- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06106607
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (PASIBO)
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom - Epidemiologi og interventioner
Ny forskning tyder på, at fysisk aktivitet kan forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og positivt påvirke fysiske symptomer, træthed, stress og angst. Man ved dog lidt om detaljerede bevægelsesmønstre og deres specifikke helbredseffekter hos IBD-patienter eller om patienters ønsker, motivation og præferencer for fysisk aktivitet i deres hverdag.
Baseret på eksisterende evidens er efterforskernes hypotese, at en individuelt tilpasset adfærdsintervention med fokus på at reducere stillesiddende adfærd og øge daglig fysisk aktivitet er gennemførlig og effektiv hos patienter med IBD. Derfor er det overordnede formål med denne randomiserede gennemførlighedsundersøgelse at bestemme gennemførligheden af adfærdsinterventionen, herunder test af rekrutteringsprocedurer, interventionsoverholdelse, fastholdelse og resultatvurderinger.
Interventionsdeltagere vil gennemgå:
- En gruppesession med information om IBD og effekter og anbefalinger af fysisk aktivitet og træning
- Fire motiverende samtaler med en projektsygeplejerske, herunder målsætning og handlingsplaner
En valgfri del, hvor hver deltager får mulighed for at vælge mellem:
- En times individuel session med fysioterapeut
- At være sammen med 1-2 'træningsvenner' (andre interventionsdeltagere) og/eller
- Adgang til fire korte 2-3 minutters videoer/'hjul' af en fysioterapeut, der forklarer og demonstrerer gavnlige fysiske øvelser
Resultater fra denne feasibility-undersøgelse vil afgøre, om og hvordan man skal fortsætte med et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af interventionen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom eksisterende litteratur indikerer potentielle sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet og træning hos patienter med IBD, er der ringe sammenhæng i de foreslåede interventioner til fremme af fysisk aktivitet, og store variationer i de anvendte fysiske aktivitetsintensiteter og typer i de eksisterende fysiske aktivitetsinterventionsstudier. Patienter med IBD oplever barrierer for at deltage i fysisk aktivitet, der er relateret til både stigmatisering og sygdomssymptomer. Det er barrierer, der kan overvindes, hvis den fysiske intervention fokuserer på variation i fysisk aktivitetsintensitet og er skræddersyet til den enkelte patient. Efterforskernes hypotese er, at en individuelt tilpasset adfærdsintervention med fokus på fysisk aktivitet i et 24-timers perspektiv, herunder stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet fra let til kraftig intensitet, er gennemførlig og effektiv hos patienter med IBD.
Nærværende feasibility-undersøgelse har til formål at teste adfærdsinterventionen for gennemførlighed og acceptabilitet i et lille udsnit (N=30) af patienter med IBD fra det gastroenterologiske ambulatorium på Bispebjerg Hospital, København, Danmark. Ved at gennemføre et feasibility-studie med en lille stikprøvestørrelse ønsker efterforskerne at følge forløbet og anvendeligheden af en intervention, der er udviklet som et individuelt tilbud med muligheder og løsninger til den enkelte patient, men stadig opereres inden for en kontrolleret og standardiseret forskningsramme. . Vurdering af gennemførlighed vil omfatte identifikation af barrierer for rekruttering, accept af gruppe-/randomiseringsstatus, leveringsmetoder, fastholdelse, resultatvurderinger og logistik. Resultatmål, der vil blive testet for gennemførlighed, omfatter objektivt målte fysiske aktivitetsniveauer (over en 7-dages periode), sundhedsrelateret livskvalitet, træthed, smerte, mental sundhed og kardiometaboliske biomarkører.
Interventionen vil omhandle den enkelte patients viden, motivation, ressourcer og muligheder for at reducere stillesiddende adfærd og øge den daglige fysiske aktivitet og motion i den enkeltes hverdag.
Den 20 uger lange intervention vil bestå af en basisdel for alle deltagere, som vil bl.a
- En gruppesession med undervisning om IBD generelt og om fysisk aktivitet og træning i forhold til IBD (definitioner, evidens og anbefalinger). Efter denne session vil deltagerne også blive tilbudt adgang til en video med generel information om IBD, fysisk aktivitet og træning
- Fire individuelle motiverende rådgivningssessioner (to fysiske og to telefonsessioner) med en projektsygeplejerske. Rådgivningssessionerne vil involvere at identificere den enkeltes motivation og muligheder for at øge fysisk aktivitet, adfærdsmæssige målsætninger og handlingsplanlægning.
Derefter følger en valgfri interventionsdel, hvor den enkelte deltager får mulighed for at vælge mellem (eller alle)
- En times individuel session med fysioterapeut fra Bispebjerg/Frederiksberg Hospitaler, som vil involvere vejledning i fysisk aktivitet og træning tilpasset den enkelte deltager. Dette kan være tilfældet, hvis en deltager oplever specifikke symptomer eller begrænsninger ved fysisk aktivitet og/eller motion og har behov for individuel vejledning i forbindelse hermed.
- At være sammen med 1-2 'motionskammerater' (andre deltagere fra den overordnede interventionsgruppe).
- Adgang til 4 korte 2-3 minutters videoer/'hjul' af en fysioterapeut, der forklarer og demonstrerer gavnlige fysiske øvelser. Videoerne har til formål at give deltagerne ny inspiration og praktiske forslag til at øge deres fysiske aktivitet og motion.
Den primære ramme for interventionen vil være deltagernes hverdag (familie, arbejde/skole, fritidsaktiviteter). Dog vil Gastroenterologisk Afdeling, Bispebjerg Hospital og potentielt lokale kommunale sundhedscentre og idrætsklubber være de egentlige fysiske steder for de konkrete indsatselementer (f.eks. uddannelse, rådgivningssessioner, fysioterapeutledede sessioner, motion i små fællesskaber ('motion buddies').
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil blive opfordret til at opretholde deres sædvanlige livsstil og aktiviteter. De forventes at gennemgå den samme baseline - og resultatvurdering som deltagerne i interventionsgruppen.
Resultater fra denne feasibility-undersøgelse vil afgøre, om og hvordan man skal fortsætte med et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Digestive Disease Center, BFH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) > 1 år
- Over 18 år
- Minimum tre måneders stabil medicintype og dosis uden brug af steroider som led i den medicinske behandling i de sidste tre måneder
- Taler og forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Aktiv inflammatorisk sygdom i led, hud, bugspytkirtel, skjoldbruskkirtel, lunger eller lever, der kan hindre engagement i fysisk aktivitet og træning
- Kognitive og/eller psykiske funktionsnedsættelser, der kan hindre engagement i fysisk aktivitet og træning
- Deltagelse i højintensiv fysisk aktivitet -/> 8 timer pr. uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil gennemgå en 20-ugers individuelt tilpasset adfærdsintervention
|
En 20 ugers intervention med en basisdel, inkl
En valgfri interventionsdel følger, inklusive valg mellem (eller alle)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive opfordret til at opretholde sædvanlig livsstil og aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
|
Rekrutteringsrater vil blive beregnet som andelen af randomiserede patienter/andel af kvalificerede patienter
|
Vurderet 3 måneder efter baseline
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Vurderet efter 5 måneder (20 uger)
|
Retentionsrater vil blive beregnet som andelen af patienter, der giver resultaterne af interesse/andel af patienter randomiseret
|
Vurderet efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Vurderet efter 5 måneder (20 uger)
|
Overholdelse af interventionsprotokol vil blive beregnet som antallet af gruppe- og motiverende rådgivningssessioner ud af det samlede antal tilgængelige sessioner
|
Vurderet efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: Vurderet efter 5 måneder (20 uger)
|
Interventionsprotokols acceptabilitet vil blive beregnet som antallet af modtagne valgfrie elementer af interventionen ud af det samlede antal tilgængelige valgfrie interventionselementer
|
Vurderet efter 5 måneder (20 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt fysisk aktivitet målt af SENS monitor
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
SENS Motion-sensoren er en aktivitetssensor, som fanger 7-dages, 24-timers fysiske aktivitetsmønstre, inklusive antal skridt og mængden af daglig tid på at ligge, sidde, stå og være aktiv med let, moderat og høj intensitet. samt specifikke aktiviteter såsom cykling eller gå på trapper
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet og siddetid målt ved Physical Activity Scale (PAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet (let, moderat, kraftig) og siddetid på arbejde og i fritiden vil blive målt efter Fysisk aktivitetsskala 2.1 (PAS 2.1).
Deltagerne vil blive bedt om at angive antal timer og minutter i en gennemsnitlig 24-timers dag brugt på arbejde og i fritiden.
Derudover vil deltagerne rapportere antallet af ugentlige timer og minutter brugt på lette, moderate eller kraftige intensitetsaktiviteter.
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Trænings-selveffektivitet målt ved Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne under forskellige omstændigheder.
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Livskvalitet vil blive målt ved 32-punkters Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32).
IBDQ-32 fanger patientens oplevelse af IBD på fire domæner af funktion og velvære: 1) tarmsymptomer, 2) systemiske symptomer, 3) følelsesmæssig funktion og 4) social funktion.
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Træthed målt af The Multi-dimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Træthed vil blive målt ved hjælp af 20-elements Multi-dimensional Fatigue Inventory (MFI 20).
MFI 20 består af 20 udsagn, som klassificerer træthed i fem dimensioner: 1) generel træthed 2) fysisk træthed 3) mental træthed 4) nedsat aktivitet 5) nedsat motivation.
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Træthed målt ved den visuelle analoge skala for træthed (VAS-træthed)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Træthed målt ved den visuelle analoge skala for træthed (VAS-træthed).
Score fra 0-100.
Højere score er mere træthed.
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Smerteintensitet målt ved den visuelle analoge skala for smerte (VAS-Pain)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Smerter vil blive målt ved den visuelle analoge skala for smerte.
Score fra 0-100.
Jo højere score, jo højere smerteintensitet.
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Mental sundhed målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
HADS-spørgeskemaet består af syv punkter for henholdsvis depression og angst underskalaer.
Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression.
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
IBD-relateret sygdomsaktivitet målt ved fækalt calprotectin
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Fækalt calprotectin er en afføringstest, der bruges til at opdage betændelse i tarmene.
Det vil blive brugt til at overvåge deltagernes sygdomsaktivitet og sværhedsgrad.
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Serumlipider målt med blodprøve
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol (HDL) og triglycerider vil blive målt ved en blodprøve.
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL) vil blive beregnet.
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) målt ved blodprøve
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Glykosyleret hæmoglobin, type A1c (HbA1c) vil blive bestemt ved en blodprøve
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Sygdomsaktivitet målt ved en C-Reactive Protein (CRP) test
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
En venøs blodprøve vil blive udtaget (ikke fastende)
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Blodtryksmålinger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Blodtrykket vil efter 5 til 10 minutters hvile blive målt 3 gange ved højre overarm (gennemsnit af de 3 målinger) med deltageren i siddende/liggende stilling.
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Kropsvægt i kilogram
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Kropsvægten måles i let tøj uden sko til nærmeste 0,1 kg
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Taljeomkreds målt i centimeter
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Taljeomkredsen vil blive målt midt mellem den nederste ribben og hoftekammen til nærmeste 0,5 centimeter, uden tryk på huden og med et ustrakt målebånd.
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Hofteomkreds målt i centimeter
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Hofteomkredsen vil blive målt på det punkt, der giver den maksimale omkreds over balderne til nærmeste 0,5 centimeter.
Målebåndet vil blive holdt i et vandret plan, der berører huden, men ikke indrykker det bløde væv.
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Talje-hofte-forhold
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Talje-hofte-forhold vil blive beregnet ud fra vurderinger af talje- og hofteomkredse
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Body mass Index (BMI, kg/m2) vil blive beregnet ud fra vurderingen af kropsvægt og højde.
|
Vurderet ved baseline og efter 5 måneder (20 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22040390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater