- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06106607
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (PASIBO)
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom - Epidemiologi og intervensjoner
Ny forskning tyder på at fysisk aktivitet kan forbedre helserelatert livskvalitet (HrQoL) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og positivt påvirke fysiske symptomer, tretthet, stress og angst. Det er imidlertid lite kjent om detaljerte bevegelsesmønstre og deres spesifikke helseeffekter hos IBD-pasienter eller om pasienters ønsker, motivasjon og preferanser for fysisk aktivitet i hverdagen.
Basert på eksisterende bevis, er etterforskernes hypotese at en individuelt tilpasset atferdsintervensjon med fokus på å redusere stillesittende atferd og øke daglig fysisk aktivitet er mulig og effektiv hos pasienter med IBD. Derfor er det overordnede målet med denne randomiserte mulighetsstudien å bestemme gjennomførbarheten av atferdsintervensjonen, inkludert testing av rekrutteringsprosedyrer, intervensjonsoverholdelse, oppbevaring og resultatvurderinger.
Intervensjonsdeltakere vil gjennomgå:
- En gruppeøkt med informasjon om IBD og effekter og anbefalinger av fysisk aktivitet og trening
- Fire motiverende intervjuer med prosjektsykepleier, inkludert mål- og handlingsplaner
En valgfri del, hvor hver deltaker har mulighet til å velge mellom:
- En times individuell økt med fysioterapeut
- Å være sammen med 1-2 "treningskompiser" (andre intervensjonsdeltakere) og/eller
- Tilgang til fire korte 2-3 minutters videoer/'hjul' av en fysioterapeut som forklarer og demonstrerer nyttige fysiske øvelser
Resultatene fra denne mulighetsstudien vil avgjøre om og hvordan man skal fortsette med en storstilt randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om eksisterende litteratur indikerer potensielle helsegevinster av fysisk aktivitet og trening hos pasienter med IBD, er det liten konsistens i de foreslåtte intervensjonene for å fremme fysisk aktivitet, og store variasjoner i anvendt fysisk aktivitetsintensitet og -typer i de eksisterende intervensjonsstudiene for fysisk aktivitet. Pasienter med IBD opplever barrierer for å delta i fysisk aktivitet som er relatert til både stigmatisering og sykdomssymptomer. Dette er barrierer som kan overvinnes dersom den fysiske intervensjonen fokuserer på variasjon i fysisk aktivitetsintensitet og er tilpasset den enkelte pasient. Etterforskernes hypotese er at en individuelt tilpasset atferdsintervensjon med fokus på fysisk aktivitet i et 24-timers perspektiv, inkludert stillesittende atferd og fysisk aktivitet fra lett til kraftig intensitet, er gjennomførbart og effektivt hos pasienter med IBD.
Den nåværende mulighetsstudien tar sikte på å teste atferdsintervensjonen for gjennomførbarhet og akseptabilitet i et lite utvalg (N=30) av pasienter med IBD fra gastroenterologisk poliklinikk ved Bispebjerg Hospital, København, Danmark. Ved å gjennomføre en mulighetsstudie med en liten utvalgsstørrelse ønsker utrederne å følge forløpet og anvendeligheten til en intervensjon som er utviklet som et individuelt tilbud med muligheter og løsninger for den enkelte pasient, men likevel operert innenfor en kontrollert og standardisert forskningsramme. . Vurdering av gjennomførbarhet vil omfatte identifisering av barrierer for rekruttering, aksept av gruppe/randomiseringsstatus, leveringsmetoder, oppbevaring, resultatvurderinger og logistikk. Resultatmål som skal testes for gjennomførbarhet inkluderer objektivt målte fysiske aktivitetsnivåer (over en 7-dagers periode), helserelatert livskvalitet, tretthet, smerte, mental helse og kardiometabolske biomarkører.
Intervensjonen skal ta for seg den enkelte pasients kunnskap, motivasjon, ressurser og muligheter for å redusere stillesittende atferd og øke daglig fysisk aktivitet og trening i den enkeltes hverdag.
Den 20 uker lange intervensjonen vil bestå av en basisdel for alle deltakere, som vil inkludere
- En gruppeøkt med undervisning om IBD generelt og om fysisk aktivitet og trening i forhold til IBD (definisjoner, evidens og anbefalinger). I etterkant av denne økten vil deltakerne også bli tilbudt tilgang til en video med generell informasjon om IBD, fysisk aktivitet og trening
- Fire individuelle motivasjonssamtaler (to fysiske og to telefonsamtaler) med prosjektsykepleier. Rådgivningssamtalene vil innebære å identifisere den enkeltes motivasjon og muligheter for økt fysisk aktivitet, atferdsmålsetting og handlingsplanlegging.
Deretter følger en valgfri intervensjonsdel, hvor den enkelte deltaker får mulighet til å velge mellom (eller alle)
- En times individuell økt med fysioterapeut fra Bispebjerg/Frederiksberg Sykehus, som vil innebære veiledning i fysisk aktivitet og trening tilpasset den enkelte deltaker. Dette kan være tilfelle dersom en deltaker opplever spesifikke symptomer eller begrensninger ved fysisk aktivitet og/eller trening og trenger individuell veiledning knyttet til dette.
- Å være sammen med 1-2 "treningskompiser" (andre deltakere fra den overordnede intervensjonsgruppen).
- Tilgang til 4 korte 2-3 minutters videoer/'hjul' av en fysioterapeut som forklarer og demonstrerer nyttige fysiske øvelser. Videoene har som mål å gi deltakerne ny inspirasjon og praktiske forslag for å øke fysisk aktivitet og trening.
Hovedsettingen for intervensjonen vil være deltakernes hverdag (familie, arbeid/skole, fritidsaktiviteter). Imidlertid vil gastroenterologisk avdeling, Bispebjerg Hospital og potensielt lokale kommunale helsesentre og idrettslag være de faktiske fysiske stedene for de spesifikke intervensjonselementene (f.eks. utdanning, rådgivningsøkter, fysioterapeutledede økter, trening i små lokalsamfunn ('treningskompiser').
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil bli oppfordret til å opprettholde sin vanlige livsstil og aktiviteter. De vil forventes å gjennomgå samme baseline - og resultatvurdering som deltakerne i intervensjonsgruppen.
Resultatene fra denne mulighetsstudien vil avgjøre om og hvordan man skal fortsette med en storstilt randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Digestive Disease Center, BFH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) > 1 år
- Over 18 år
- Minimum tre måneder stabil medikamenttype og dose uten bruk av steroider som del av den medisinske behandlingen de siste tre månedene
- Snakk og forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Aktiv inflammatorisk sykdom i ledd, hud, bukspyttkjertel, skjoldbruskkjertel, lunger eller lever som kan hindre engasjement i fysisk aktivitet og trening
- Kognitive og/eller psykiske funksjonshemminger som kan hindre engasjement i fysisk aktivitet og trening
- Delta i fysisk aktivitet med høy intensitet -/> 8 timer pr uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå en 20 ukers individuelt tilpasset atferdsintervensjon
|
En 20-ukers intervensjon med en grunnleggende del, inkl
En valgfri intervensjonsdel vil følge, inkludert valg mellom (eller alle)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli oppmuntret til å opprettholde vanlig livsstil og aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
|
Rekrutteringsrater vil bli beregnet som andelen randomiserte pasienter/andelen kvalifiserte pasienter
|
Vurdert 3 måneder etter baseline
|
|
Bevaring
Tidsramme: Vurdert ved 5 måneder (20 uker)
|
Retensjonsrater vil bli beregnet som andelen pasienter som gir resultater av interesse/andel av pasienter randomisert
|
Vurdert ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Vurdert ved 5 måneder (20 uker)
|
Overholdelse av intervensjonsprotokollen vil bli beregnet som antall gruppe- og motivasjonsveiledningsøkter deltatt av det totale antallet tilgjengelige økter
|
Vurdert ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Vurdert ved 5 måneder (20 uker)
|
Akseptabilitet av intervensjonsprotokoll vil bli beregnet som antall mottatte valgfrie elementer av intervensjonen av det totale antallet valgfrie intervensjonselementer tilgjengelig
|
Vurdert ved 5 måneder (20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt fysisk aktivitet målt av SENS monitor
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
SENS Motion sensor er en aktivitetssensor som fanger opp syv-dagers, 24-timers fysiske aktivitetsmønstre, inkludert antall skritt og mengden daglig tid når du ligger, sitter, står og er aktiv med lett, moderat og høy intensitet. samt spesifikke aktiviteter som å sykle eller gå trapper
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet og sittetid målt med Physical Activity Scale (PAS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Egenrapportert fysisk aktivitet (lett, moderat, kraftig) og sittetid på jobb og fritid vil bli målt med Fysisk aktivitetsskala 2.1 (PAS 2.1).
Deltakerne vil bli bedt om å spesifisere antall timer og minutter i en gjennomsnittlig 24-timers dag brukt på jobb og fritid.
I tillegg vil deltakerne rapportere antall ukentlige timer og minutter brukt i aktiviteter med lett, moderat eller kraftig intensitet.
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Exercise self-efficacy målt ved Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Exercise Self-Efficacy Scale vurderer en persons tro på deres evne til å fortsette å trene under forskjellige omstendigheter.
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Livskvalitet vil bli målt ved 32-elementer Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32).
IBDQ-32 fanger opp pasientens opplevelse av IBD på fire domener for funksjon og velvære: 1) tarmsymptomer, 2) systemiske symptomer, 3) emosjonell funksjon og 4) sosial funksjon.
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Fatigue målt ved The Multi-dimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Fatigue vil bli målt ved hjelp av 20-elementet Multi-dimensional Fatigue Inventory (MFI 20) .
MFI 20 består av 20 utsagn, som klassifiserer fatigue i fem dimensjoner: 1) generell fatigue 2) fysisk utmattelse 3) mental fatigue 4) redusert aktivitet 5) redusert motivasjon.
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Fatigue målt med den visuelle analoge skalaen for fatigue (VAS-Fatigue)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Fatigue målt ved den visuelle analoge skalaen for fatigue (VAS-fatigue).
Score fra 0-100.
Høyere poengsum er mer tretthet.
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Smerteintensitet målt ved visuell analog skala for smerte (VAS-Pain)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Smerte vil bli målt med den visuelle analoge skalaen for smerte.
Score fra 0-100.
Jo høyere poengsum, jo høyere smerteintensitet.
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Psykisk helse målt ved The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
HADS-spørreskjemaet består av syv elementer for henholdsvis depresjon og angst underskalaer.
Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som indikerer høyeste angst- eller depresjonsnivå.
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
IBD-relatert sykdomsaktivitet målt ved fekalt kalprotektin
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Fecal calprotectin er en avføringstest som brukes til å oppdage betennelse i tarmen.
Den vil bli brukt til å overvåke deltakernes sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad.
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Serumlipider målt med blodprøve
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Totalt kolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) og triglyserider vil bli målt med en blodprøve.
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL) vil bli beregnet.
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) målt med blodprøve
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Glykosylert hemoglobin, type A1c (HbA1c) vil bli bestemt ved en blodprøve
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Sykdomsaktivitet målt ved en C-reaktivt protein (CRP) test
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
En venøs blodprøve vil bli tatt (ikke fastende)
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Blodtrykket vil bli målt, etter 5 til 10 minutters hvile, 3 ganger ved høyre overarm (gjennomsnitt av de 3 målingene) med deltakeren i sittende/liggende stilling.
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Kroppsvekt i kilo
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Kroppsvekten måles i lette klær uten sko til nærmeste 0,1 kg
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Midjeomkrets målt i centimeter
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Midjeomkrets vil bli målt midt mellom nedre ribbekant og hoftekammen til nærmeste 0,5 centimeter, uten trykk mot huden og med ustrukket målebånd.
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Hofteomkrets målt i centimeter
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Hofteomkretsen vil bli målt på det punktet som gir maksimal omkrets over baken til nærmeste 0,5 centimeter.
Målebåndet vil bli holdt i et horisontalt plan som berører huden, men ikke innrykker det myke vevet.
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Midje-hofte-forhold vil bli beregnet basert på vurderinger av midje- og hofteomkrets
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) vil bli beregnet basert på vurdering av kroppsvekt og høyde.
|
Vurdert ved baseline og ved 5 måneder (20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22040390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .