Tratamento da dor na dor crônica no ombro
Adição de radiofrequência pulsada ao bloqueio do nervo supraescapular com injeção de esteróide glenoumeral em pacientes com dor crônica no ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor no ombro é a segunda condição músculo-esquelética mais prevalente em adultos, sendo frequentemente mal tratada e resultando em dor crónica.
O uso de injeção de esteróides demonstrou ser superior às terapias convencionais, particularmente aos antiinflamatórios não esteróides. O seu impacto é transitório (4-6 semanas) e ocasionalmente pode não ser clinicamente suficiente.
Uma injeção analgésica alternativa para o tratamento da dor de inúmeras doenças do ombro é o bloqueio do nervo supraescapular (SSN).
Embora a analgesia por radiofrequência pulsada normalmente dure um período muito mais longo do que o bloqueio nervoso, tornou-se cada vez mais popular a aplicação de radiofrequência pulsada aos nervos periféricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nahla yahia, Msc
- Número de telefone: 00201000312825
- E-mail: nahla.yahya@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Azza youssef, lecturer
- Número de telefone: 01003574518
- E-mail: azzalotfy@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- Faculty of medicine ain shams university
-
Contato:
- Amr M Abdelfatah, Professor
- Número de telefone: 01001034225
- E-mail: dramr2001@gmail.com
-
Contato:
- Azza M Lotfy, Lecturer
- Número de telefone: 01003574518
- E-mail: Azzalotfy@med.asu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 21 e 60 anos.
- Pacientes com estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Dor crônica no ombro (>3 meses) e será submetida a tratamento intervencionista devido à resposta inadequada aos tratamentos conservadores.
Critério de exclusão:
- Recusa de procedimento ou participação no estudo por parte dos pacientes.
- História de cirurgia no ombro, outra história de intervenção entre 3 meses antes e 1 ano após a intervenção aplicada.
- Pacientes com síndrome de dor crônica devido a outras patologias do ombro (fibromialgia, discopatia cervical, lesão do plexo braquial).
- Pacientes com diabetes mellitus não controlado com níveis de hemoglobina glicada (HbA1C) superiores a 7%.
- Pacientes com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo.
- Infecção no local da injeção.
- Doença cognitiva ou psiquiátrica que levará à incapacidade de cooperar, falar ou fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo suprassacapular
Os pacientes receberão injeção intra-articular de esteroide glenoumeral guiada por ultrassom de Diprofos® (betametasona 14 mg/ 2 ml) e bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom US SSN com 10mL de bupivacaína a 0,25% sem conservantes
|
Grupo de bloqueio do nervo supraescapular: os pacientes receberão injeção intra-articular de esteroide glenoumeral guiada por ultrassom de Diprofos® (betametasona 14 mg/ 2 ml) e bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom US SSN com 10mL de bupivacaína a 0,25% sem conservantes Grupo de radiofrequência pulsada: os pacientes receberão injeção intra-articular de esteroide glenoumeral guiada por ultrassom de Diprofos® (betametasona 14 mg/ 2 ml) e bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom US SSN com 10mL de bupivacaína a 0,25% sem conservantes com aplicação de pulso PRF em 42 Celsius do nervo supraescapular por 480 segundos. |
|
Comparador Ativo: Grupo de Radiofrequência Pulsada
Os pacientes receberão injeção intra-articular de esteroide glenoumeral guiada por ultrassom de Diprofos® (betametasona 14 mg/ 2 ml) e bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom US SSN com 10mL de bupivacaína a 0,25% sem conservantes com aplicação de pulso PRF a 42 Celsius do nervo supraescapular por 480 segundos.
|
Grupo de bloqueio do nervo supraescapular: os pacientes receberão injeção intra-articular de esteroide glenoumeral guiada por ultrassom de Diprofos® (betametasona 14 mg/ 2 ml) e bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom US SSN com 10mL de bupivacaína a 0,25% sem conservantes Grupo de radiofrequência pulsada: os pacientes receberão injeção intra-articular de esteroide glenoumeral guiada por ultrassom de Diprofos® (betametasona 14 mg/ 2 ml) e bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom US SSN com 10mL de bupivacaína a 0,25% sem conservantes com aplicação de pulso PRF em 42 Celsius do nervo supraescapular por 480 segundos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração do questionário Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) em ambos os grupos após a intervenção
Prazo: 15º dia, 1º mês, 3º mês e 6º mês
|
O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), um questionário autoaplicável que consiste em duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais, as pontuações totais gerais variam de 0 a 130, com uma pontuação percentual de 0 indicando menos incapacidade no ombro e 100 indicando mais disfunção do ombro
|
15º dia, 1º mês, 3º mês e 6º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de avaliação da dor (NRS).parâmetro fisiológico
Prazo: 15º dia, 1º mês, 3º mês e 6º mês
|
os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10, 0 e 20 ou 0 e 100 que melhor se adapta à intensidade da dor.
Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”.
|
15º dia, 1º mês, 3º mês e 6º mês
|
|
Duração do parâmetro fisiológico de alívio da dor
Prazo: 15º dia, 1º mês, 3º mês e 6º mês
|
quando o efeito da intervenção será perdido após a intervenção
|
15º dia, 1º mês, 3º mês e 6º mês
|
|
Amplitude de movimento ativa (AROM).parâmetro fisiológico
Prazo: 15º dia, 1º mês, 3º mês e 6º mês
|
será medido usando um geniômetro.
|
15º dia, 1º mês, 3º mês e 6º mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr Abdelfatah, proffessor, AinShams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD128/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .