- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06106607
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek fizikai aktivitása és ülő viselkedése (PASIBO)
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek fizikai aktivitása és ülő viselkedése – Epidemiológia és beavatkozások
Új kutatások szerint a fizikai aktivitás javíthatja az egészséggel összefüggő életminőséget (HrQoL) a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél, és pozitívan befolyásolhatja a fizikai tüneteket, a fáradtságot, a stresszt és a szorongást. Azonban keveset tudunk az IBD-s betegek részletes mozgásmintáiról és specifikus egészségügyi hatásairól, illetve a betegek kívánságairól, motivációiról és a mindennapi életben a fizikai aktivitás iránti preferenciákról.
A meglévő bizonyítékok alapján a vizsgálók hipotézise az, hogy egy személyre szabott, az ülő viselkedés csökkentésére és a napi fizikai aktivitás növelésére összpontosító viselkedési beavatkozás megvalósítható és hatékony IBD-ben szenvedő betegeknél. Ezért ennek a randomizált megvalósíthatósági tanulmánynak az általános célja a viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása, beleértve a toborzási eljárások tesztelését, a beavatkozási adherenciát, a megtartást és az eredményértékelést.
A beavatkozásban részt vevők a következőkön lesznek:
- Csoportos foglalkozás az IBD-ről, valamint a fizikai aktivitás és testmozgás hatásairól és ajánlásairól
- Négy motivációs interjú egy projektápolóval, beleértve a célmeghatározást és a cselekvési terveket
Egy opcionális rész, ahol minden résztvevőnek lehetősége van a következők közül választani:
- Egy órás egyéni foglalkozás gyógytornászsal
- 1-2 „edzőtárssal” (egyéb beavatkozási résztvevővel) és/vagy
- Hozzáférés négy rövid, 2-3 perces videóhoz/"tekercshez", amelyekben egy gyógytornász elmagyarázza és bemutatja a hasznos fizikai gyakorlatokat
A jelen megvalósíthatósági tanulmány eredményei meghatározzák, hogy a beavatkozás hatékonyságát értékelő nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálatot kell-e folytatni, és hogyan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a meglévő szakirodalom utal a fizikai aktivitás és a testmozgás lehetséges egészségügyi előnyeire IBD-ben szenvedő betegeknél, a javasolt beavatkozások között kevés a következetesség a fizikai aktivitás elősegítésére, és nagy eltérések mutatkoznak az alkalmazott fizikai aktivitás intenzitásában és típusaiban a meglévő fizikai aktivitási beavatkozási tanulmányokban. Az IBD-ben szenvedő betegek olyan akadályokat tapasztalnak a fizikai aktivitásban, amelyek mind a megbélyegzéssel, mind a betegség tüneteivel kapcsolatosak. Ezek olyan akadályok, amelyek leküzdhetők, ha a fizikai beavatkozás a fizikai aktivitás intenzitásának változására összpontosít, és az egyéni páciensre szabott. A kutatók hipotézise az, hogy egy személyre szabott, viselkedési beavatkozás, amely a fizikai aktivitásra összpontosít 24 órás perspektívában, beleértve az ülő viselkedést és a könnyűtől az erőteljes intenzitásig terjedő fizikai aktivitást, megvalósítható és hatékony az IBD-ben szenvedő betegeknél.
A jelen megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy tesztelje a viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a koppenhágai Bispebjerg Kórház gasztroenterológiai ambulanciáján IBD-ben szenvedő betegek kis mintáján (N=30). A kis mintaszámú megvalósíthatósági tanulmány elkészítésével a kutatók egy olyan beavatkozás menetét és alkalmazhatóságát kívánják követni, amely egyéni ajánlatként, az egyes betegek számára lehetőségekkel és megoldásokkal, de mégis kontrollált és standardizált kutatási keretek között működik. . A megvalósíthatóság értékelése magában foglalja a toborzás akadályainak azonosítását, a csoportos/randomizálási státusz elfogadását, a szállítási módszereket, a megtartást, az eredményértékelést és a logisztikát. A megvalósíthatóság szempontjából megvizsgálandó eredmények közé tartoznak az objektíven mért fizikai aktivitási szintek (7 napos időszak alatt), az egészséggel összefüggő életminőség, a fáradtság, a fájdalom, a mentális egészség és a kardio-metabolikus biomarkerek.
A beavatkozás az egyes páciensek tudását, motivációját, erőforrásait és lehetőségeit érinti az ülő viselkedés csökkentésére, valamint a napi fizikai aktivitás és testmozgás növelésére az egyén mindennapi életében.
A 20 hetes beavatkozás egy alaprészből áll majd minden résztvevő számára, amely magában foglalja
- Csoportos foglalkozás az IBD-ről általában, valamint a fizikai aktivitásról és az IBD-vel kapcsolatos testmozgásról (definíciók, bizonyítékok és ajánlások). Ezt a foglalkozást követően a résztvevők hozzáférést kapnak egy videóhoz, amely általános információkat tartalmaz az IBD-ről, a fizikai aktivitásról és a testedzésről
- Négy egyéni motivációs tanácsadás (két fizikai és két telefonos alkalom) projektápolóval. A tanácsadás során fel kell ismerni az egyén motivációját és lehetőségeit a fizikai aktivitás növelésére, a viselkedési célok kitűzésére és cselekvési tervezésre.
Ezt követően egy opcionális beavatkozási rész következik, ahol az egyéni résztvevőnek lehetősége lesz választani (vagy mindegyik)
- Egyórás egyéni foglalkozás a Bispebjerg/Frederiksberg Kórházak gyógytornászával, amely az egyéni résztvevőre szabott fizikai aktivitással és gyakorlatokkal kapcsolatos útmutatást tartalmaz. Ez akkor fordulhat elő, ha egy résztvevő bizonyos tüneteket vagy korlátokat tapasztal fizikai tevékenység és/vagy testmozgás során, és ehhez egyéni útmutatásra van szüksége.
- 1-2 „edzőtárssal” (a teljes intervenciós csoport többi résztvevőjével) összeállnak.
- Hozzáférés 4 rövid, 2-3 perces videóhoz/"tekercshez", amelyen egy gyógytornász elmagyarázza és bemutatja a hasznos fizikai gyakorlatokat. A videók célja, hogy a résztvevők új inspirációt és gyakorlati javaslatokat kapjanak fizikai aktivitásuk és testmozgásuk növeléséhez.
A beavatkozás fő színtere a résztvevők mindennapi élete (család, munka/iskola, szabadidős tevékenységek). A konkrét beavatkozási elemek (pl. oktatás, tanácsadás, gyógytornász által vezetett foglalkozások, kis közösségekben végzett testedzés („edzőtársak”).
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra ösztönzik, hogy megtartsák szokásos életmódjukat és tevékenységeiket. Ugyanolyan kiindulási és eredményértékelésen kell átesniük, mint az intervenciós csoport résztvevőinek.
A jelen megvalósíthatósági tanulmány eredményei meghatározzák, hogy a beavatkozás hatékonyságát értékelő nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálatot kell-e folytatni, és hogyan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tanja Thomsen, PhD
- Telefonszám: +4525399928
- E-mail: tanja.thomsen@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mette Aadahl, PhD
- Telefonszám: +4520484184
- E-mail: mette.aadahl@regionh.dk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBD (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) diagnózisa > 1 év
- 18 év felett
- Minimum három hónapig stabil gyógyszertípus és dózis szteroidhasználat nélkül az orvosi kezelés részeként az elmúlt három hónapban
- Beszélj és érts dánul
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Aktív gyulladásos betegség az ízületekben, a bőrben, a hasnyálmirigyben, a pajzsmirigyben, a tüdőben vagy a májban, amely akadályozhatja a fizikai aktivitást és a testmozgást
- Kognitív és/vagy szellemi fogyatékosság, amely akadályozhatja a fizikai tevékenységben és testmozgásban való részvételt
- Nagy intenzitású fizikai tevékenység végzése -/> heti 8 óra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ez a csoport 20 hetes, személyre szabott viselkedési beavatkozáson esik át
|
20 hetes beavatkozás alaprésszel, beleértve
Egy opcionális beavatkozási rész következik, beleértve a (vagy az összes) közötti választást.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezt a csoportot a szokásos életmód és tevékenységek fenntartására ösztönzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás
Időkeret: A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
A felvételi arányokat a randomizált betegek aránya/az alkalmas betegek aránya alapján számítják ki
|
A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
Visszatartás
Időkeret: 5 hónapra (20 hétre) értékelve
|
A visszatartási arányokat az érdeklődési eredményeket biztosító betegek arányaként/a randomizált betegek arányaként számítják ki.
|
5 hónapra (20 hétre) értékelve
|
Beavatkozási adherencia
Időkeret: 5 hónapra (20 hétre) értékelve
|
Az intervenciós protokoll betartását úgy számítják ki, hogy hány csoportos és motivációs tanácsadáson vettek részt a rendelkezésre álló összes foglalkozásból.
|
5 hónapra (20 hétre) értékelve
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 5 hónapra (20 hétre) értékelve
|
A beavatkozási protokoll elfogadhatóságát a beavatkozás beérkezett opcionális elemeinek száma az összes rendelkezésre álló opcionális beavatkozási elemből.
|
5 hónapra (20 hétre) értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SENS monitor által mért objektíven mért fizikai aktivitás
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A SENS Motion szenzor egy aktivitásérzékelő, amely hét napos, 24 órás fizikai aktivitási mintázatokat rögzít, beleértve a lépések számát és a napi fekvés, ülés, állás, valamint könnyed, közepes és nagy intenzitással töltött időt. valamint speciális tevékenységek, például kerékpározás vagy lépcsőzés
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A fizikai aktivitási skála (PAS) által mért önbeszámolt fizikai aktivitás és ülésidő
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Az önbeszámolt fizikai aktivitást (könnyű, mérsékelt, erőteljes) és a munkahelyen és a szabadidőben eltöltött időt a fizikai aktivitási skála 2.1 (PAS 2.1) méri.
A résztvevőknek meg kell adniuk, hogy egy átlagosan 24 órás munkanapon ülve és szabadidőben hány órát és percet töltenek el.
Ezenkívül a résztvevők beszámolnak a könnyű, közepes vagy erőteljes intenzitású tevékenységekben eltöltött heti órák és percek számáról.
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A gyakorlat önhatékonysága a gyakorlati önhatékonysági skálával mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Az Exercise Self-Efficacy Scale felméri az egyén meggyőződését abban, hogy képes-e folytatni az edzést különböző körülmények között.
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Az egészséggel összefüggő életminőség a gyulladásos bélbetegség kérdőívével (IBDQ) mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Az életminőséget a 32 tételből álló gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ-32) méri.
Az IBDQ-32 rögzíti a páciens IBD-vel kapcsolatos tapasztalatait a működés és a jólét négy területén: 1) béltünetek, 2) szisztémás tünetek, 3) érzelmi funkció és 4) szociális funkció.
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI-20) által mért fáradtság
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A fáradtságot a 20 tételből álló többdimenziós fáradtsági leltár (MFI 20) méri.
Az MFI 20 20 állításból áll, amelyek a fáradtságot öt dimenzióba sorolják: 1) általános fáradtság 2) fizikai fáradtság 3) szellemi fáradtság 4) csökkent aktivitás 5) csökkent motiváció.
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A fáradtság a fáradtság vizuális analóg skálájával mérve (VAS-Fatigue)
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A fáradtság a fáradtság vizuális analóg skálájával (VAS-fatigue) mérve.
Pontszám 0-100 között.
A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelent.
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A fájdalom intenzitása a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS-Pain) mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A fájdalmat a fájdalom vizuális analóg skálája méri.
Pontszám 0-100 között.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása.
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A mentális egészség a The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kérdőívvel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A HADS kérdőív hét itemből áll a depresszió és a szorongás alskálára vonatkozóan.
Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed, három a legmagasabb szorongás vagy depresszió szintje.
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Az IBD-vel kapcsolatos betegség aktivitása széklet kalprotektinnel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A széklet kalprotektin egy székletvizsgálat, amelyet a bélgyulladás kimutatására használnak.
Ezt a résztvevők betegségaktivitásának és súlyosságának nyomon követésére fogják használni.
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A szérum lipidek vérmintával mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Az összkoleszterint, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL) és a triglicerideket vérmintával mérik.
Kiszámítják az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL).
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Vérmintával mért glikozilált hemoglobin (HbA1c).
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Az A1c típusú glikozilált hemoglobint (HbA1c) vérmintával határozzuk meg
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A betegség aktivitását C-reaktív fehérje (CRP) teszttel mérik
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Vénás vérmintát vesznek (nem koplalt)
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Vérnyomás mérések
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Vérnyomásmérésre kerül sor 5-10 perc pihenés után, 3 alkalommal a jobb felkarnál (a 3 mérés átlaga), miközben a résztvevő ülő/fekvő helyzetben van.
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Testtömeg kilogrammban
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A testsúlyt könnyű ruházatban, cipő nélkül mérik 0,1 kg pontossággal
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Derékbőség centiméterben mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A derékkörfogatot a borda alsó széle és a csípőtaréja között félúton kell mérni 0,5 centiméter pontossággal, a bőrre gyakorolt nyomás nélkül, és feszítetlen mérőszalaggal.
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Csípő kerülete centiméterben mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A csípő kerületét azon a ponton kell megmérni, ahol a maximális kerületet a fenék felett 0,5 centiméter pontossággal adja meg.
A mérőszalagot vízszintes síkban kell tartani, érintve a bőrt, de nem benyomva a lágyrészeket.
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Derék-csípő arány
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A derék-csípő arányt a derék- és csípőkörfogat alapján számítják ki
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
A testtömegindexet (BMI, kg/m2) a testtömeg és a magasság értékelése alapján számítják ki.
|
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-22040390
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve