慢性肩痛における疼痛管理
慢性肩痛患者に対する肩甲上神経ブロックへのパルス高周波の追加と肩甲上腕ステロイド注射
調査の概要
詳細な説明
肩の痛みは、成人の筋骨格系疾患の中で 2 番目に多い疾患ですが、治療が不十分な場合が多く、慢性的な痛みを引き起こします。
ステロイド注射の使用は、従来の治療法、特に非ステロイド性抗炎症薬よりも優れていることが実証されています。 その影響は一時的 (4 ～ 6 週間) であり、場合によっては臨床的に十分ではない場合があります。
多くの肩疾患の痛みを管理するための代替鎮痛注射は、肩甲上神経ブロック (SSN) です。
パルス高周波鎮痛は通常、神経ブロックよりもはるかに長い期間持続しますが、末梢神経にパルス高周波を適用することがますます一般的になってきています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nahla yahia, Msc
- 電話番号：00201000312825
- メール：nahla.yahya@med.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Azza youssef, lecturer
- 電話番号：01003574518
- メール：azzalotfy@med.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- 募集
- Faculty of medicine ain shams university
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コンタクト：
- Amr M Abdelfatah, Professor
- 電話番号：01001034225
- メール：dramr2001@gmail.com
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コンタクト：
- Azza M Lotfy, Lecturer
- 電話番号：01003574518
- メール：Azzalotfy@med.asu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から60歳までの成人。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I および II の患者。
- 慢性的な肩の痛み（3 か月以上）。保存的治療では不十分なため、介入治療を受ける予定です。
除外基準:
- 患者による処置または研究への参加の拒否。
- 肩の手術歴、介入適用の3か月前から1年後までの別の介入歴。
- 他の肩の病状（線維筋痛症、頸椎椎間板症、腕神経叢損傷）に起因する慢性疼痛症候群の患者。
- 糖化ヘモグロビン（HbA1C）レベルが7%を超える、コントロールされていない糖尿病患者。
- -治験薬に対するアレルギーの既知の病歴がある患者。
- 注射部位の感染。
- 協力したり、話したり、インフォームドコンセントを提供したりすることができなくなる認知疾患または精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肩甲上神経ブロック
患者は超音波ガイド下Diprofos®（ベタメタゾン14mg/2ml）の関節内関節内ステロイド注射と、0.25%防腐剤フリーのブピバカイン10mLを用いた超音波ガイド下肩甲上神経ブロックUS SSNを受けます。
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肩甲上神経ブロック群：患者は、Diprofos®（ベタメタゾン 14 mg/2ml）の超音波ガイド下関節内肩甲上腕ステロイド注射と、10mL の防腐剤フリーのブピバカインを含む超音波ガイド下肩甲上神経ブロック US SSN を受けます。 パルス高周波群：患者は、超音波ガイド下、Diprofos®（ベタメタゾン 14 mg/2ml）の関節内肩甲上腕ステロイド注射と、42 歳でパルス PRF を適用した 0.25% 防腐剤フリーのブピバカイン 10mL による超音波ガイド下肩甲上神経ブロック US SSN を受けます。肩甲上神経を摂氏480秒間測定。 |
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アクティブコンパレータ：パルス高周波グループ
患者は、Diprofos® (ベタメタゾン 14 mg/2 ml) の超音波ガイド下関節内肩甲上腕ステロイド注射と、肩甲上神経の 42 摂氏でのパルス PRF の適用を伴う 10mL の 0.25% 防腐剤無添加ブピバカインによる超音波ガイド下肩甲上神経ブロック US SSN を受けます。 480秒間。
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肩甲上神経ブロック群：患者は、Diprofos®（ベタメタゾン 14 mg/2ml）の超音波ガイド下関節内肩甲上腕ステロイド注射と、10mL の防腐剤フリーのブピバカインを含む超音波ガイド下肩甲上神経ブロック US SSN を受けます。 パルス高周波群：患者は、超音波ガイド下、Diprofos®（ベタメタゾン 14 mg/2ml）の関節内肩甲上腕ステロイド注射と、42 歳でパルス PRF を適用した 0.25% 防腐剤フリーのブピバカイン 10mL による超音波ガイド下肩甲上神経ブロック US SSN を受けます。肩甲上神経を摂氏480秒間測定。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の両グループにおける肩の痛みと障害指数（SPADI）アンケートの変化
時間枠：15日、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、痛みと機能活動の 2 つの側面からなる自己記入式アンケートです。全体の合計スコアの範囲は 0 ～ 130 で、パーセンテージ スコアが 0 は肩の障害が少ないことを示し、100 は肩の障害が少ないことを示します。肩の機能障害がさらに進んでいることを示しています
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15日、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値的疼痛評価スケール (NRS) 生理学的パラメータ
時間枠：15日、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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患者は、0 ～ 10、0 ～ 20、または 0 ～ 100 の間で、痛みの強さに最も当てはまる数字を丸で囲むように求められます。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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15日、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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生理学的パラメータの痛みが軽減される期間
時間枠：15日、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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介入後に介入の効果が失われる時期
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15日、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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アクティブ可動域 (AROM) 生理学的パラメータ
時間枠：15日、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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ジェニオメーターを使用して測定されます。
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15日、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Amr Abdelfatah, proffessor、AinShams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD128/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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