Actividad física y comportamiento sedentario en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (PASIBO)
Actividad física y comportamiento sedentario en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: epidemiología e intervenciones
Las investigaciones emergentes sugieren que la actividad física puede mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) e influir positivamente en los síntomas físicos, la fatiga, el estrés y la ansiedad. Sin embargo, se sabe poco sobre los patrones de movimiento detallados y sus efectos específicos en la salud de los pacientes con EII o sobre los deseos, la motivación y las preferencias de los pacientes por la actividad física en su vida cotidiana.
Según la evidencia existente, la hipótesis de los investigadores es que una intervención conductual personalizada que se centra en reducir el comportamiento sedentario y aumentar la actividad física diaria es factible y eficaz en pacientes con EII. Por lo tanto, el objetivo general de este estudio de viabilidad aleatorio es determinar la viabilidad de la intervención conductual, incluida la prueba de los procedimientos de reclutamiento, la adherencia a la intervención, la retención y las evaluaciones de resultados.
Los participantes de la intervención se someterán a:
- Una sesión grupal con información sobre la EII y los efectos y recomendaciones de la actividad física y el ejercicio
- Cuatro entrevistas motivacionales con una enfermera del proyecto, que incluyen establecimiento de objetivos y planes de acción.
Una parte opcional, donde cada participante tendrá la posibilidad de elegir entre:
- Una sesión individual de una hora con un fisioterapeuta
- Estar en equipo con 1 o 2 'compañeros de ejercicio' (otros participantes de la intervención) y/o
- Acceso a cuatro vídeos/'reels' cortos de 2 a 3 minutos de un fisioterapeuta explicando y demostrando ejercicios físicos beneficiosos.
Los resultados del presente estudio de viabilidad determinarán si y cómo proceder con un ensayo controlado aleatorio a gran escala que evalúe la eficacia de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la literatura existente indica posibles beneficios para la salud de la actividad física y el ejercicio en pacientes con EII, hay poca coherencia en las intervenciones propuestas para promover la actividad física y grandes variaciones en las intensidades y tipos de actividad física aplicada en los estudios de intervención de actividad física existentes. Los pacientes con EII experimentan barreras para realizar actividad física que están relacionadas tanto con la estigmatización como con los síntomas de la enfermedad. Estas son barreras que podrían superarse si la intervención física se centra en la variación de la intensidad de la actividad física y se adapta a cada paciente individual. La hipótesis de los investigadores es que una intervención conductual adaptada individualmente que se centra en la actividad física en una perspectiva de 24 horas, incluido el comportamiento sedentario y la actividad física de intensidad ligera a vigorosa, es factible y eficaz en pacientes con EII.
El presente estudio de viabilidad tiene como objetivo probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención conductual en una pequeña muestra (N = 30) de pacientes con EII de la clínica ambulatoria de gastroenterología del Hospital Bispebjerg, Copenhague, Dinamarca. Al realizar un estudio de viabilidad con una muestra pequeña, los investigadores quieren seguir el curso y la aplicabilidad de una intervención que se ha desarrollado como una oferta individual con posibilidades y soluciones para el paciente individual, pero que aún se opera dentro de un marco de investigación controlado y estandarizado. . La evaluación de viabilidad incluirá la identificación de barreras para el reclutamiento, la aceptación del estado del grupo/aleatorización, los métodos de entrega, la retención, las evaluaciones de resultados y la logística. Las medidas de resultado cuya viabilidad se probará incluyen niveles de actividad física medidos objetivamente (durante un período de 7 días), calidad de vida relacionada con la salud, fatiga, dolor, salud mental y biomarcadores cardiometabólicos.
La intervención abordará el conocimiento, la motivación, los recursos y las oportunidades del paciente individual para reducir el comportamiento sedentario y aumentar la actividad física diaria y el ejercicio en la vida cotidiana del individuo.
La intervención de 20 semanas constará de una parte básica para todos los participantes, que incluirá
- Sesión grupal con educación sobre la EII en general y sobre la actividad física y el ejercicio en relación con la EII (definiciones, evidencia y recomendaciones). Tras esta sesión, los participantes también tendrán acceso a un vídeo con información general sobre EII, actividad física y ejercicio.
- Cuatro sesiones individuales de asesoramiento motivacional (dos físicas y dos telefónicas) con una enfermera del proyecto. Las sesiones de asesoramiento implicarán identificar la motivación del individuo y las oportunidades para aumentar la actividad física, el establecimiento de objetivos de comportamiento y la planificación de acciones.
Luego seguirá una parte de intervención opcional, donde el participante individual tendrá la posibilidad de elegir entre (o todos)
- Una sesión individual de una hora con un fisioterapeuta de los hospitales Bispebjerg/Frederiksberg, que incluirá orientación en actividad física y ejercicio adaptado a cada participante. Este podría ser el caso si un participante experimenta síntomas o limitaciones específicos al realizar actividad física y/o ejercicio y necesita orientación individual al respecto.
- Trabajar en equipo con 1 o 2 'compañeros de ejercicio' (otros participantes del grupo de intervención general).
- Acceso a 4 vídeos/'reels' cortos de 2-3 minutos de un fisioterapeuta explicando y demostrando ejercicios físicos beneficiosos. Los vídeos tienen como objetivo proporcionar a los participantes nueva inspiración y sugerencias prácticas para aumentar su actividad física y ejercicio.
El escenario principal de la intervención será la vida cotidiana de los participantes (familia, trabajo/escuela, actividades de tiempo libre). Sin embargo, el Departamento de Gastroenterología, el Hospital de Bispebjerg y, potencialmente, los centros de salud municipales y los clubes deportivos locales serán los lugares físicos reales para los elementos de intervención específicos (p. ej. educación, sesiones de asesoramiento, sesiones dirigidas por fisioterapeutas, ejercicio en comunidades pequeñas ("compañeros de ejercicio").
Se alentará a los participantes asignados al azar al grupo de control a mantener su estilo de vida y sus actividades habituales. Se esperará que se sometan a la misma evaluación inicial y de resultados que los participantes del grupo de intervención.
Los resultados del presente estudio de viabilidad determinarán si y cómo proceder con un ensayo controlado aleatorio a gran escala que evalúe la eficacia de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Digestive Disease Center, BFH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) > 1 año
- Mayores de 18 años
- Mínimo tres meses de tipo y dosis de medicación estable sin uso de esteroides como parte del tratamiento médico durante los últimos tres meses.
- Habla y entiende danés.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- Enfermedad inflamatoria activa en las articulaciones, la piel, el páncreas, la tiroides, los pulmones o el hígado que puede dificultar la actividad física y el ejercicio.
- Discapacidades cognitivas y/o mentales que pueden dificultar la participación en la actividad física y el ejercicio.
- Realizar actividad física de alta intensidad -/> 8 horas por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Este grupo se someterá a una intervención conductual personalizada de 20 semanas.
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Una intervención de 20 semanas con una parte básica, que incluye
Seguirá una parte de intervención opcional, que incluye opciones entre (o todas)
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Sin intervención: Grupo de control
Se alentará a este grupo a mantener el estilo de vida y las actividades habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses después del inicio
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Las tasas de reclutamiento se calcularán como la proporción de pacientes asignados al azar/proporción de pacientes elegibles.
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Evaluado a los 3 meses después del inicio
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Retención
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 meses (20 semanas)
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Las tasas de retención se calcularán como la proporción de pacientes que proporcionan los resultados de interés/proporción de pacientes asignados al azar.
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Evaluado a los 5 meses (20 semanas)
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Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 meses (20 semanas)
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La adherencia al protocolo de intervención se calculará como el número de sesiones de asesoramiento grupal y motivacional a las que se asistió del número total de sesiones disponibles.
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Evaluado a los 5 meses (20 semanas)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 meses (20 semanas)
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La aceptabilidad del protocolo de intervención se calculará como el número de elementos opcionales de la intervención recibidos del número total de elementos de intervención opcionales disponibles.
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Evaluado a los 5 meses (20 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física medida objetivamente mediante el monitor SENS
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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El sensor de movimiento SENS es un sensor de actividad que captura patrones de actividad física de 7 días y 24 horas, incluido el número de pasos y la cantidad de tiempo diario acostado, sentado, de pie y activo con intensidad ligera, moderada y alta. así como actividades específicas como andar en bicicleta o caminar escaleras
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Actividad física autoinformada y tiempo sentado medidos mediante la Escala de Actividad Física (PAS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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La actividad física autoinformada (ligera, moderada, vigorosa) y el tiempo sentado en el trabajo y durante el tiempo libre se medirán mediante la Escala de Actividad Física 2.1 (PAS 2.1).
Se pedirá a los participantes que especifiquen el número de horas y minutos que pasan sentados en un día promedio de 24 horas en el trabajo y durante el tiempo libre.
Además, los participantes informarán el número de horas y minutos semanales dedicados a actividades de intensidad ligera, moderada o vigorosa.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Autoeficacia en el ejercicio medida mediante la Escala de Autoeficacia en el Ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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La Escala de Autoeficacia en el Ejercicio evalúa las creencias de un individuo sobre su capacidad para continuar haciendo ejercicio en diferentes circunstancias.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal de 32 ítems (IBDQ-32).
El IBDQ-32 captura la experiencia del paciente con la EII en cuatro dominios de funcionamiento y bienestar: 1) síntomas intestinales, 2) síntomas sistémicos, 3) función emocional y 4) función social.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Fatiga medida por el Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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La fatiga se medirá mediante el Inventario de fatiga multidimensional (MFI 20) de 20 elementos.
MFI 20 consta de 20 afirmaciones, que clasifica la fatiga en cinco dimensiones: 1) fatiga general 2) fatiga física 3) fatiga mental 4) actividad reducida 5) motivación reducida.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Fatiga medida mediante la escala visual analógica de fatiga (VAS-Fatigue)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Fatiga medida mediante la escala visual analógica de fatiga (EVA-fatiga).
Puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta es más fatiga.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Intensidad del dolor medida mediante la escala visual analógica del dolor (EVA-Pain)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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El dolor se medirá mediante la escala analógica visual de dolor.
Puntuación de 0 a 100.
A mayor puntuación, mayor intensidad del dolor.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Salud mental medida por el cuestionario de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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El cuestionario HADS consta de siete ítems para las subescalas de depresión y ansiedad, respectivamente.
La puntuación para cada ítem varía de cero a tres, donde tres indica el nivel más alto de ansiedad o depresión.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Actividad de la enfermedad relacionada con la EII medida por calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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La calprotectina fecal es una prueba de heces que se utiliza para detectar inflamación en los intestinos.
Se utilizará para controlar la actividad y la gravedad de la enfermedad de los participantes.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Lípidos séricos medidos mediante muestra de sangre.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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El colesterol total, el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos se medirán mediante una muestra de sangre.
Se calculará el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c) medida mediante muestra de sangre
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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La hemoglobina glicosilada, tipo A1c (HbA1c) se determinará mediante una muestra de sangre.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Actividad de la enfermedad medida mediante una prueba de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Se extraerá una muestra de sangre venosa (no en ayunas)
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Mediciones de presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Se medirá la presión arterial, después de 5 a 10 minutos de descanso, 3 veces en la parte superior del brazo derecho (promedio de las 3 mediciones) con el participante en posición sentada/acostada.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Peso corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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El peso corporal se mide con ropa ligera y sin zapatos al 0,1 kg más cercano.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Circunferencia de cintura medida en centímetros.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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La circunferencia de la cintura se medirá en el punto medio entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca con una precisión de 0,5 centímetros, sin ejercer presión sobre la piel y con una cinta métrica sin estirar.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Circunferencia de la cadera medida en centímetros.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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La circunferencia de la cadera se medirá en el punto que produzca la circunferencia máxima sobre las nalgas al 0,5 centímetro más cercano.
La cinta métrica se sostendrá en un plano horizontal tocando la piel pero sin marcar el tejido blando.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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La relación cintura-cadera se calculará en función de las evaluaciones de las circunferencias de cintura y cadera.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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El índice de masa corporal (IMC, kg/m2) se calculará en función de la evaluación del peso y la altura corporal.
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Evaluado al inicio y a los 5 meses (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22040390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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