Gestion de la douleur dans les douleurs chroniques à l'épaule
Ajout de radiofréquence pulsée au bloc nerveux suprascapulaire avec injection de stéroïdes glénohuméraux chez les patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur à l'épaule est la deuxième affection musculo-squelettique la plus répandue chez les adultes. Elle est souvent mal traitée et entraîne des douleurs chroniques.
Il a été démontré que l’injection de stéroïdes est supérieure aux thérapies conventionnelles, en particulier aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. Son impact est transitoire (4 à 6 semaines) et peut parfois ne pas être suffisant sur le plan clinique .
Le bloc nerveux suprascapulaire (SSN) est une autre injection analgésique pour la gestion de la douleur liée à de nombreuses maladies de l'épaule.
Bien que l’analgésie par radiofréquence pulsée dure généralement beaucoup plus longtemps que le blocage nerveux, il est devenu de plus en plus populaire d’appliquer la radiofréquence pulsée aux nerfs périphériques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nahla yahia, Msc
- Numéro de téléphone: 00201000312825
- E-mail: nahla.yahya@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Azza youssef, lecturer
- Numéro de téléphone: 01003574518
- E-mail: azzalotfy@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Recrutement
- Faculty of medicine ain shams university
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Contact:
- Amr M Abdelfatah, Professor
- Numéro de téléphone: 01001034225
- E-mail: dramr2001@gmail.com
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Contact:
- Azza M Lotfy, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01003574518
- E-mail: Azzalotfy@med.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 21 à 60 ans.
- Patients présentant un statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Douleur chronique à l'épaule (> 3 mois) et subira un traitement interventionnel en raison d'une réponse inadéquate aux traitements conservateurs.
Critère d'exclusion:
- Refus de procédure ou de participation à l'étude par les patients.
- Antécédents de chirurgie de l'épaule, un autre historique d'intervention entre 3 mois avant et 1 an après l'intervention appliquée.
- Patients présentant un syndrome douloureux chronique dû à une autre pathologie de l'épaule (fibromyalgie, discopathie cervicale, lésion du plexus brachial).
- Patients diabétiques non contrôlés présentant des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1C) supérieurs à 7 %.
- Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude.
- Infection au site d'injection.
- Maladie cognitive ou psychiatrique qui entraînera une incapacité à coopérer, à parler ou à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Blocage du nerf suprasacapulaire
Les patients recevront une injection intra-articulaire intra-articulaire gléno-humérale de Diprofos® (bétaméthasone 14 mg/2 ml) et un bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie US SSN avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % sans conservateur.
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Groupe bloc nerveux suprascapulaire : les patients recevront une injection intra-articulaire intra-articulaire gléno-humérale de stéroïdes de Diprofos® (bétaméthasone 14 mg/2 ml) et un bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie US SSN avec 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % sans conservateur Groupe radiofréquence pulsée : les patients recevront une injection intra-articulaire intra-articulaire gléno-humérale de stéroïdes de Diprofos® (bétaméthasone 14 mg/2 ml) et un bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie US SSN avec 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % sans conservateur avec application de PRF pulsé à 42 heures. Celsius du nerf suprascapulaire pendant 480 secondes. |
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Comparateur actif: Groupe Radiofréquence Pulsée
Les patients recevront une injection intra-articulaire gléno-humérale de stéroïdes gléno-humérale guidée par échographie de Diprofos® (bétaméthasone 14 mg/2 ml) et un bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie US SSN avec 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % sans conservateur avec application de PRF pulsé à 42 Celsius du nerf suprascapulaire. pendant 480 secondes.
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Groupe bloc nerveux suprascapulaire : les patients recevront une injection intra-articulaire intra-articulaire gléno-humérale de stéroïdes de Diprofos® (bétaméthasone 14 mg/2 ml) et un bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie US SSN avec 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % sans conservateur Groupe radiofréquence pulsée : les patients recevront une injection intra-articulaire intra-articulaire gléno-humérale de stéroïdes de Diprofos® (bétaméthasone 14 mg/2 ml) et un bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie US SSN avec 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % sans conservateur avec application de PRF pulsé à 42 heures. Celsius du nerf suprascapulaire pendant 480 secondes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du questionnaire SPADI (Shoot Pain and Disability Index) dans les deux groupes après l'intervention
Délai: 15ème jour, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles, les scores totaux globaux vont de 0 à 130 avec un score en pourcentage de 0 indiquant moins d'incapacité à l'épaule et 100. indiquant davantage de dysfonctionnement de l'épaule
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15ème jour, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS). Paramètre physiologique
Délai: 15ème jour, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois
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Les patients sont invités à encercler le chiffre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur.
Zéro représente généralement « aucune douleur du tout », tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ».
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15ème jour, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois
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Durée du paramètre physiologique du soulagement de la douleur
Délai: 15ème jour, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois
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quand l’effet de l’intervention sera perdu après l’intervention
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15ème jour, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois
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Amplitude de mouvement active (AROM).Paramètre physiologique
Délai: 15ème jour, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois
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sera mesuré à l’aide d’un géniomètre.
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15ème jour, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amr Abdelfatah, proffessor, AinShams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD128/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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