Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti u chronické bolesti ramene

26. února 2024 aktualizováno: Nahla yahia, Ain Shams University

Přidání pulzní radiofrekvence k bloku supraskapulárního nervu s injekcí glenohumerálního steroidu u pacientů s chronickou bolestí ramene

Účelem této studie je vyhodnotit účinek přidání pulzní radiofrekvenční (PRF) modality k injekci ultrazvukového glenohumerálního steroidu do supraskapulárního nervu u pacientů s chronickou bolestí ramene se zaměřením jak na změny v bolestech, tak na funkční skóre

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest ramen je druhým nejčastějším muskuloskeletálním onemocněním u dospělých, které je často špatně léčeno a vede k chronické bolesti.

Bylo prokázáno, že použití steroidních injekcí je lepší než konvenční terapie, zejména nesteroidní protizánětlivé léky. Jeho účinek je přechodný (4-6 týdnů) a příležitostně nemusí být klinicky dostatečný.

Alternativní analgetickou injekcí pro léčbu bolesti u řady onemocnění ramene je blokáda supraskapulárního nervu (SSN).

Ačkoli pulzní radiofrekvenční analgezie obvykle trvá mnohem déle než nervová blokáda, je stále populárnější aplikovat pulzní radiofrekvenci na periferní nervy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Nábor
        • faculty of medicine Ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21-60 let.
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II.
  • Chronická bolest ramene (> 3 měsíce) a podstoupí intervenční léčbu kvůli nedostatečné odpovědi na konzervativní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii pacienty.
  • Anamnéza operace ramene, další anamnéza intervence mezi 3 měsíci před a 1 rokem po aplikaci.
  • Pacienti se syndromem chronické bolesti v důsledku jiné patologie ramene (fibromyalgie, cervikální diskopatie, poranění brachiálního plexu).
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus s hladinami glykovaného hemoglobinu (HbA1C) vyššími než 7 %.
  • Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které povede k neschopnosti spolupracovat, mluvit nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda suprasakapulárního nervu
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou intraartikulární glenohumerální steroidní injekci Diprofos® (betamethason 14 mg/2 ml) a ultrazvukem řízenou blokádu supraskapulárního nervu US SSN s 10 ml 0,25% bupivakainu bez konzervačních látek
Jiný: účinek přidání pulzní radiofrekvenční (PRF) modality k injekci supraskapulárního nervu s ultrazvukovým glenohumerálním steroidem u pacientů s chronickou bolestí ramene

Skupina s blokádou supraskapulárního nervu: Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou intraartikulární glenohumerální steroidní injekci Diprofos® (betamethason 14 mg/2 ml) a ultrazvukem řízenou blokádu supraskapulárního nervu US SSN s 10 ml 0,25% bupivakainu bez konzervačních látek

Pulzní radiofrekvenční skupina: Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou intraartikulární gleno-humerální steroidní injekci Diprofos® (betamethason 14 mg/2 ml) a ultrazvukem řízenou blokádu supraskapulárního nervu US SSN s 10 ml 0,25% bupivakainu bez konzervačních látek s aplikací pulzního PRF při 42 Celsia supraskapulárního nervu po dobu 480 sekund.
Aktivní komparátor: Pulzní radiofrekvenční skupina
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou intraartikulární glenohumerální steroidní injekci Diprofos® (betamethason 14 mg/2 ml) a ultrazvukem řízenou blokádu supraskapulárního nervu US SSN s 10 ml 0,25% bupivakainu bez konzervačních látek s aplikací pulzního PRF při 42 Celsia supraskapulárního nervu po dobu 480 sekund.
Jiný: účinek přidání pulzní radiofrekvenční (PRF) modality k injekci supraskapulárního nervu s ultrazvukovým glenohumerálním steroidem u pacientů s chronickou bolestí ramene

Skupina s blokádou supraskapulárního nervu: Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou intraartikulární glenohumerální steroidní injekci Diprofos® (betamethason 14 mg/2 ml) a ultrazvukem řízenou blokádu supraskapulárního nervu US SSN s 10 ml 0,25% bupivakainu bez konzervačních látek

Pulzní radiofrekvenční skupina: Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou intraartikulární gleno-humerální steroidní injekci Diprofos® (betamethason 14 mg/2 ml) a ultrazvukem řízenou blokádu supraskapulárního nervu US SSN s 10 ml 0,25% bupivakainu bez konzervačních látek s aplikací pulzního PRF při 42 Celsia supraskapulárního nervu po dobu 480 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna dotazníku SPADI (Spain Pain and Disability Index) u obou skupin po intervenci
Časové okno: 15. den, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je dotazník, který si sám zadáte, který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity, celkové celkové skóre se pohybuje od 0 do 130 s procentuálním skóre 0, což znamená menší postižení ramene a 100 svědčí o větší dysfunkci ramene
15. den, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS).fyziologický parametr
Časové okno: 15. den, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, 0 a 20 nebo 0 a 100, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
15. den, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Fyziologický parametr trvání úlevy od bolesti
Časové okno: 15. den, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
kdy se účinek zásahu po zásahu ztratí
15. den, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Aktivní rozsah pohybu (AROM).fyziologický parametr
Časové okno: 15. den, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
bude měřen pomocí geniometru.
15. den, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amr Abdelfatah, proffessor, Ainshams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD128/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

souhrnné výsledky

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vyhledávání na internetu podle klíčových slov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba chronické bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit