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Activité physique et comportement sédentaire chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin (PASIBO)

29 janvier 2025 mis à jour par: Tanja Thomsen, Center for Clinical Research and Prevention

Activité physique et comportement sédentaire chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin - Épidémiologie et interventions

Des recherches émergentes suggèrent que l'activité physique peut améliorer la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) et influencer positivement les symptômes physiques, la fatigue, le stress et l'anxiété. Cependant, on sait peu de choses sur les schémas de mouvement détaillés et leurs effets spécifiques sur la santé des patients atteints de MII ou sur les souhaits, la motivation et les préférences des patients en matière d'activité physique dans leur vie quotidienne.

Sur la base des preuves existantes, l'hypothèse des enquêteurs est qu'une intervention comportementale adaptée individuellement axée sur la réduction du comportement sédentaire et l'augmentation de l'activité physique quotidienne est réalisable et efficace chez les patients atteints de MII. Par conséquent, l'objectif général de cette étude de faisabilité randomisée est de déterminer la faisabilité de l'intervention comportementale, y compris le test des procédures de recrutement, l'observance de l'intervention, la rétention et l'évaluation des résultats.

Les participants à l'intervention subiront :

  1. Une séance de groupe avec des informations sur les MII et les effets et recommandations de l'activité physique et de l'exercice
  2. Quatre entretiens de motivation avec une infirmière de projet, comprenant la définition d'objectifs et de plans d'action
  3. Une partie facultative, où chaque participant aura la possibilité de choisir entre :

    • Une séance individuelle d'une heure avec un kinésithérapeute
    • Faire équipe avec 1 à 2 « copains d'exercice » (autres participants à l'intervention) et/ou
    • Accès à quatre courtes vidéos/« bobines » de 2 à 3 minutes d'un physiothérapeute expliquant et démontrant des exercices physiques bénéfiques

Les résultats de la présente étude de faisabilité détermineront si et comment procéder à un essai contrôlé randomisé à grande échelle évaluant l'efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que la littérature existante indique les avantages potentiels de l'activité physique et de l'exercice pour la santé chez les patients atteints de MII, il y a peu de cohérence dans les interventions proposées pour promouvoir l'activité physique et de grandes variations dans les intensités et les types d'activité physique appliqués dans les études d'intervention sur l'activité physique existantes. Les patients atteints de MII rencontrent des obstacles à la participation à une activité physique qui sont liés à la fois à la stigmatisation et aux symptômes de la maladie. Ce sont des obstacles qui pourraient être surmontés si l'intervention physique se concentre sur la variation de l'intensité de l'activité physique et est adaptée à chaque patient. L'hypothèse des enquêteurs est qu'une intervention comportementale adaptée individuellement axée sur l'activité physique dans une perspective de 24 heures, y compris le comportement sédentaire et l'activité physique d'intensité légère à vigoureuse, est réalisable et efficace chez les patients atteints de MII.

La présente étude de faisabilité vise à tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention comportementale dans un petit échantillon (N = 30) de patients atteints de MII de la clinique externe de gastro-entérologie de l'hôpital Bispebjerg, Copenhague, Danemark. En menant une étude de faisabilité avec un petit échantillon, les enquêteurs souhaitent suivre le déroulement et l'applicabilité d'une intervention qui a été développée comme une offre individuelle avec des possibilités et des solutions pour chaque patient, mais toujours opérée dans un cadre de recherche contrôlé et standardisé. . L'évaluation de la faisabilité comprendra l'identification des obstacles au recrutement, l'acceptation du statut de groupe/randomisation, les méthodes de livraison, la rétention, les évaluations des résultats et la logistique. Les mesures de résultats dont la faisabilité sera testée comprennent les niveaux d'activité physique mesurés objectivement (sur une période de 7 jours), la qualité de vie liée à la santé, la fatigue, la douleur, la santé mentale et les biomarqueurs cardio-métaboliques.

L'intervention portera sur les connaissances, la motivation, les ressources et les opportunités de chaque patient pour réduire le comportement sédentaire et augmenter l'activité physique et l'exercice quotidiens de l'individu.

L'intervention de 20 semaines comprendra une partie de base pour tous les participants, qui comprendra

  1. Une séance de groupe avec une éducation sur les MII en général et sur l'activité physique et l'exercice en relation avec les MII (définitions, preuves et recommandations). Suite à cette séance, les participants se verront également offrir l'accès à une vidéo contenant des informations générales sur les MII, l'activité physique et l'exercice.
  2. Quatre séances individuelles de conseil motivationnel (deux séances physiques et deux séances téléphoniques) avec une infirmière du projet. Les séances de conseil consisteront à identifier la motivation de l'individu et les opportunités d'augmenter son activité physique, de fixer des objectifs comportementaux et de planifier des actions.

Suivra ensuite une partie d'intervention facultative, où le participant individuel aura la possibilité de choisir entre (ou la totalité)

  1. Une séance individuelle d'une heure avec un physiothérapeute des hôpitaux Bispebjerg/Frederiksberg, qui comprendra des conseils en matière d'activité physique et d'exercices adaptés à chaque participant. Cela peut être le cas si un participant présente des symptômes ou des limitations spécifiques lorsqu'il s'engage dans une activité physique et/ou un exercice et a besoin de conseils individuels à ce sujet.
  2. Faire équipe avec 1 à 2 « copains d'exercice » (autres participants de l'ensemble du groupe d'intervention).
  3. Accès à 4 courtes vidéos/'reels' de 2 à 3 minutes d'un physiothérapeute expliquant et démontrant des exercices physiques bénéfiques. Les vidéos visent à fournir aux participants une nouvelle inspiration et des suggestions pratiques pour augmenter leur activité physique et leur exercice.

Le cadre principal de l'intervention sera la vie quotidienne des participants (famille, travail/école, activités de loisirs). Cependant, le service de gastroentérologie, l'hôpital de Bispebjerg et potentiellement les centres de santé municipaux locaux et les clubs sportifs seront les lieux physiques réels pour les éléments d'intervention spécifiques (par ex. éducation, séances de conseil, séances dirigées par un physiothérapeute, exercice dans de petites communautés (« copains d'exercice »).

Les participants randomisés dans le groupe témoin seront encouragés à maintenir leur mode de vie et leurs activités habituelles. Ils devront subir la même évaluation de base et la même évaluation des résultats que les participants du groupe d'intervention.

Les résultats de la présente étude de faisabilité détermineront si et comment procéder à un essai contrôlé randomisé à grande échelle évaluant l'efficacité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Digestive Disease Center, BFH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de MII (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) > 1 an
  • Plus de 18 ans
  • Type et dose de médicament stables au minimum pendant trois mois sans utilisation de stéroïdes dans le cadre du traitement médical au cours des trois derniers mois
  • Parler et comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner son consentement éclairé
  • Maladie inflammatoire active des articulations, de la peau, du pancréas, de la thyroïde, des poumons ou du foie pouvant entraver la participation à une activité physique et à l'exercice
  • Handicaps cognitifs et/ou mentaux pouvant entraver la participation à une activité physique et à l’exercice
  • Pratiquer une activité physique de haute intensité -> 8 heures par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe subira une intervention comportementale adaptée individuellement de 20 semaines

Une intervention de 20 semaines avec une partie de base, comprenant

  1. Une séance de groupe avec éducation sur les MII, l'activité physique et l'exercice en relation avec les MII (définitions, preuves et recommandations). De plus, accès à une vidéo contenant des informations générales sur les MII, l'activité physique et l'exercice.
  2. Quatre séances individuelles de conseil motivationnel (deux physiques, deux téléphoniques) avec une infirmière du projet. Il s'agira d'identifier la motivation individuelle et les opportunités d'augmenter l'activité physique et de fixer des objectifs comportementaux.

Une partie d'intervention facultative suivra, comprenant des choix entre (ou la totalité)

  1. Une séance individuelle d'une heure avec un kinésithérapeute, comprenant un accompagnement dans une activité physique et des exercices adaptés à chacun.
  2. Faire équipe avec 1 à 2 « copains d'exercice » (autres participants de l'ensemble du groupe d'intervention).
  3. Accès à 4 courtes vidéos/'reels' de 2 à 3 minutes d'un physiothérapeute expliquant et démontrant des exercices physiques bénéfiques.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe sera encouragé à maintenir son mode de vie et ses activités habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Évalué 3 mois après le départ
Les taux de recrutement seront calculés en proportion de patients randomisés/proportion de patients éligibles.
Évalué 3 mois après le départ
Rétention
Délai: Évalué à 5 mois (20 semaines)
Les taux de rétention seront calculés comme la proportion de patients fournissant les résultats d'intérêt/la proportion de patients randomisés
Évalué à 5 mois (20 semaines)
Adhésion aux interventions
Délai: Évalué à 5 mois (20 semaines)
L'adhésion au protocole d'intervention sera calculée en fonction du nombre de séances de conseil de groupe et de motivation suivies sur le nombre total de séances disponibles.
Évalué à 5 mois (20 semaines)
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Évalué à 5 mois (20 semaines)
L'acceptabilité du protocole d'intervention sera calculée comme le nombre d'éléments facultatifs de l'intervention reçus sur le nombre total d'éléments d'intervention facultatifs disponibles.
Évalué à 5 mois (20 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique mesurée objectivement par le moniteur SENS
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Le capteur de mouvement SENS est un capteur d'activité qui capture les schémas d'activité physique sur sept jours et 24 heures, y compris le nombre de pas et le temps passé quotidiennement en position couchée, assise, debout et active avec une intensité légère, modérée et élevée, ainsi que des activités spécifiques comme le vélo ou la marche des escaliers
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Activité physique autodéclarée et temps assis mesurés par l'échelle d'activité physique (PAS)
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
L'activité physique autodéclarée (légère, modérée, vigoureuse) et le temps passé en position assise au travail et pendant les loisirs seront mesurés par l'échelle d'activité physique 2.1 (PAS 2.1). Les participants seront invités à préciser le nombre d'heures et de minutes au cours d'une journée moyenne de 24 heures passées assis au travail et pendant leurs loisirs. De plus, les participants signaleront le nombre d'heures et de minutes hebdomadaires consacrées à des activités d'intensité légère, modérée ou vigoureuse.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Auto-efficacité à l'exercice mesurée par l'échelle d'auto-efficacité à l'exercice
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice évalue les convictions d'un individu quant à sa capacité à continuer de faire de l'exercice dans différentes circonstances.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin en 32 éléments (IBDQ-32). L'IBDQ-32 capture l'expérience du patient en matière de MII dans quatre domaines de fonctionnement et de bien-être : 1) symptômes intestinaux, 2) symptômes systémiques, 3) fonction émotionnelle et 4) fonction sociale.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Fatigue mesurée par l'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI-20)
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
La fatigue sera mesurée par l'inventaire de fatigue multidimensionnel en 20 éléments (MFI 20). MFI 20 se compose de 20 énoncés qui classent la fatigue en cinq dimensions : 1) fatigue générale 2) fatigue physique 3) fatigue mentale 4) activité réduite 5) motivation réduite.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Fatigue mesurée par l'échelle visuelle analogique de fatigue (EVA-Fatigue)
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Fatigue mesurée par l'échelle visuelle analogique de fatigue (EVA-fatigue). Score de 0 à 100. Un score plus élevé signifie plus de fatigue.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-Pain)
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
La douleur sera mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur. Score de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus l’intensité de la douleur est élevée.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Santé mentale mesurée par le questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Le questionnaire HADS comprend sept éléments pour les sous-échelles de dépression et d'anxiété, respectivement. La notation pour chaque élément varie de zéro à trois, trois indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Activité de la maladie liée aux MII mesurée par la calprotectine fécale
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
La calprotectine fécale est un test de selles utilisé pour détecter une inflammation des intestins. Il sera utilisé pour surveiller l'activité et la gravité de la maladie des participants.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Lipides sériques mesurés par échantillon de sang
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et les triglycérides seront mesurés par un échantillon de sang. Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) sera calculé.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) mesurée par échantillon de sang
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
L'hémoglobine glycosylée, de type A1c (HbA1c), sera déterminée par un échantillon de sang
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Activité de la maladie mesurée par un test de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Un échantillon de sang veineux sera prélevé (pas à jeun)
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Mesures de la pression artérielle
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
La tension artérielle sera mesurée, après 5 à 10 minutes de repos, 3 fois au niveau du bras droit (moyenne des 3 mesures) avec le participant en position assise/couchée.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Poids corporel en kilogrammes
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Le poids corporel est mesuré dans des vêtements légers, sans chaussures, à 0,1 kg près.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Tour de taille mesuré en centimètres
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Le tour de taille sera mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque au 0,5 centimètre près, sans aucune pression sur la peau et avec un ruban à mesurer non étiré.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Tour de hanche mesuré en centimètres
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
La circonférence des hanches sera mesurée au point donnant la circonférence maximale sur les fesses au 0,5 centimètre près. Le ruban à mesurer sera tenu dans un plan horizontal touchant la peau mais sans indenter les tissus mous.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Rapport taille-hanche
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Le rapport taille-hanche sera calculé sur la base des évaluations du tour de taille et des hanches.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)
L'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) sera calculé sur la base de l'évaluation du poids corporel et de la taille.
Évalué au départ et à 5 mois (20 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22040390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Puisqu'il s'agit d'une étude de faisabilité, le partage des données sur les résultats n'est pas pertinent.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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