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Gestione del dolore nel dolore cronico alla spalla

26 febbraio 2024 aggiornato da: Nahla yahia, Ain Shams University

Aggiunta di radiofrequenza pulsata al blocco del nervo soprascapolare con iniezione di steroidi gleno-omerali in pazienti con dolore cronico alla spalla

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta della modalità di radiofrequenza pulsata (PRF) all'iniezione del nervo soprascapolare con steroidi gleno-omerali ad ultrasuoni in pazienti con dolore cronico alla spalla concentrandosi sia sui cambiamenti del dolore che sui punteggi di funzionalità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è la seconda condizione muscoloscheletrica più diffusa negli adulti, che spesso viene trattata in modo inadeguato e provoca dolore cronico.

L’uso dell’iniezione di steroidi si è dimostrato superiore alle terapie convenzionali, in particolare ai farmaci antinfiammatori non steroidei. Il suo impatto è transitorio (4-6 settimane) e occasionalmente potrebbe non essere clinicamente sufficiente.

Un'iniezione analgesica alternativa per la gestione del dolore di numerose malattie della spalla è il blocco del nervo soprascapolare (SSN).

Sebbene l'analgesia con radiofrequenza pulsata duri tipicamente per un periodo molto più lungo rispetto al blocco nervoso, è diventato sempre più popolare applicare la radiofrequenza pulsata ai nervi periferici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Ain Shams University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 60 anni.
  • Pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Dolore cronico alla spalla (>3 mesi) e sarà sottoposto a trattamento interventistico a causa della risposta inadeguata ai trattamenti conservativi.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della procedura o partecipazione allo studio da parte dei pazienti.
  • Anamnesi di intervento chirurgico alla spalla, anamnesi di un altro intervento tra 3 mesi prima e 1 anno dopo l'intervento applicato.
  • Pazienti con sindrome da dolore cronico dovuto ad altre patologie della spalla (fibromialgia, discopatia cervicale, lesione del plesso brachiale).
  • Pazienti con diabete mellito non controllato con livelli di emoglobina glicata (HbA1C) superiori al 7%.
  • Pazienti con storia nota di allergia ai farmaci in studio.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Malattia cognitiva o psichiatrica che porterà all'incapacità di cooperare, parlare o fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo soprasapolare
I pazienti riceveranno un'iniezione gleno-omerale intraarticolare di steroidi ecoguidata di Diprofos® (betametasone 14 mg/2 ml) e un blocco del nervo soprascapolare ecoguidato US SSN con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% senza conservanti.
Altro: l'effetto dell'aggiunta della modalità di radiofrequenza pulsata (PRF) all'iniezione del nervo soprascapolare con steroidi gleno-omerali ad ultrasuoni in pazienti con dolore cronico alla spalla

Gruppo con blocco del nervo soprascapolare: i pazienti riceveranno un'iniezione intraarticolare intraarticolare gleno-omerale di steroidi di Diprofos® (betametasone 14 mg/2 ml) e un blocco del nervo soprascapolare guidato da ecografia US SSN con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% senza conservanti.

Gruppo a radiofrequenza pulsata: i pazienti riceveranno un'iniezione gleno-omerale intraarticolare di steroidi gleno-omerali guidata da ultrasuoni di Diprofos® (betametasone 14 mg/2 ml) e un blocco del nervo soprascapolare guidato da ultrasuoni US SSN con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% senza conservanti con applicazione di PRF pulsato a 42 Celsius del nervo soprascapolare per 480 secondi.
Comparatore attivo: Gruppo Radiofrequenza Pulsata
I pazienti riceveranno un'iniezione intraarticolare gleno-omerale di steroidi ecoguidata di Diprofos® (betametasone 14 mg/2 ml) e un blocco del nervo soprascapolare ecoguidato US SSN con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% senza conservanti con applicazione di PRF pulsato a 42 gradi Celsius del nervo soprascapolare. per 480 secondi.
Altro: l'effetto dell'aggiunta della modalità di radiofrequenza pulsata (PRF) all'iniezione del nervo soprascapolare con steroidi gleno-omerali ad ultrasuoni in pazienti con dolore cronico alla spalla

Gruppo con blocco del nervo soprascapolare: i pazienti riceveranno un'iniezione intraarticolare intraarticolare gleno-omerale di steroidi di Diprofos® (betametasone 14 mg/2 ml) e un blocco del nervo soprascapolare guidato da ecografia US SSN con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% senza conservanti.

Gruppo a radiofrequenza pulsata: i pazienti riceveranno un'iniezione gleno-omerale intraarticolare di steroidi gleno-omerali guidata da ultrasuoni di Diprofos® (betametasone 14 mg/2 ml) e un blocco del nervo soprascapolare guidato da ultrasuoni US SSN con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% senza conservanti con applicazione di PRF pulsato a 42 Celsius del nervo soprascapolare per 480 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del questionario SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) in entrambi i gruppi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15° giorno, 1° mese, 3° mese e 6° mese
L'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è un questionario autosomministrato che consiste in due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali, i punteggi totali complessivi vanno da 0 a 130 con un punteggio percentuale di 0 che indica meno disabilità della spalla e 100 indicando una maggiore disfunzione della spalla
15° giorno, 1° mese, 3° mese e 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS). Parametro fisiologico
Lasso di tempo: 15° giorno, 1° mese, 3° mese e 6° mese
ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore", mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore possibile".
15° giorno, 1° mese, 3° mese e 6° mese
Durata del parametro fisiologico del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 15° giorno, 1° mese, 3° mese e 6° mese
quando l'effetto dell'intervento verrà perso dopo l'intervento
15° giorno, 1° mese, 3° mese e 6° mese
Range di movimento attivo (AROM). Parametro fisiologico
Lasso di tempo: 15° giorno, 1° mese, 3° mese e 6° mese
sarà misurato utilizzando un geniometro.
15° giorno, 1° mese, 3° mese e 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amr Abdelfatah, proffessor, AinShams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD128/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

risultati riassuntivi

Periodo di condivisione IPD

un anno dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricerca su Internet per parole chiave

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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