fitbit-en bæres i perioder med gyldig bruk.
Omtrent 20 uker etter dagen for TAVR-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Catalyst Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Brown, MD, Johns Hopkins Uiversity
  • Hovedetterforsker: Giancarlo Suffredini, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00324628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD forventes å bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere