- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06106607
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (PASIBO)
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom - Epidemiologi och interventioner
Ny forskning tyder på att fysisk aktivitet kan förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och positivt påverka fysiska symtom, trötthet, stress och ångest. Det är dock lite känt om detaljerade rörelsemönster och deras specifika hälsoeffekter hos IBD-patienter eller om patienters önskemål, motivation och preferenser för fysisk aktivitet i deras vardag.
Baserat på befintliga bevis är utredarnas hypotes att en individuellt anpassad beteendeintervention med fokus på att minska stillasittande beteende och öka daglig fysisk aktivitet är genomförbart och effektivt hos patienter med IBD. Därför är det övergripande syftet med denna randomiserade genomförbarhetsstudie att fastställa genomförbarheten av beteendeinterventionen, inklusive testning av rekryteringsförfaranden, interventionsefterlevnad, kvarhållning och resultatbedömningar.
Interventionsdeltagare kommer att genomgå:
- En gruppsession med information om IBD och effekter och rekommendationer av fysisk aktivitet och träning
- Fyra motiverande intervjuer med en projektsjuksköterska, inklusive målsättning och handlingsplaner
En valfri del, där varje deltagare har möjlighet att välja mellan:
- En timmes individuellt pass med sjukgymnast
- Att vara tillsammans med 1-2 "träningskompisar" (andra interventionsdeltagare) och/eller
- Tillgång till fyra korta 2-3 minuters videor/"rullar" av en sjukgymnast som förklarar och visar nyttiga fysiska övningar
Resultaten från denna genomförbarhetsstudie kommer att avgöra om och hur man ska gå vidare med en storskalig randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av interventionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om befintlig litteratur indikerar potentiella hälsofördelar med fysisk aktivitet och träning hos patienter med IBD, finns det liten överensstämmelse i de föreslagna interventionerna för att främja fysisk aktivitet, och stora variationer i den tillämpade fysiska aktivitetens intensiteter och typer i de befintliga fysiska aktivitetsinterventionsstudierna. Patienter med IBD upplever hinder för att delta i fysisk aktivitet som är relaterade till både stigmatisering och sjukdomssymtom. Detta är barriärer som kan övervinnas om den fysiska interventionen fokuserar på variation i fysisk aktivitetsintensitet och är anpassad till den enskilda patienten. Utredarnas hypotes är att en individuellt anpassad beteendeintervention med fokus på fysisk aktivitet i ett 24-timmarsperspektiv, inklusive stillasittande beteende och fysisk aktivitet från lätt till kraftig intensitet, är genomförbart och effektivt hos patienter med IBD.
Föreliggande genomförbarhetsstudie syftar till att testa beteendeinterventionen för genomförbarhet och acceptans i ett litet urval (N=30) av patienter med IBD från den gastroenterologiska polikliniken vid Bispebjerg Hospital, Köpenhamn, Danmark. Genom att genomföra en förstudie med en liten urvalsstorlek vill utredarna följa förloppet och tillämpbarheten av en intervention som har utvecklats som ett individuellt erbjudande med möjligheter och lösningar för den enskilda patienten men ändå opererats inom en kontrollerad och standardiserad forskningsram. . Bedömning av genomförbarhet kommer att omfatta identifiering av hinder för rekrytering, acceptans av grupp/randomiseringsstatus, leveransmetoder, retention, resultatbedömningar och logistik. Resultatmått som kommer att testas för genomförbarhet inkluderar objektivt uppmätta fysiska aktivitetsnivåer (under en 7-dagarsperiod), hälsorelaterad livskvalitet, trötthet, smärta, mental hälsa och kardiometabola biomarkörer.
Interventionen ska behandla den enskilde patientens kunskaper, motivation, resurser och möjligheter att minska stillasittande beteende och öka daglig fysisk aktivitet och träning i individens vardag.
Den 20 veckor långa interventionen kommer att bestå av en grundläggande del för alla deltagare, som kommer att innehålla
- Ett grupppass med utbildning om IBD i allmänhet och om fysisk aktivitet och träning i relation till IBD (definitioner, evidens och rekommendationer). Efter denna session kommer deltagarna också att erbjudas tillgång till en video med allmän information om IBD, fysisk aktivitet och träning
- Fyra individuella motivationssamtal (två fysiska och två telefonsamtal) med en projektsjuksköterska. Rådgivningssessionerna kommer att innebära att identifiera individens motivation och möjligheter till ökad fysisk aktivitet, beteendemässiga målsättningar och handlingsplanering.
En valfri interventionsdel följer sedan, där den enskilde deltagaren får möjlighet att välja mellan (eller alla)
- Ett entimmes individuellt pass med sjukgymnast från Bispebjerg/Frederiksbergs sjukhus, vilket kommer innebära handledning i fysisk aktivitet och träning anpassad för den enskilde deltagaren. Detta kan vara fallet om en deltagare upplever specifika symtom eller begränsningar vid fysisk aktivitet och/eller träning och behöver individuell vägledning relaterad till detta.
- Att vara tillsammans med 1-2 "träningskompisar" (andra deltagare från den övergripande interventionsgruppen).
- Tillgång till 4 korta 2-3 minuters videor/'rullar' av en sjukgymnast som förklarar och visar nyttiga fysiska övningar. Videorna syftar till att ge deltagarna ny inspiration och praktiska förslag för att öka sin fysiska aktivitet och träning.
Insatsens huvudsakliga miljö kommer att vara deltagarnas vardag (familj, arbete/skola, fritidsaktiviteter). Gastroenterologiska avdelningen, Bispebjerg Hospital och potentiellt lokala kommunala vårdcentraler och idrottsklubbar kommer dock att vara de faktiska fysiska platserna för de specifika interventionselementen (t.ex. utbildning, rådgivningstillfällen, sjukgymnastledda sessioner, träning i små samhällen ('träningskompisar').
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att uppmuntras att behålla sin vanliga livsstil och sina aktiviteter. De kommer att förväntas genomgå samma baslinje - och resultatbedömning som deltagarna i interventionsgruppen.
Resultaten från denna genomförbarhetsstudie kommer att avgöra om och hur man ska gå vidare med en storskalig randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Digestive Disease Center, BFH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) > 1 år
- Över 18 år
- Minst tre månader stabil medicintyp och dos utan användning av steroider som en del av den medicinska behandlingen under de senaste tre månaderna
- Tala och förstå danska
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Aktiv inflammatorisk sjukdom i leder, hud, bukspottkörtel, sköldkörtel, lungor eller lever som kan hindra engagemang i fysisk aktivitet och träning
- Kognitiva och/eller psykiska funktionsnedsättningar som kan hindra engagemang i fysisk aktivitet och träning
- Delta i högintensiv fysisk aktivitet -/> 8 timmar per vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Denna grupp kommer att genomgå en 20-veckors individuellt anpassad beteendeintervention
|
En 20 veckor lång intervention med en basdel, inkl
En valfri interventionsdel kommer att följa, inklusive val mellan (eller alla)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att uppmuntras att upprätthålla vanliga livsstilar och aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Bedöms 3 månader efter baslinjen
|
Rekryteringsfrekvensen kommer att beräknas som andelen randomiserade patienter/andelen kvalificerade patienter
|
Bedöms 3 månader efter baslinjen
|
|
Bibehållande
Tidsram: Bedömd vid 5 månader (20 veckor)
|
Retentionsgrader kommer att beräknas som andelen patienter som ger resultat av intresse/andel randomiserade patienter
|
Bedömd vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Bedömd vid 5 månader (20 veckor)
|
Efterlevnad av interventionsprotokoll kommer att beräknas som antalet grupp- och motiverande rådgivningssessioner som deltagits av det totala antalet tillgängliga sessioner
|
Bedömd vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: Bedömd vid 5 månader (20 veckor)
|
Interventionsprotokollets acceptans kommer att beräknas som antalet mottagna valfria element av interventionen av det totala antalet tillgängliga valfria interventionselement
|
Bedömd vid 5 månader (20 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt uppmätt fysisk aktivitet uppmätt av SENS monitor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
SENS Motion sensor är en aktivitetssensor som fångar fysiska aktivitetsmönster under sju dagar, 24 timmar, inklusive antal steg och mängden daglig tid när du ligger ner, sitter, står och är aktiv med lätt, måttlig och hög intensitet. samt specifika aktiviteter som att cykla eller gå i trappor
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet och sitttid mätt med Physical Activity Scale (PAS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Självrapporterad fysisk aktivitet (lätt, måttlig, kraftig) och sittande på jobbet och på fritiden kommer att mätas med Physical Activity Scale 2.1 (PAS 2.1).
Deltagarna kommer att bli ombedda att ange antal timmar och minuter i en genomsnittlig 24-timmars dag som spenderas sittande på jobbet och under fritiden.
Dessutom kommer deltagarna att rapportera antalet veckotimmar och minuter som spenderats i aktiviteter med lätt, måttlig eller kraftfull intensitet.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Exercise self-efficacy mätt med Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Exercise Self-Efficacy Scale bedömer en individs tro på deras förmåga att fortsätta träna under olika omständigheter.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Livskvalitet kommer att mätas genom frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ-32) med 32 punkter.
IBDQ-32 fångar patientens upplevelse av IBD på fyra domäner av funktion och välbefinnande: 1) tarmsymtom, 2) systemiska symtom, 3) emotionell funktion och 4) social funktion.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Trötthet mätt med The Multi-dimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Trötthet kommer att mätas med 20-elements Multi-dimensional Fatigue Inventory (MFI 20) .
MFI 20 består av 20 påståenden, som klassificerar trötthet i fem dimensioner: 1) allmän trötthet 2) fysisk trötthet 3) mental trötthet 4) minskad aktivitet 5) minskad motivation.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Trötthet mätt med den visuella analoga skalan för trötthet (VAS-Fatigue)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Trötthet mätt med den visuella analoga skalan för trötthet (VAS-trötthet).
Poäng från 0-100.
Högre poäng är mer trötthet.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Smärtintensitet mätt med den visuella analoga skalan för smärta (VAS-Pain)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Smärta kommer att mätas med den visuella analoga skalan för smärta.
Poäng från 0-100.
Ju högre poäng desto högre smärtintensitet.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Psykisk hälsa mätt med The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
HADS-enkäten består av sju poster för depression respektive ångestunderskalor.
Poängen för varje objekt varierar från noll till tre, där tre indikerar högsta ångest- eller depressionsnivå.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
IBD-relaterad sjukdomsaktivitet mätt med fekalt kalprotektin
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Fekalt kalprotektin är ett avföringstest som används för att upptäcka inflammation i tarmarna.
Den kommer att användas för att övervaka deltagarnas sjukdomsaktivitet och svårighetsgrad.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Serumlipider mätt med blodprov
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) och triglycerider kommer att mätas med ett blodprov.
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) kommer att beräknas.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mätt med blodprov
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Glykosylerat hemoglobin, typ A1c (HbA1c) kommer att bestämmas med ett blodprov
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Sjukdomsaktivitet mätt med ett C-reaktivt protein (CRP)-test
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Ett venöst blodprov kommer att tas (ej fastande)
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Blodtrycksmätningar
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Blodtrycket kommer att mätas, efter 5 till 10 minuters vila, 3 gånger vid höger överarm (genomsnitt av de 3 mätningarna) med deltagaren i sittande/liggande läge.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Kroppsvikt i kilogram
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Kroppsvikten mäts i lätta kläder utan skor till närmaste 0,1 kg
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Midjemått mätt i centimeter
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Midjemåttet kommer att mätas mitt emellan den nedre revbenskanten och höftbenskammen till närmaste 0,5 centimeter, utan tryck mot huden och med ett osträckt måttband.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Höftomkrets mätt i centimeter
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Höftomkretsen kommer att mätas vid den punkt som ger den maximala omkretsen över skinkorna till närmaste 0,5 centimeter.
Måttbandet kommer att hållas i ett horisontellt plan som vidrör huden men inte gör indrag i mjukvävnaden.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Midja-höft-förhållande
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Midje-höftförhållande kommer att beräknas baserat på bedömningar av midje- och höftomkretsar
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
|
Body mass Index (BMI)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Body mass Index (BMI, kg/m2) kommer att beräknas baserat på bedömning av kroppsvikt och längd.
|
Bedöms vid baslinjen och vid 5 månader (20 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-22040390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .