Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (PASIBO)

29. januar 2025 opdateret af: Tanja Thomsen, Center for Clinical Research and Prevention

Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - Epidemiologi og interventioner

Ny forskning tyder på, at fysisk aktivitet kan forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og positivt påvirke fysiske symptomer, træthed, stress og angst. Man ved dog lidt om detaljerede bevægelsesmønstre og deres specifikke helbredseffekter hos IBD-patienter eller om patienters ønsker, motivation og præferencer for fysisk aktivitet i deres hverdag.

Baseret på eksisterende evidens er efterforskernes hypotese, at en individuelt tilpasset adfærdsintervention med fokus på at reducere stillesiddende adfærd og øge daglig fysisk aktivitet er gennemførlig og effektiv hos patienter med IBD. Derfor er det overordnede formål med denne randomiserede gennemførlighedsundersøgelse at bestemme gennemførligheden af ​​adfærdsinterventionen, herunder test af rekrutteringsprocedurer, interventionsoverholdelse, fastholdelse og resultatvurderinger.

Interventionsdeltagere vil gennemgå:

  1. En gruppesession med information om IBD og effekter og anbefalinger af fysisk aktivitet og træning
  2. Fire motiverende samtaler med en projektsygeplejerske, herunder målsætning og handlingsplaner
  3. En valgfri del, hvor hver deltager får mulighed for at vælge mellem:

    • En times individuel session med fysioterapeut
    • At være sammen med 1-2 'træningsvenner' (andre interventionsdeltagere) og/eller
    • Adgang til fire korte 2-3 minutters videoer/'hjul' af en fysioterapeut, der forklarer og demonstrerer gavnlige fysiske øvelser

Resultater fra denne feasibility-undersøgelse vil afgøre, om og hvordan man skal fortsætte med et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom eksisterende litteratur indikerer potentielle sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet og træning hos patienter med IBD, er der ringe sammenhæng i de foreslåede interventioner til fremme af fysisk aktivitet, og store variationer i de anvendte fysiske aktivitetsintensiteter og typer i de eksisterende fysiske aktivitetsinterventionsstudier. Patienter med IBD oplever barrierer for at deltage i fysisk aktivitet, der er relateret til både stigmatisering og sygdomssymptomer. Det er barrierer, der kan overvindes, hvis den fysiske intervention fokuserer på variation i fysisk aktivitetsintensitet og er skræddersyet til den enkelte patient. Efterforskernes hypotese er, at en individuelt tilpasset adfærdsintervention med fokus på fysisk aktivitet i et 24-timers perspektiv, herunder stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet fra let til kraftig intensitet, er gennemførlig og effektiv hos patienter med IBD.

Nærværende feasibility-undersøgelse har til formål at teste adfærdsinterventionen for gennemførlighed og acceptabilitet i et lille udsnit (N=30) af patienter med IBD fra det gastroenterologiske ambulatorium på Bispebjerg Hospital, København, Danmark. Ved at gennemføre et feasibility-studie med en lille stikprøvestørrelse ønsker efterforskerne at følge forløbet og anvendeligheden af ​​en intervention, der er udviklet som et individuelt tilbud med muligheder og løsninger til den enkelte patient, men stadig opereres inden for en kontrolleret og standardiseret forskningsramme. . Vurdering af gennemførlighed vil omfatte identifikation af barrierer for rekruttering, accept af gruppe-/randomiseringsstatus, leveringsmetoder, fastholdelse, resultatvurderinger og logistik. Resultatmål, der vil blive testet for gennemførlighed, omfatter objektivt målte fysiske aktivitetsniveauer (over en 7-dages periode), sundhedsrelateret livskvalitet, træthed, smerte, mental sundhed og kardiometaboliske biomarkører.

Interventionen vil omhandle den enkelte patients viden, motivation, ressourcer og muligheder for at reducere stillesiddende adfærd og øge den daglige fysiske aktivitet og motion i den enkeltes hverdag.

Den 20 uger lange intervention vil bestå af en basisdel for alle deltagere, som vil bl.a

  1. En gruppesession med undervisning om IBD generelt og om fysisk aktivitet og træning i forhold til IBD (definitioner, evidens og anbefalinger). Efter denne session vil deltagerne også blive tilbudt adgang til en video med generel information om IBD, fysisk aktivitet og træning
  2. Fire individuelle motiverende rådgivningssessioner (to fysiske og to telefonsessioner) med en projektsygeplejerske. Rådgivningssessionerne vil involvere at identificere den enkeltes motivation og muligheder for at øge fysisk aktivitet, adfærdsmæssige målsætninger og handlingsplanlægning.

Derefter følger en valgfri interventionsdel, hvor den enkelte deltager får mulighed for at vælge mellem (eller alle)

  1. En times individuel session med fysioterapeut fra Bispebjerg/Frederiksberg Hospitaler, som vil involvere vejledning i fysisk aktivitet og træning tilpasset den enkelte deltager. Dette kan være tilfældet, hvis en deltager oplever specifikke symptomer eller begrænsninger ved fysisk aktivitet og/eller motion og har behov for individuel vejledning i forbindelse hermed.
  2. At være sammen med 1-2 'motionskammerater' (andre deltagere fra den overordnede interventionsgruppe).
  3. Adgang til 4 korte 2-3 minutters videoer/'hjul' af en fysioterapeut, der forklarer og demonstrerer gavnlige fysiske øvelser. Videoerne har til formål at give deltagerne ny inspiration og praktiske forslag til at øge deres fysiske aktivitet og motion.

Den primære ramme for interventionen vil være deltagernes hverdag (familie, arbejde/skole, fritidsaktiviteter). Dog vil Gastroenterologisk Afdeling, Bispebjerg Hospital og potentielt lokale kommunale sundhedscentre og idrætsklubber være de egentlige fysiske steder for de konkrete indsatselementer (f.eks. uddannelse, rådgivningssessioner, fysioterapeutledede sessioner, motion i små fællesskaber ('motion buddies').

Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil blive opfordret til at opretholde deres sædvanlige livsstil og aktiviteter. De forventes at gennemgå den samme baseline - og resultatvurdering som deltagerne i interventionsgruppen.

Resultater fra denne feasibility-undersøgelse vil afgøre, om og hvordan man skal fortsætte med et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Digestive Disease Center, BFH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) > 1 år
  • Over 18 år
  • Minimum tre måneders stabil medicintype og dosis uden brug af steroider som led i den medicinske behandling i de sidste tre måneder
  • Taler og forstår dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Aktiv inflammatorisk sygdom i led, hud, bugspytkirtel, skjoldbruskkirtel, lunger eller lever, der kan hindre engagement i fysisk aktivitet og træning
  • Kognitive og/eller psykiske funktionsnedsættelser, der kan hindre engagement i fysisk aktivitet og træning
  • Deltagelse i højintensiv fysisk aktivitet -/> 8 timer pr. uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil gennemgå en 20-ugers individuelt tilpasset adfærdsintervention

En 20 ugers intervention med en basisdel, inkl

  1. En gruppesession med undervisning om IBD, fysisk aktivitet og træning i relation til IBD (definitioner, evidens og anbefalinger). Endvidere adgang til en video med generel information om IBD, fysisk aktivitet og træning
  2. Fire individuelle motiverende rådgivningssessioner (to fysiske, to telefonisk) med en projektsygeplejerske. Disse vil involvere at identificere individuel motivation og muligheder for at øge fysisk aktivitet og adfærdsmæssige målsætninger.

En valgfri interventionsdel følger, inklusive valg mellem (eller alle)

  1. En times individuel session med fysioterapeut, der involverer vejledning i fysisk aktivitet og træning tilpasset den enkelte.
  2. At være sammen med 1-2 'motionskammerater' (andre deltagere fra den overordnede interventionsgruppe).
  3. Adgang til 4 korte 2-3 minutters videoer/'hjul' af en fysioterapeut, der forklarer og demonstrerer gavnlige fysiske øvelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive opfordret til at opretholde sædvanlig livsstil og aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
Rekrutteringsrater vil blive beregnet som andelen af ​​randomiserede patienter/andel af kvalificerede patienter
Vurderet 3 måneder efter baseline
Tilbageholdelse
Tidsramme: Vurderet efter 5 måneder (20 uger)
Retentionsrater vil blive beregnet som andelen af ​​patienter, der giver resultaterne af interesse/andel af patienter randomiseret
Vurderet efter 5 måneder (20 uger)
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Vurderet efter 5 måneder (20 uger)
Overholdelse af interventionsprotokol vil blive beregnet som antallet af gruppe- og motiverende rådgivningssessioner ud af det samlede antal tilgængelige sessioner
Vurderet efter 5 måneder (20 uger)
Intervention acceptable
Tidsramme: Vurderet efter 5 måneder (20 uger)
Interventionsprotokols acceptabilitet vil blive beregnet som antallet af modtagne valgfrie elementer af interventionen ud af det samlede antal tilgængelige valgfrie interventionselementer
Vurderet efter 5 måneder (20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt målt fysisk aktivitet målt af SENS monitor
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
SENS Motion-sensoren er en aktivitetssensor, som fanger 7-dages, 24-timers fysiske aktivitetsmønstre, inklusive antal skridt og mængden af ​​daglig tid på at ligge, sidde, stå og være aktiv med let, moderat og høj intensitet. samt specifikke aktiviteter såsom cykling eller gå på trapper
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Selvrapporteret fysisk aktivitet og siddetid målt ved Physical Activity Scale (PAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Selvrapporteret fysisk aktivitet (let, moderat, kraftig) og siddetid på arbejde og i fritiden vil blive målt efter Fysisk aktivitetsskala 2.1 (PAS 2.1). Deltagerne vil blive bedt om at angive antal timer og minutter i en gennemsnitlig 24-timers dag brugt på arbejde og i fritiden. Derudover vil deltagerne rapportere antallet af ugentlige timer og minutter brugt på lette, moderate eller kraftige intensitetsaktiviteter.
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Trænings-selveffektivitet målt ved Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne under forskellige omstændigheder.
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Livskvalitet vil blive målt ved 32-punkters Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32). IBDQ-32 fanger patientens oplevelse af IBD på fire domæner af funktion og velvære: 1) tarmsymptomer, 2) systemiske symptomer, 3) følelsesmæssig funktion og 4) social funktion.
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Træthed målt af The Multi-dimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Træthed vil blive målt ved hjælp af 20-elements Multi-dimensional Fatigue Inventory (MFI 20). MFI 20 består af 20 udsagn, som klassificerer træthed i fem dimensioner: 1) generel træthed 2) fysisk træthed 3) mental træthed 4) nedsat aktivitet 5) nedsat motivation.
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Træthed målt ved den visuelle analoge skala for træthed (VAS-træthed)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Træthed målt ved den visuelle analoge skala for træthed (VAS-træthed). Score fra 0-100. Højere score er mere træthed.
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Smerteintensitet målt ved den visuelle analoge skala for smerte (VAS-Pain)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Smerter vil blive målt ved den visuelle analoge skala for smerte. Score fra 0-100. Jo højere score, jo højere smerteintensitet.
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Mental sundhed målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
HADS-spørgeskemaet består af syv punkter for henholdsvis depression og angst underskalaer. Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression.
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
IBD-relateret sygdomsaktivitet målt ved fækalt calprotectin
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Fækalt calprotectin er en afføringstest, der bruges til at opdage betændelse i tarmene. Det vil blive brugt til at overvåge deltagernes sygdomsaktivitet og sværhedsgrad.
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Serumlipider målt med blodprøve
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol (HDL) og triglycerider vil blive målt ved en blodprøve. Low-density lipoprotein kolesterol (LDL) vil blive beregnet.
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) målt ved blodprøve
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Glykosyleret hæmoglobin, type A1c (HbA1c) vil blive bestemt ved en blodprøve
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Sygdomsaktivitet målt ved en C-Reactive Protein (CRP) test
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
En venøs blodprøve vil blive udtaget (ikke fastende)
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Blodtryksmålinger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Blodtrykket vil efter 5 til 10 minutters hvile blive målt 3 gange ved højre overarm (gennemsnit af de 3 målinger) med deltageren i siddende/liggende stilling.
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Kropsvægt i kilogram
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Kropsvægten måles i let tøj uden sko til nærmeste 0,1 kg
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Taljeomkreds målt i centimeter
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Taljeomkredsen vil blive målt midt mellem den nederste ribben og hoftekammen til nærmeste 0,5 centimeter, uden tryk på huden og med et ustrakt målebånd.
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Hofteomkreds målt i centimeter
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Hofteomkredsen vil blive målt på det punkt, der giver den maksimale omkreds over balderne til nærmeste 0,5 centimeter. Målebåndet vil blive holdt i et vandret plan, der berører huden, men ikke indrykker det bløde væv.
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Talje-hofte-forhold
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Talje-hofte-forhold vil blive beregnet ud fra vurderinger af talje- og hofteomkredse
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
Body mass Index (BMI, kg/m2) vil blive beregnet ud fra vurderingen af ​​kropsvægt og højde.
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22040390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dette er en forundersøgelse, er deling af resultatdata ikke relevant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Abonner