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Schmerzmanagement bei chronischen Schulterschmerzen

26. Februar 2024 aktualisiert von: Nahla yahia, Ain Shams University

Hinzufügung gepulster Hochfrequenz zur suprascapulären Nervenblockade mit Glenohumeraler Steroidinjektion bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Hinzufügung einer gepulsten Radiofrequenz (PRF)-Modalität zur Injektion des N. suprascapularis mit Ultraschall-Glenohumeralsteroiden bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen zu bewerten, wobei der Schwerpunkt sowohl auf Veränderungen der Schmerz- als auch der Funktionswerte liegt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen sind die zweithäufigste Erkrankung des Bewegungsapparates bei Erwachsenen, die häufig schlecht behandelt wird und zu chronischen Schmerzen führt.

Der Einsatz von Steroidinjektionen hat sich gegenüber herkömmlichen Therapien, insbesondere nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, als überlegen erwiesen. Die Wirkung ist vorübergehend (4–6 Wochen) und kann gelegentlich klinisch nicht ausreichend sein.

Eine alternative schmerzstillende Injektion zur Schmerzbehandlung zahlreicher Schultererkrankungen ist die suprascapuläre Nervenblockade (SSN).

Obwohl die Puls-Radiofrequenz-Analgesie in der Regel viel länger anhält als die Nervenblockade, wird die Anwendung von Puls-Radiofrequenz auf periphere Nerven immer beliebter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21–60 Jahren.
  • Patienten mit dem körperlichen Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Chronische Schulterschmerzen (>3 Monate) und werden aufgrund unzureichenden Ansprechens auf konservative Behandlungen einer interventionellen Behandlung unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie durch Patienten.
  • Anamnese einer Schulteroperation, Anamnese eines weiteren Eingriffs zwischen 3 Monaten vor und 1 Jahr nach dem durchgeführten Eingriff.
  • Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom aufgrund einer anderen Schulterpathologie (Fibromyalgie, zervikale Diskopathie, Verletzung des Plexus brachialis).
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus und einem Wert von glykiertem Hämoglobin (HbA1C) von mehr als 7 %.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente in der Vorgeschichte.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die zur Unfähigkeit führt, zu kooperieren, zu sprechen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Suprasakapuläre Nervenblockade
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Gleno-Humerus-Steroidinjektion von Diprofos® (Betamethason 14 mg/2 ml) und eine ultraschallgesteuerte suprascapuläre Nervenblockade US SSN mit 10 ml 0,25 % konservierungsmittelfreiem Bupivacain
Sonstiges: die Wirkung der Hinzufügung einer gepulsten Radiofrequenz (PRF)-Modalität zur suprascapulären Nerveninjektion mit Ultraschall-Glenohumeral-Steroid bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen

Gruppe der supraskapulären Nervenblockaden: Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Gleno-Humerus-Steroidinjektion von Diprofos® (Betamethason 14 mg/2 ml) und eine ultraschallgesteuerte supraskapuläre Nervenblockade US SSN mit 10 ml 0,25 % konservierungsmittelfreiem Bupivacain

Gepulste Hochfrequenzgruppe: Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Gleno-Humerus-Steroidinjektion von Diprofos® (Betamethason 14 mg/2 ml) und eine ultraschallgesteuerte suprascapuläre Nervenblockade US SSN mit 10 ml 0,25 % konservierungsmittelfreiem Bupivacain mit Anwendung von Puls-PRF bei 42 Celsius des Nervus suprascapularis für 480 Sekunden.
Aktiver Komparator: Gepulste Hochfrequenzgruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Gleno-Humerus-Steroidinjektion von Diprofos® (Betamethason 14 mg/2 ml) und eine ultraschallgesteuerte suprascapulare Nervenblockade US SSN mit 10 ml 0,25 % konservierungsmittelfreiem Bupivacain unter Anwendung von Puls-PRF bei 42 °C des suprascapularen Nervs für 480 Sekunden.
Sonstiges: die Wirkung der Hinzufügung einer gepulsten Radiofrequenz (PRF)-Modalität zur suprascapulären Nerveninjektion mit Ultraschall-Glenohumeral-Steroid bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen

Gruppe der supraskapulären Nervenblockaden: Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Gleno-Humerus-Steroidinjektion von Diprofos® (Betamethason 14 mg/2 ml) und eine ultraschallgesteuerte supraskapuläre Nervenblockade US SSN mit 10 ml 0,25 % konservierungsmittelfreiem Bupivacain

Gepulste Hochfrequenzgruppe: Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Gleno-Humerus-Steroidinjektion von Diprofos® (Betamethason 14 mg/2 ml) und eine ultraschallgesteuerte suprascapuläre Nervenblockade US SSN mit 10 ml 0,25 % konservierungsmittelfreiem Bupivacain mit Anwendung von Puls-PRF bei 42 Celsius des Nervus suprascapularis für 480 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SPADI-Fragebogens (Shoulder Pain and Disability Index) in beiden Gruppen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 15. Tag, 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 130, wobei ein Prozentwert von 0 für eine geringere Schulterbehinderung und 100 steht deutet auf eine stärkere Schulterfunktionsstörung hin
15. Tag, 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS). Physiologischer Parameter
Zeitfenster: 15. Tag, 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat
Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ steht.
15. Tag, 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat
Dauer des physiologischen Parameters der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 15. Tag, 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat
wann die Wirkung des Eingriffs nach dem Eingriff verloren geht
15. Tag, 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat
Aktiver Bewegungsbereich (AROM). Physiologischer Parameter
Zeitfenster: 15. Tag, 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat
wird mit einem Geniometer gemessen.
15. Tag, 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Amr Abdelfatah, proffessor, AinShams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD128/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

zusammenfassende Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Internetsuche nach Schlüsselwörtern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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