Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek fizikai aktivitása és ülő viselkedése (PASIBO)

2023. október 24. frissítette: Tanja Thomsen, Center for Clinical Research and Prevention

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek fizikai aktivitása és ülő viselkedése – Epidemiológia és beavatkozások

Új kutatások szerint a fizikai aktivitás javíthatja az egészséggel összefüggő életminőséget (HrQoL) a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél, és pozitívan befolyásolhatja a fizikai tüneteket, a fáradtságot, a stresszt és a szorongást. Azonban keveset tudunk az IBD-s betegek részletes mozgásmintáiról és specifikus egészségügyi hatásairól, illetve a betegek kívánságairól, motivációiról és a mindennapi életben a fizikai aktivitás iránti preferenciákról.

A meglévő bizonyítékok alapján a vizsgálók hipotézise az, hogy egy személyre szabott, az ülő viselkedés csökkentésére és a napi fizikai aktivitás növelésére összpontosító viselkedési beavatkozás megvalósítható és hatékony IBD-ben szenvedő betegeknél. Ezért ennek a randomizált megvalósíthatósági tanulmánynak az általános célja a viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározása, beleértve a toborzási eljárások tesztelését, a beavatkozási adherenciát, a megtartást és az eredményértékelést.

A beavatkozásban részt vevők a következőkön lesznek:

  1. Csoportos foglalkozás az IBD-ről, valamint a fizikai aktivitás és testmozgás hatásairól és ajánlásairól
  2. Négy motivációs interjú egy projektápolóval, beleértve a célmeghatározást és a cselekvési terveket
  3. Egy opcionális rész, ahol minden résztvevőnek lehetősége van a következők közül választani:

    • Egy órás egyéni foglalkozás gyógytornászsal
    • 1-2 „edzőtárssal” (egyéb beavatkozási résztvevővel) és/vagy
    • Hozzáférés négy rövid, 2-3 perces videóhoz/"tekercshez", amelyekben egy gyógytornász elmagyarázza és bemutatja a hasznos fizikai gyakorlatokat

A jelen megvalósíthatósági tanulmány eredményei meghatározzák, hogy a beavatkozás hatékonyságát értékelő nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálatot kell-e folytatni, és hogyan.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár a meglévő szakirodalom utal a fizikai aktivitás és a testmozgás lehetséges egészségügyi előnyeire IBD-ben szenvedő betegeknél, a javasolt beavatkozások között kevés a következetesség a fizikai aktivitás elősegítésére, és nagy eltérések mutatkoznak az alkalmazott fizikai aktivitás intenzitásában és típusaiban a meglévő fizikai aktivitási beavatkozási tanulmányokban. Az IBD-ben szenvedő betegek olyan akadályokat tapasztalnak a fizikai aktivitásban, amelyek mind a megbélyegzéssel, mind a betegség tüneteivel kapcsolatosak. Ezek olyan akadályok, amelyek leküzdhetők, ha a fizikai beavatkozás a fizikai aktivitás intenzitásának változására összpontosít, és az egyéni páciensre szabott. A kutatók hipotézise az, hogy egy személyre szabott, viselkedési beavatkozás, amely a fizikai aktivitásra összpontosít 24 órás perspektívában, beleértve az ülő viselkedést és a könnyűtől az erőteljes intenzitásig terjedő fizikai aktivitást, megvalósítható és hatékony az IBD-ben szenvedő betegeknél.

A jelen megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy tesztelje a viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a koppenhágai Bispebjerg Kórház gasztroenterológiai ambulanciáján IBD-ben szenvedő betegek kis mintáján (N=30). A kis mintaszámú megvalósíthatósági tanulmány elkészítésével a kutatók egy olyan beavatkozás menetét és alkalmazhatóságát kívánják követni, amely egyéni ajánlatként, az egyes betegek számára lehetőségekkel és megoldásokkal, de mégis kontrollált és standardizált kutatási keretek között működik. . A megvalósíthatóság értékelése magában foglalja a toborzás akadályainak azonosítását, a csoportos/randomizálási státusz elfogadását, a szállítási módszereket, a megtartást, az eredményértékelést és a logisztikát. A megvalósíthatóság szempontjából megvizsgálandó eredmények közé tartoznak az objektíven mért fizikai aktivitási szintek (7 napos időszak alatt), az egészséggel összefüggő életminőség, a fáradtság, a fájdalom, a mentális egészség és a kardio-metabolikus biomarkerek.

A beavatkozás az egyes páciensek tudását, motivációját, erőforrásait és lehetőségeit érinti az ülő viselkedés csökkentésére, valamint a napi fizikai aktivitás és testmozgás növelésére az egyén mindennapi életében.

A 20 hetes beavatkozás egy alaprészből áll majd minden résztvevő számára, amely magában foglalja

  1. Csoportos foglalkozás az IBD-ről általában, valamint a fizikai aktivitásról és az IBD-vel kapcsolatos testmozgásról (definíciók, bizonyítékok és ajánlások). Ezt a foglalkozást követően a résztvevők hozzáférést kapnak egy videóhoz, amely általános információkat tartalmaz az IBD-ről, a fizikai aktivitásról és a testedzésről
  2. Négy egyéni motivációs tanácsadás (két fizikai és két telefonos alkalom) projektápolóval. A tanácsadás során fel kell ismerni az egyén motivációját és lehetőségeit a fizikai aktivitás növelésére, a viselkedési célok kitűzésére és cselekvési tervezésre.

Ezt követően egy opcionális beavatkozási rész következik, ahol az egyéni résztvevőnek lehetősége lesz választani (vagy mindegyik)

  1. Egyórás egyéni foglalkozás a Bispebjerg/Frederiksberg Kórházak gyógytornászával, amely az egyéni résztvevőre szabott fizikai aktivitással és gyakorlatokkal kapcsolatos útmutatást tartalmaz. Ez akkor fordulhat elő, ha egy résztvevő bizonyos tüneteket vagy korlátokat tapasztal fizikai tevékenység és/vagy testmozgás során, és ehhez egyéni útmutatásra van szüksége.
  2. 1-2 „edzőtárssal” (a teljes intervenciós csoport többi résztvevőjével) összeállnak.
  3. Hozzáférés 4 rövid, 2-3 perces videóhoz/"tekercshez", amelyen egy gyógytornász elmagyarázza és bemutatja a hasznos fizikai gyakorlatokat. A videók célja, hogy a résztvevők új inspirációt és gyakorlati javaslatokat kapjanak fizikai aktivitásuk és testmozgásuk növeléséhez.

A beavatkozás fő színtere a résztvevők mindennapi élete (család, munka/iskola, szabadidős tevékenységek). A konkrét beavatkozási elemek (pl. oktatás, tanácsadás, gyógytornász által vezetett foglalkozások, kis közösségekben végzett testedzés („edzőtársak”).

A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra ösztönzik, hogy megtartsák szokásos életmódjukat és tevékenységeiket. Ugyanolyan kiindulási és eredményértékelésen kell átesniük, mint az intervenciós csoport résztvevőinek.

A jelen megvalósíthatósági tanulmány eredményei meghatározzák, hogy a beavatkozás hatékonyságát értékelő nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálatot kell-e folytatni, és hogyan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IBD (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) diagnózisa > 1 év
  • 18 év felett
  • Minimum három hónapig stabil gyógyszertípus és dózis szteroidhasználat nélkül az orvosi kezelés részeként az elmúlt három hónapban
  • Beszélj és érts dánul

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Aktív gyulladásos betegség az ízületekben, a bőrben, a hasnyálmirigyben, a pajzsmirigyben, a tüdőben vagy a májban, amely akadályozhatja a fizikai aktivitást és a testmozgást
  • Kognitív és/vagy szellemi fogyatékosság, amely akadályozhatja a fizikai tevékenységben és testmozgásban való részvételt
  • Nagy intenzitású fizikai tevékenység végzése -/> heti 8 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ez a csoport 20 hetes, személyre szabott viselkedési beavatkozáson esik át

20 hetes beavatkozás alaprésszel, beleértve

  1. Csoportos foglalkozás az IBD-vel, a fizikai aktivitással és az IBD-vel kapcsolatos gyakorlatokkal kapcsolatos oktatással (definíciók, bizonyítékok és ajánlások). Továbbá hozzáférés egy videóhoz, amely általános információkat tartalmaz az IBD-ről, a fizikai aktivitásról és a testedzésről
  2. Négy egyéni motivációs tanácsadás (két fizikai, kettő telefonos) projektápolóval. Ezek magukban foglalják az egyéni motiváció, valamint a fizikai aktivitás növelésének és a viselkedési célok kitűzésének lehetőségeinek meghatározását.

Egy opcionális beavatkozási rész következik, beleértve a (vagy az összes) közötti választást.

  1. Egyórás egyéni foglalkozás fizioterapeutával, amely magában foglalja a testmozgás és az egyénre szabott gyakorlatok vezetését.
  2. 1-2 „edzőtárssal” (a teljes intervenciós csoport többi résztvevőjével) összeállnak.
  3. Hozzáférés 4 rövid, 2-3 perces videóhoz/"tekercshez", amelyen egy gyógytornász elmagyarázza és bemutatja a hasznos fizikai gyakorlatokat.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezt a csoportot a szokásos életmód és tevékenységek fenntartására ösztönzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
A felvételi arányokat a randomizált betegek aránya/az alkalmas betegek aránya alapján számítják ki
A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
Visszatartás
Időkeret: 5 hónapra (20 hétre) értékelve
A visszatartási arányokat az érdeklődési eredményeket biztosító betegek arányaként/a randomizált betegek arányaként számítják ki.
5 hónapra (20 hétre) értékelve
Beavatkozási adherencia
Időkeret: 5 hónapra (20 hétre) értékelve
Az intervenciós protokoll betartását úgy számítják ki, hogy hány csoportos és motivációs tanácsadáson vettek részt a rendelkezésre álló összes foglalkozásból.
5 hónapra (20 hétre) értékelve
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 5 hónapra (20 hétre) értékelve
A beavatkozási protokoll elfogadhatóságát a beavatkozás beérkezett opcionális elemeinek száma az összes rendelkezésre álló opcionális beavatkozási elemből.
5 hónapra (20 hétre) értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SENS monitor által mért objektíven mért fizikai aktivitás
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A SENS Motion szenzor egy aktivitásérzékelő, amely hét napos, 24 órás fizikai aktivitási mintázatokat rögzít, beleértve a lépések számát és a napi fekvés, ülés, állás, valamint könnyed, közepes és nagy intenzitással töltött időt. valamint speciális tevékenységek, például kerékpározás vagy lépcsőzés
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A fizikai aktivitási skála (PAS) által mért önbeszámolt fizikai aktivitás és ülésidő
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Az önbeszámolt fizikai aktivitást (könnyű, mérsékelt, erőteljes) és a munkahelyen és a szabadidőben eltöltött időt a fizikai aktivitási skála 2.1 (PAS 2.1) méri. A résztvevőknek meg kell adniuk, hogy egy átlagosan 24 órás munkanapon ülve és szabadidőben hány órát és percet töltenek el. Ezenkívül a résztvevők beszámolnak a könnyű, közepes vagy erőteljes intenzitású tevékenységekben eltöltött heti órák és percek számáról.
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A gyakorlat önhatékonysága a gyakorlati önhatékonysági skálával mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Az Exercise Self-Efficacy Scale felméri az egyén meggyőződését abban, hogy képes-e folytatni az edzést különböző körülmények között.
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Az egészséggel összefüggő életminőség a gyulladásos bélbetegség kérdőívével (IBDQ) mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Az életminőséget a 32 tételből álló gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ-32) méri. Az IBDQ-32 rögzíti a páciens IBD-vel kapcsolatos tapasztalatait a működés és a jólét négy területén: 1) béltünetek, 2) szisztémás tünetek, 3) érzelmi funkció és 4) szociális funkció.
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI-20) által mért fáradtság
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A fáradtságot a 20 tételből álló többdimenziós fáradtsági leltár (MFI 20) méri. Az MFI 20 20 állításból áll, amelyek a fáradtságot öt dimenzióba sorolják: 1) általános fáradtság 2) fizikai fáradtság 3) szellemi fáradtság 4) csökkent aktivitás 5) csökkent motiváció.
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A fáradtság a fáradtság vizuális analóg skálájával mérve (VAS-Fatigue)
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A fáradtság a fáradtság vizuális analóg skálájával (VAS-fatigue) mérve. Pontszám 0-100 között. A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelent.
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A fájdalom intenzitása a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS-Pain) mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A fájdalmat a fájdalom vizuális analóg skálája méri. Pontszám 0-100 között. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása.
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A mentális egészség a The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kérdőívvel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A HADS kérdőív hét itemből áll a depresszió és a szorongás alskálára vonatkozóan. Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed, három a legmagasabb szorongás vagy depresszió szintje.
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Az IBD-vel kapcsolatos betegség aktivitása széklet kalprotektinnel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A széklet kalprotektin egy székletvizsgálat, amelyet a bélgyulladás kimutatására használnak. Ezt a résztvevők betegségaktivitásának és súlyosságának nyomon követésére fogják használni.
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A szérum lipidek vérmintával mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Az összkoleszterint, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL) és a triglicerideket vérmintával mérik. Kiszámítják az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL).
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Vérmintával mért glikozilált hemoglobin (HbA1c).
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Az A1c típusú glikozilált hemoglobint (HbA1c) vérmintával határozzuk meg
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A betegség aktivitását C-reaktív fehérje (CRP) teszttel mérik
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Vénás vérmintát vesznek (nem koplalt)
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Vérnyomás mérések
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Vérnyomásmérésre kerül sor 5-10 perc pihenés után, 3 alkalommal a jobb felkarnál (a 3 mérés átlaga), miközben a résztvevő ülő/fekvő helyzetben van.
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Testtömeg kilogrammban
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A testsúlyt könnyű ruházatban, cipő nélkül mérik 0,1 kg pontossággal
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Derékbőség centiméterben mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A derékkörfogatot a borda alsó széle és a csípőtaréja között félúton kell mérni 0,5 centiméter pontossággal, a bőrre gyakorolt ​​nyomás nélkül, és feszítetlen mérőszalaggal.
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Csípő kerülete centiméterben mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A csípő kerületét azon a ponton kell megmérni, ahol a maximális kerületet a fenék felett 0,5 centiméter pontossággal adja meg. A mérőszalagot vízszintes síkban kell tartani, érintve a bőrt, de nem benyomva a lágyrészeket.
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Derék-csípő arány
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A derék-csípő arányt a derék- és csípőkörfogat alapján számítják ki
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve
A testtömegindexet (BMI, kg/m2) a testtömeg és a magasság értékelése alapján számítják ki.
Kiinduláskor és 5 hónaposan (20 hét) értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-22040390

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, az eredményadatok megosztása nem releváns

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozó csoport

3
Iratkozz fel