炎症性腸疾患患者の身体活動と座りっぱなしの行動 (PASIBO)
炎症性腸疾患患者の身体活動と座りっぱなしの行動 - 疫学と介入
最近の研究では、身体活動が炎症性腸疾患(IBD)患者の健康関連の生活の質(HrQoL)を改善し、身体症状、疲労、ストレス、不安にプラスの影響を与える可能性があることが示唆されています。 しかし、IBD患者における詳細な動作パターンとその具体的な健康への影響、あるいは日常生活における身体活動に対する患者の希望、動機、好みについてはほとんど知られていない。
既存の証拠に基づいて、研究者らの仮説は、座りがちな行動を減らし、毎日の身体活動を増やすことに重点を置いた個別に調整された行動介入が、IBD患者に対して実現可能で効果的であるというものである。 したがって、このランダム化実現可能性研究の全体的な目的は、採用手順、介入遵守、定着率および結果評価のテストを含む、行動介入の実現可能性を判断することです。
介入参加者は次のことを経験します。
- IBDに関する情報と、身体活動や運動の効果と推奨事項についてのグループセッション
- 目標設定と行動計画を含む、プロジェクト ナースとの 4 つのモチベーションを高めるインタビュー
オプションの部分。各参加者は次のいずれかを選択できます。
- 理学療法士による1時間の個人セッション
- 1 ~ 2 人の「運動仲間」(他の介入参加者)とチームを組んでいること、および/または
- 有益な身体運動を説明および実演する理学療法士の 4 つの短い 2 ~ 3 分のビデオ/「リール」へのアクセス
現在の実現可能性研究の結果によって、介入の有効性を評価する大規模なランダム化対照試験を進めるかどうか、またどのように進めるかが決定されることになる。
調査の概要
詳細な説明
既存の文献は、IBD患者における身体活動と運動の潜在的な健康上の利点を示していますが、身体活動を促進するために提案されている介入にはほとんど一貫性がなく、既存の身体活動介入研究では適用される身体活動の強度と種類に大きなばらつきがあります。 IBD患者は、偏見と病気の症状の両方に関連する身体活動に参加することに障壁を感じています。 これらは、身体的介入が身体活動強度の変化に焦点を当て、個々の患者に合わせて調整されていれば、克服できる可能性のある障壁です。 研究者らの仮説は、座りがちな行動や軽度から激しい運動までの身体活動を含め、24時間の観点から身体活動に焦点を当てた個別に調整された行動介入は、IBD患者において実現可能で効果的であるというものだ。
この実現可能性研究は、デンマーク、コペンハーゲンのビスペビャル病院の消化器科外来クリニックからの IBD 患者の少数のサンプル (N=30) を対象に、行動介入の実現可能性と受容性をテストすることを目的としています。 小さなサンプルサイズで実現可能性研究を実施することにより、研究者は、個々の患者に対する可能性と解決策を備えた個別の提案として開発された介入の経過と適用性を追跡したいと考えていますが、それでも管理され標準化された研究フレーム内で実施されます。 。 実現可能性の評価には、採用の障壁の特定、グループ/ランダム化ステータスの受け入れ、提供方法、保持、結果の評価、およびロジスティクスが含まれます。 実現可能性についてテストされる結果の尺度には、客観的に測定された身体活動レベル (7 日間にわたる)、健康関連の生活の質、疲労、痛み、メンタルヘルス、心臓代謝バイオマーカーが含まれます。
この介入は、座りっぱなしの行動を減らし、個人の日常生活における身体活動や運動を増やすための個々の患者の知識、動機、リソース、機会に対処します。
20 週間の介入は、すべての参加者を対象とした基本的な部分で構成されます。
- IBD 全般、および IBD に関連する身体活動と運動 (定義、証拠、推奨事項) について教育するグループ セッション。 このセッションの後、参加者は、IBD、身体活動、運動に関する一般的な情報を含むビデオへのアクセスも提供されます。
- プロジェクト ナースとの 4 回の個別のモチベーション カウンセリング セッション (2 回の物理セッションと 2 回の電話セッション)。 カウンセリングセッションには、身体活動を増やすための個人の動機と機会の特定、行動目標の設定、行動計画が含まれます。
その後、オプションの介入パートが続き、個々の参加者は次のいずれか (またはすべて) を選択できます。
- ビスペビャウ/フレデリクスベルク病院の理学療法士による 1 時間の個人セッション。これには、個々の参加者に合わせた身体活動と運動の指導が含まれます。 これは、参加者が身体活動や運動を行うときに特定の症状や制限を経験し、これに関連する個別の指導が必要な場合に当てはまります。
- 1 ~ 2 人の「運動仲間」(介入グループ全体の他の参加者)とチームを組みます。
- 理学療法士が有益な身体運動を説明および実演する 4 つの短い 2 ~ 3 分のビデオ/「リール」にアクセスできます。 このビデオは、参加者に身体活動や運動量を増やすための新しいインスピレーションと実践的な提案を提供することを目的としています。
介入の主な設定は、参加者の日常生活(家族、仕事/学校、余暇活動)です。 ただし、消化器科、ビスペビャウ病院、そして場合によっては地方自治体の保健センターやスポーツクラブが、特定の介入要素(例: 介入)の実際の物理的な場所となるでしょう。 教育、カウンセリングセッション、理学療法士主導のセッション、小さなコミュニティ(「エクササイズ仲間」)でのエクササイズ。
対照グループにランダムに割り付けられた参加者は、通常のライフスタイルと活動を維持することが奨励されます。 彼らは、介入グループの参加者と同じベースラインおよび結果の評価を受けることが期待されます。
現在の実現可能性研究の結果によって、介入の有効性を評価する大規模なランダム化対照試験を進めるかどうか、またどのように進めるかが決定されることになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Digestive Disease Center, BFH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IBD (クローン病または潰瘍性大腸炎) の診断が1年以上経過している
- 18歳以上
- 過去 3 か月間に治療の一環としてステロイドを使用せず、最低 3 か月安定した薬の種類と用量。
- デンマーク語を話し、理解する
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 身体活動や運動を妨げる可能性がある、関節、皮膚、膵臓、甲状腺、肺、肝臓における活動性の炎症性疾患
- 身体活動や運動への参加を妨げる可能性のある認知障害および/または精神障害
- 高強度の身体活動に従事する -/> 週に 8 時間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
このグループには、20週間の個別に調整された行動介入が行われます。
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以下を含む基本的な部分を含む 20 週間の介入
オプションの介入部分が続き、次のいずれか (またはすべて) の選択が含まれます。
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介入なし:対照群
このグループには、通常のライフスタイルと活動を維持することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠:ベースラインから 3 か月後に評価
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採用率は、無作為化された患者の割合/適格な患者の割合として計算されます。
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ベースラインから 3 か月後に評価
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保持
時間枠:5 か月 (20 週間) で評価
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維持率は、関心のある結果を提供した患者の割合/ランダム化された患者の割合として計算されます。
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5 か月 (20 週間) で評価
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介入の遵守
時間枠:5 か月 (20 週間) で評価
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介入プロトコルの順守は、利用可能なセッションの総数のうち参加したグループおよび動機付けカウンセリング セッションの数として計算されます。
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5 か月 (20 週間) で評価
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介入の受容性
時間枠:5 か月 (20 週間) で評価
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介入プロトコルの受け入れ可能性は、利用可能なオプション介入要素の総数のうち、受信した介入のオプション要素の数として計算されます。
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5 か月 (20 週間) で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SENSモニターで計測した身体活動量を客観的に測定
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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SENS モーション センサーは、7 日間、24 時間の身体活動パターンをキャプチャする活動センサーです。これには、歩数や毎日の横になる、座る、立つ、軽度、中度、高強度での活動時間が含まれます。自転車に乗る、階段を歩くなどの特定の活動だけでなく、
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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身体活動スケール (PAS) によって測定された自己申告の身体活動と座っている時間
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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自己申告の身体活動 (軽い、中程度、激しい) と、仕事中および余暇の座っている時間は、身体活動スケール 2.1 (PAS 2.1) によって測定されます。
参加者は、1日平均24時間のうち、仕事中や余暇に座って過ごす時間数と分数を指定するよう求められます。
さらに、参加者は、軽い、中程度、または激しい強度の活動に費やした週の時間と分数を報告します。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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運動自己効力感スケールによって測定される運動の自己効力感
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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運動自己効力感スケールは、さまざまな状況下で運動を継続できる能力についての個人の信念を評価します。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) によって測定される健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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生活の質は、32 項目の炎症性腸疾患質問票 (IBDQ-32) によって測定されます。
IBDQ-32 は、機能と健康の 4 つの領域、1) 腸症状、2) 全身症状、3) 感情機能、および 4) 社会機能に関する IBD の患者の経験を捉えています。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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多次元疲労インベントリ (MFI-20) によって測定される疲労
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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疲労は、20 項目の多次元疲労インベントリ (MFI 20) によって測定されます。
MFI 20 は 20 のステートメントで構成されており、疲労を 5 つの次元で分類します: 1) 一般的な疲労、2) 身体的疲労、3) 精神的疲労、4) 活動の低下、5) モチベーションの低下。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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視覚的アナログ疲労スケール (VAS-Fatigue) によって測定される疲労
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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視覚的アナログ疲労スケール (VAS-fatigue) によって測定される疲労。
スコアは 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど疲労度が高くなります。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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痛みの視覚的アナログスケール(VAS-Pain)によって測定される痛みの強度
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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痛みは、視覚的なアナログ痛みスケールによって測定されます。
スコアは 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、痛みの強度が高くなります。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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病院不安抑うつスケール (HADS) アンケートによって測定されたメンタルヘルス
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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HADS アンケートは、うつ病と不安の下位尺度のそれぞれ 7 つの項目で構成されます。
各項目のスコアは 0 から 3 の範囲であり、3 は最も高い不安または抑うつレベルを示します。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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糞便カルプロテクチンによって測定される IBD 関連疾患活動性
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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糞便カルプロテクチンは、腸内の炎症を検出するために使用される便検査です。
これは、参加者の疾患活動性と重症度を監視するために使用されます。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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血液サンプルにより測定される血清脂質
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)、およびトリグリセリドが血液サンプルによって測定されます。
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL) が計算されます。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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血液サンプルによるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の測定
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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グリコシル化ヘモグロビン、A1c 型 (HbA1c) は血液サンプルによって測定されます。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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C反応性タンパク質(CRP)検査によって測定される疾患活動性
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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静脈血サンプルが採取されます(絶食時ではありません)
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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血圧測定
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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血圧は、参加者が座ったり横になったりした状態で、5 ~ 10 分間の安静の後、右上腕で 3 回測定されます (3 回の測定の平均)。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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体重(キログラム)
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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体重は靴を履かずに軽装で測定し、0.1kg単位で計測します。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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ウエスト周囲径(センチメートル単位)
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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ウエスト周囲径は、皮膚に圧力をかけずに、伸ばさない巻尺を使用して、肋骨下縁と腸骨稜の間の中間を 0.5 センチメートル単位で測定します。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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ヒップ周囲径(センチメートル単位)
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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ヒップ周囲径は、臀部の最大周囲径が 0.5 センチメートル単位で得られる点で測定されます。
巻尺は、皮膚に接触するが軟組織をへこませない水平面に保持されます。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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ウエストヒップ比
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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ウエストヒップ比は、ウエストとヒップの周囲径の評価に基づいて計算されます。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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体格指数 (BMI)
時間枠:ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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BMI(BMI、kg/m2)は、体重と身長の評価に基づいて計算されます。
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ベースラインおよび5か月(20週間)で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mette Aadahl, PhD、Professor at Center for Clinical Research and Prevention
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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