Leczenie bólu w przewlekłym bólu barku
Dodanie pulsacyjnej częstotliwości radiowej do blokady nerwu nadłopatkowego za pomocą wstrzyknięcia steroidu Glenohumeral u pacjentów z przewlekłym bólem barku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból barku jest drugą najczęstszą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego u dorosłych. Często jest źle leczona i powoduje ból przewlekły.
Wykazano, że stosowanie zastrzyków steroidowych jest skuteczniejsze niż konwencjonalne terapie, zwłaszcza niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jego działanie jest przemijające (4-6 tygodni) i czasami może nie być wystarczające klinicznie.
Alternatywnym zastrzykiem przeciwbólowym w leczeniu bólu w przypadku licznych chorób barku jest blokada nerwu nadłopatkowego (SSN).
Chociaż analgezja pulsacyjna o częstotliwości radiowej trwa zazwyczaj znacznie dłużej niż blokowanie nerwów, coraz popularniejsze staje się stosowanie pulsacyjnej częstotliwości radiowej na nerwy obwodowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nahla yahia, Msc
- Numer telefonu: 00201000312825
- E-mail: nahla.yahya@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Azza youssef, lecturer
- Numer telefonu: 01003574518
- E-mail: azzalotfy@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine ain shams university
-
Kontakt:
- Amr M Abdelfatah, Professor
- Numer telefonu: 01001034225
- E-mail: dramr2001@gmail.com
-
Kontakt:
- Azza M Lotfy, Lecturer
- Numer telefonu: 01003574518
- E-mail: Azzalotfy@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 21-60 lat.
- Pacjenci ze stanem fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Przewlekły ból barku (> 3 miesiące) i będzie wymagał leczenia interwencyjnego z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie zachowawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zabiegu lub udziału w badaniu przez pacjentów.
- Historia operacji barku, kolejna historia interwencji od 3 miesięcy przed i 1 rok po zastosowanej interwencji.
- Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym spowodowanym inną patologią barku (fibromialgia, dyskopatia szyjna, uszkodzenie splotu ramiennego).
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, u których poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1C) przekracza 7%.
- Pacjenci ze znaną historią alergii na badane leki.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Choroba poznawcza lub psychiczna, która doprowadzi do niemożności współpracy, mówienia lub wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu nadłopatkowego
Pacjenci otrzymają śródstawowe zastrzyki steroidowe Gleno-ramienne Diprofos® (betametazon 14 mg/ 2 ml) i pod kontrolą USG blokadę nerwu nadłopatkowego US SSN z 10 ml 0,25% bupiwakainy bez konserwantów
|
Grupa blokująca nerw nadłopatkowy: Pacjenci otrzymają śródstawowy zastrzyk steroidowo-garbny Diprofos® (betametazon 14 mg/2 ml) pod kontrolą USG i blokadę nerwu nadłopatkowego US SSN pod kontrolą USG z 10 ml 0,25% bupiwakainy niezawierającej środków konserwujących Grupa pacjentów otrzymujących pulsacyjną częstotliwość radiową: Pacjenci otrzymają śródstawowe zastrzyki steroidowo-garbne Gleno pod kontrolą USG Diprofos® (betametazon 14 mg/2 ml) i blokadę nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG US SSN z 10 ml 0,25% bupiwakainy bez konserwantów z zastosowaniem pulsacyjnego PRF w temperaturze 42°C. Celsjusza nerwu nadłopatkowego przez 480 sekund. |
|
Aktywny komparator: Grupa impulsowej częstotliwości radiowej
Pacjenci otrzymają śródstawowe zastrzyki steroidowo-ramienne Gleno pod kontrolą USG Diprofos® (betametazon 14 mg/ 2 ml) i pod kontrolą USG blokadę nerwu nadłopatkowego US SSN z użyciem 10 ml 0,25% bupiwakainy bez środków konserwujących z zastosowaniem pulsacyjnego PRF w temperaturze 42 stopni Celsjusza nerwu nadłopatkowego przez 480 sekund.
|
Grupa blokująca nerw nadłopatkowy: Pacjenci otrzymają śródstawowy zastrzyk steroidowo-garbny Diprofos® (betametazon 14 mg/2 ml) pod kontrolą USG i blokadę nerwu nadłopatkowego US SSN pod kontrolą USG z 10 ml 0,25% bupiwakainy niezawierającej środków konserwujących Grupa pacjentów otrzymujących pulsacyjną częstotliwość radiową: Pacjenci otrzymają śródstawowe zastrzyki steroidowo-garbne Gleno pod kontrolą USG Diprofos® (betametazon 14 mg/2 ml) i blokadę nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG US SSN z 10 ml 0,25% bupiwakainy bez konserwantów z zastosowaniem pulsacyjnego PRF w temperaturze 42°C. Celsjusza nerwu nadłopatkowego przez 480 sekund. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana kwestionariusza wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) w obu grupach po interwencji
Ramy czasowe: 15 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc i 6 miesiąc
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z dwóch wymiarów, jednego dotyczącego bólu, a drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych. Ogólny wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 130, przy czym wynik procentowy 0 oznacza mniejszą niesprawność barku i 100 wskazując na większą dysfunkcję barku
|
15 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc i 6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS). Parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 15 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc i 6 miesiąc
|
Pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby z zakresu od 0 do 10, od 0 do 20 lub od 0 do 100, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu.
Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
15 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc i 6 miesiąc
|
|
Czas trwania parametru fizjologicznego łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 15 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc i 6 miesiąc
|
kiedy efekt interwencji zostanie utracony po interwencji
|
15 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc i 6 miesiąc
|
|
Aktywny zakres ruchu (AROM).Parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 15 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc i 6 miesiąc
|
będzie mierzony za pomocą geniometru.
|
15 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc i 6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr Abdelfatah, proffessor, AinShams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD128/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .