- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06106607
Fyzická aktivita a sedavé chování u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (PASIBO)
Fyzická aktivita a sedavé chování u pacientů se zánětlivým onemocněním střev - epidemiologie a intervence
Nové výzkumy naznačují, že fyzická aktivita může zlepšit kvalitu života související se zdravím (HrQoL) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a pozitivně ovlivnit fyzické příznaky, únavu, stres a úzkost. Málo se však ví o podrobných pohybových vzorcích a jejich specifických zdravotních účincích u pacientů s IBD nebo o přáních, motivaci a preferencích pacientů pro fyzickou aktivitu v jejich každodenním životě.
Na základě existujících důkazů je hypotéza výzkumníků, že individuálně přizpůsobená behaviorální intervence zaměřená na snížení sedavého chování a zvýšení denní fyzické aktivity je u pacientů s IBD proveditelná a účinná. Proto je celkovým cílem této randomizované studie proveditelnosti určit proveditelnost behaviorální intervence, včetně testování náborových postupů, dodržování intervence, udržení a hodnocení výsledků.
Účastníci intervence podstoupí:
- Skupinové sezení s informacemi o IBD a účincích a doporučeních fyzické aktivity a cvičení
- Čtyři motivační rozhovory s projektovou sestrou, včetně stanovení cílů a akčních plánů
Nepovinná část, kde si každý účastník bude moci vybrat mezi:
- Jednohodinové individuální sezení s fyzioterapeutem
- Být spojen s 1-2 'cvičebními kamarády' (jinými účastníky intervence) a/nebo
- Přístup ke čtyřem krátkým 2-3minutovým videím/"válcům" fyzioterapeuta vysvětlujícího a předvádějícího prospěšná fyzická cvičení
Výsledky této studie proveditelnosti určí, zda a jak pokračovat v rozsáhlé randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli existující literatura naznačuje potenciální zdravotní přínosy fyzické aktivity a cvičení u pacientů s IBD, existuje malá konzistentnost v navrhovaných intervencích na podporu fyzické aktivity a velké rozdíly v intenzitě a typech aplikované fyzické aktivity ve stávajících intervenčních studiích fyzické aktivity. Pacienti s IBD pociťují překážky při zapojování se do fyzické aktivity, které souvisí jak se stigmatizací, tak se symptomy onemocnění. To jsou překážky, které lze překonat, pokud se fyzická intervence zaměřuje na změnu intenzity fyzické aktivity a je přizpůsobena individuálnímu pacientovi. Hypotéza výzkumníků je, že individuálně přizpůsobená behaviorální intervence zaměřená na fyzickou aktivitu v 24hodinové perspektivě, včetně sedavého chování a fyzické aktivity od lehké po intenzivní intenzitu, je u pacientů s IBD proveditelná a účinná.
Cílem této studie proveditelnosti je otestovat proveditelnost a přijatelnost behaviorální intervence na malém vzorku (N=30) pacientů s IBD z gastroenterologické ambulance v nemocnici Bispebjerg, Kodaň, Dánsko. Provedením studie proveditelnosti na malém vzorku chtějí vyšetřovatelé sledovat průběh a použitelnost intervence, která byla vyvinuta jako individuální nabídka s možnostmi a řešeními pro jednotlivého pacienta, ale stále provozována v rámci kontrolovaného a standardizovaného výzkumného rámce. . Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat identifikaci překážek pro nábor, přijetí statusu skupiny/randomizace, metod dodání, uchovávání, hodnocení výsledků a logistiku. Mezi výsledná opatření, která budou testována z hlediska proveditelnosti, patří objektivně změřené úrovně fyzické aktivity (během 7 dnů), kvalita života související se zdravím, únava, bolest, duševní zdraví a kardio-metabolické biomarkery.
Intervence se bude zabývat individuálními znalostmi, motivací, zdroji a příležitostmi pacienta ke snížení sedavého chování a zvýšení každodenní fyzické aktivity a cvičení v každodenním životě jednotlivce.
20týdenní intervence se bude skládat ze základní části pro všechny účastníky, která bude zahrnovat
- Skupinové sezení s edukací o IBD obecně ao fyzické aktivitě a cvičení ve vztahu k IBD (definice, důkazy a doporučení). Po tomto sezení bude účastníkům také nabídnut přístup k videu s obecnými informacemi o IBD, fyzické aktivitě a cvičení
- Čtyři individuální sezení motivačního poradenství (dvě fyzická a dvě telefonická) s projektovou sestrou. Poradenská sezení budou zahrnovat identifikaci motivace jednotlivce a příležitostí ke zvýšení fyzické aktivity, stanovení cílů chování a plánování akcí.
Poté bude následovat volitelná intervenční část, kde bude mít jednotlivý účastník možnost vybrat si mezi (nebo všemi)
- Jednohodinové individuální sezení s fyzioterapeutem z nemocnic Bispebjerg/Frederiksberg, které bude zahrnovat vedení fyzické aktivity a cvičení šité na míru jednotlivému účastníkovi. To by mohlo nastat v případě, kdy účastník pociťuje specifické příznaky nebo omezení při vykonávání fyzické aktivity a/nebo cvičení a potřebuje k tomu individuální poradenství.
- Být spojen s 1-2 'cvičebními kamarády' (dalšími účastníky z celkové intervenční skupiny).
- Přístup ke 4 krátkým 2-3minutovým videím/'válcům' fyzioterapeuta, který vysvětluje a předvádí prospěšná fyzická cvičení. Videa mají účastníkům poskytnout novou inspiraci a praktické návrhy na zvýšení fyzické aktivity a cvičení.
Hlavním prostředím intervence bude každodenní život účastníků (rodina, práce/škola, volnočasové aktivity). Skutečnými fyzickými místy pro specifické intervenční prvky však budou Gastroenterologické oddělení, nemocnice Bispebjerg a potenciálně místní městská zdravotní střediska a sportovní kluby (např. vzdělávání, poradenská sezení, sezení vedená fyzioterapeuty, cvičení v malých komunitách („kamarádi na cvičení“).
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou vyzváni, aby udržovali svůj obvyklý životní styl a aktivity. Očekává se od nich, že projdou stejným výchozím a výstupním hodnocením jako účastníci v intervenční skupině.
Výsledky této studie proveditelnosti určí, zda a jak pokračovat v rozsáhlé randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Digestive Disease Center, BFH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) > 1 rok
- Starší 18 let
- Minimálně tři měsíce stabilní typ léku a dávka bez použití steroidů jako součást lékařského ošetření během posledních tří měsíců
- Mluvit a rozumět dánsky
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Aktivní zánětlivé onemocnění kloubů, kůže, slinivky břišní, štítné žlázy, plic nebo jater, které může bránit zapojení do fyzické aktivity a cvičení
- Kognitivní a/nebo mentální postižení, která mohou bránit zapojení do fyzické aktivity a cvičení
- Zapojení do vysoce intenzivní fyzické aktivity -/> 8 hodin týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina podstoupí 20týdenní individuálně přizpůsobenou behaviorální intervenci
|
20týdenní zásah se základní částí vč
Bude následovat volitelná intervenční část, včetně výběru mezi (nebo všemi)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude vedena k udržení obvyklého životního stylu a aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
Míra náboru bude vypočítána jako podíl randomizovaných pacientů/podíl způsobilých pacientů
|
Hodnoceno 3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Udržení
Časové okno: Hodnoceno po 5 měsících (20 týdnech)
|
Míra retence bude vypočítána jako podíl pacientů poskytujících výsledky zájmu/podíl randomizovaných pacientů
|
Hodnoceno po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Hodnoceno po 5 měsících (20 týdnech)
|
Dodržování intervenčního protokolu bude vypočítáno jako počet navštívených skupinových a motivačních poradenských sezení z celkového počtu dostupných sezení
|
Hodnoceno po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Hodnoceno po 5 měsících (20 týdnech)
|
Přijatelnost intervenčního protokolu bude vypočítána jako počet přijatých volitelných prvků intervence z celkového počtu dostupných volitelných intervenčních prvků
|
Hodnoceno po 5 měsících (20 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivně měřená pohybová aktivita měřená monitorem SENS
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Senzor pohybu SENS je senzor aktivity, který zachycuje vzorce fyzické aktivity za 7 dní, 24 hodin, včetně počtu kroků a množství denního času vleže, sezení, stání a aktivní aktivitě se světlou, střední a vysokou intenzitou. stejně jako specifické aktivity, jako je jízda na kole nebo chůze po schodech
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Vlastní fyzická aktivita a doba sezení měřená pomocí škály fyzické aktivity (PAS)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Osobně uváděná fyzická aktivita (lehká, střední, intenzivní) a doba sezení v práci a ve volném čase budou měřeny pomocí škály fyzické aktivity 2.1 (PAS 2.1).
Účastníci budou požádáni, aby specifikovali počet hodin a minut v průměrném 24hodinovém dni stráveném sezením v práci a ve volném čase.
Kromě toho účastníci uvedou počet hodin a minut týdně strávených aktivitami s nízkou, střední nebo intenzivní intenzitou.
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Sebeúčinnost při cvičení měřená škálou sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Škála Cvičení Self-Efficacy Scale hodnotí přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení za různých okolností.
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Kvalita života bude měřena 32-položkovým dotazníkem pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ-32).
IBDQ-32 zachycuje pacientovu zkušenost s IBD ve čtyřech oblastech fungování a pohody: 1) střevní symptomy, 2) systémové symptomy, 3) emoční funkce a 4) sociální funkce.
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Únava měřená pomocí The Multi-Dimension Fatigue Inventory (MFI-20)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Únava bude měřena pomocí 20položkového vícerozměrného inventáře únavy (MFI 20) .
MFI 20 se skládá z 20 výroků, které klasifikují únavu do pěti dimenzí: 1) celková únava 2) fyzická únava 3) psychická únava 4) snížená aktivita 5) snížená motivace.
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Únava měřená vizuální analogovou stupnicí únavy (VAS-Fatigue)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Únava měřená vizuální analogovou stupnicí únavy (VAS-fatigue).
Skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší únavu.
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí bolesti (VAS-Pain)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Bolest bude měřena vizuální analogovou stupnicí bolesti.
Skóre od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím vyšší intenzita bolesti.
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Duševní zdraví měřené dotazníkem The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Dotazník HADS se skládá ze sedmi položek pro subškály deprese a úzkosti.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Aktivita onemocnění související s IBD měřená fekálním kalprotektinem
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Fekální kalprotektin je test stolice, který se používá k detekci zánětu ve střevech.
Bude se používat ke sledování aktivity a závažnosti onemocnění účastníků.
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Sérové lipidy měřené krevním vzorkem
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridy budou měřeny krevním vzorkem.
Bude vypočítán cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) měřený vzorkem krve
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Glykosylovaný hemoglobin, typ A1c (HbA1c) bude stanoven odběrem krve
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Aktivita onemocnění měřená testem C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Bude odebrán vzorek žilní krve (ne nalačno)
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Krevní tlak bude měřen po 5 až 10 minutách odpočinku 3x na pravé horní části paže (průměr ze 3 měření) s účastníkem v sedě/lehu.
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Tělesná hmotnost se měří v lehkém oblečení bez bot s přesností na 0,1 kg
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Obvod pasu měřený v centimetrech
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Obvod pasu bude měřen uprostřed mezi dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelního kloubu s přesností na 0,5 centimetru, bez jakéhokoli tlaku na kůži as nenataženým metrem.
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Obvod boků měřený v centimetrech
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Obvod boků bude měřen v bodě, který dává maximální obvod přes hýždě s přesností na 0,5 centimetru.
Svinovací metr bude držen ve vodorovné rovině dotýkající se kůže, ale nezasahující do měkké tkáně.
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Poměr pas-boky
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Poměr pasu a boků bude vypočítán na základě posouzení obvodu pasu a boků
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) bude vypočítán na základě posouzení tělesné hmotnosti a výšky.
|
Posouzeno na začátku a po 5 měsících (20 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22040390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme