Kivun hallinta kroonisessa olkapääkivussa
Pulssiradiotaajuuden lisääminen suprascapulaariseen hermoblokkiin glenohumeraalisen steroidi-injektion avulla potilailla, joilla on krooninen olkakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapääkipu on aikuisten toiseksi yleisin tuki- ja liikuntaelinten sairaus, jota hoidetaan usein huonosti ja joka johtaa krooniseen kipuun.
Steroidi-injektion käytön on osoitettu olevan parempi kuin tavanomaiset hoidot, erityisesti ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet. Sen vaikutus on ohimenevä (4-6 viikkoa) ja toisinaan ei ehkä ole kliinisesti riittävä.
Vaihtoehtoinen analgeettinen injektio useiden olkapääsairauksien kivun hallintaan on suprascapular nerve block (SSN) .
Vaikka pulssiradiotaajuinen analgesia kestää tyypillisesti paljon pidempään kuin hermosalpaus, on tullut yhä suositumpaa soveltaa pulssiradiotaajuutta ääreishermoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nahla yahia, Msc
- Puhelinnumero: 00201000312825
- Sähköposti: nahla.yahya@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Azza youssef, lecturer
- Puhelinnumero: 01003574518
- Sähköposti: azzalotfy@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Rekrytointi
- Faculty of medicine ain shams university
-
Ottaa yhteyttä:
- Amr M Abdelfatah, Professor
- Puhelinnumero: 01001034225
- Sähköposti: dramr2001@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Azza M Lotfy, Lecturer
- Puhelinnumero: 01003574518
- Sähköposti: Azzalotfy@med.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 21-60 vuotiaat.
- Potilaat, joiden fyysinen tila I ja II on American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Krooninen olkapääkipu (> 3 kuukautta) ja joutuu interventiohoitoon, koska konservatiiviset hoidot eivät anna riittävää vastetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen toimenpiteestä tai tutkimukseen osallistumisesta.
- Olkapääleikkauksen historia, toinen interventiohistoria 3 kuukautta ennen toimenpidettä ja 1 vuosi sen jälkeen.
- Potilaat, joilla on muusta olkapään patologiasta johtuva krooninen kipuoireyhtymä (fibromyalgia, kohdunkaulan diskopatia, brachial plexus vaurio).
- Hallitsemattomat diabetes mellituspotilaat, joiden glykoitunut hemoglobiini (HbA1C) on yli 7 %.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergiaa tutkimuslääkkeille.
- Infektio pistoskohdassa.
- Kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä, puhua tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suprasacapulaarinen hermotukos
Potilaat saavat ultraääniohjatun nivelensisäisen Gleno-olkaluun steroidi-injektion Diprofos®-valmistetta (beetametasoni 14 mg/2 ml) ja ultraääniohjattua suprascapulaarista hermosalpausta US SSN:llä, jossa on 10 ml 0,25 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia
|
Suprascapulaarinen hermosalpausryhmä: Potilaat saavat ultraääniohjatun nivelensisäisen Gleno-olkaluun steroidi-injektion Diprofos®-valmistetta (beetametasoni 14 mg/2 ml) ja ultraääniohjattua suprascapulaarista hermosalpausta US SSN, jossa on 10 ml 0,25 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia Pulssiradiotaajuusryhmä: Potilaat saavat ultraääniohjatun nivelensisäisen Gleno-humeraalisen steroidi-injektion Diprofos®-valmistetta (beetametasoni 14 mg/2 ml) ja ultraääniohjattua suprascapulaarista hermosalpausta US SSN, jossa on 10 ml 0,25 % säilöntäaineetonta PRF:tä ja 4 pulse2-bupivakaiinia. suprascapulaarisen hermon Celsius 480 sekunnin ajan. |
|
Active Comparator: Pulssiradiotaajuusryhmä
Potilaat saavat ultraääni-ohjatun nivelensisäisen Gleno-olkaluun steroidi-injektion Diprofos®-valmistetta (beetametasoni 14 mg/2 ml) ja ultraääniohjattua suprascapulaarista hermosalpaa US SSN:llä, jossa on 10 ml 0,25 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia ja pulssi-PRF:tä 42 Celsius-asteisessa suprapulsius-hermossa. 480 sekunnin ajan.
|
Suprascapulaarinen hermosalpausryhmä: Potilaat saavat ultraääniohjatun nivelensisäisen Gleno-olkaluun steroidi-injektion Diprofos®-valmistetta (beetametasoni 14 mg/2 ml) ja ultraääniohjattua suprascapulaarista hermosalpausta US SSN, jossa on 10 ml 0,25 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia Pulssiradiotaajuusryhmä: Potilaat saavat ultraääniohjatun nivelensisäisen Gleno-humeraalisen steroidi-injektion Diprofos®-valmistetta (beetametasoni 14 mg/2 ml) ja ultraääniohjattua suprascapulaarista hermosalpausta US SSN, jossa on 10 ml 0,25 % säilöntäaineetonta PRF:tä ja 4 pulse2-bupivakaiinia. suprascapulaarisen hermon Celsius 480 sekunnin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) kyselylomakkeen muutos molemmissa ryhmissä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 15. päivä, 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, joista toinen koskee kipua ja toinen toiminnallisia aktiviteetteja. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-130, ja prosenttipistemäärä 0 tarkoittaa vähemmän hartiavammaa ja 100. osoittaa enemmän olkapään toimintahäiriötä
|
15. päivä, 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS). fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 15. päivä, 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
potilaita pyydetään ympyröimään numero väliltä 0 ja 10, 0 ja 20 tai 0 ja 100, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
15. päivä, 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
|
Kipua lievittävän fysiologisen parametrin kesto
Aikaikkuna: 15. päivä, 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
kun toimenpiteen vaikutus menetetään intervention jälkeen
|
15. päivä, 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
|
Aktiivinen liikealue (AROM). fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 15. päivä, 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
mitataan geniometrillä.
|
15. päivä, 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amr Abdelfatah, proffessor, AinShams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD128/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .