Fysieke activiteit en sedentair gedrag bij patiënten met inflammatoire darmziekten (PASIBO)
Fysieke activiteit en sedentair gedrag bij patiënten met inflammatoire darmziekten - Epidemiologie en interventies
Uit opkomend onderzoek blijkt dat fysieke activiteit de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) kan verbeteren bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) en fysieke symptomen, vermoeidheid, stress en angst positief kan beïnvloeden. Er is echter weinig bekend over gedetailleerde bewegingspatronen en hun specifieke gezondheidseffecten bij IBD-patiënten, of over de wensen, motivatie en voorkeuren van patiënten voor fysieke activiteit in hun dagelijks leven.
Op basis van bestaand bewijsmateriaal is de hypothese van de onderzoekers dat een individueel op maat gemaakte gedragsinterventie gericht op het verminderen van sedentair gedrag en het verhogen van de dagelijkse fysieke activiteit haalbaar en effectief is bij patiënten met IBD. Daarom is het algemene doel van dit gerandomiseerde haalbaarheidsonderzoek het bepalen van de haalbaarheid van de gedragsinterventie, inclusief het testen van wervingsprocedures, therapietrouw, retentie en uitkomstbeoordelingen.
Deelnemers aan de interventie ondergaan:
- Een groepssessie met informatie over IBD en de effecten en aanbevelingen van lichamelijke activiteit en beweging
- Vier motivatiegesprekken met een projectverpleegkundige, inclusief doelstellingen en actieplannen
Een optioneel onderdeel, waarbij elke deelnemer de mogelijkheid heeft om te kiezen tussen:
- Een individuele sessie van een uur met een fysiotherapeut
- Samenwerken met 1-2 'oefenmaatjes' (andere interventiedeelnemers) en/of
- Toegang tot vier korte video's/'reels' van 2-3 minuten van een fysiotherapeut die nuttige fysieke oefeningen uitlegt en demonstreert
De resultaten van de huidige haalbaarheidsstudie zullen bepalen of en hoe verder te gaan met een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van de interventie wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de bestaande literatuur potentiële gezondheidsvoordelen van fysieke activiteit en lichaamsbeweging bij patiënten met IBD aangeeft, is er weinig consistentie in de voorgestelde interventies voor het bevorderen van fysieke activiteit, en grote variaties in de toegepaste fysieke activiteitsintensiteiten en typen in de bestaande interventiestudies naar fysieke activiteit. Patiënten met IBD ervaren barrières bij het ondernemen van fysieke activiteit die verband houden met zowel stigmatisering als ziektesymptomen. Dit zijn barrières die kunnen worden overwonnen als de fysieke interventie zich richt op variatie in de intensiteit van fysieke activiteit en wordt toegesneden op de individuele patiënt. De hypothese van de onderzoekers is dat een op maat gemaakte gedragsinterventie gericht op fysieke activiteit in een 24-uursperspectief, inclusief sedentair gedrag en fysieke activiteit van lichte tot krachtige intensiteit, haalbaar en effectief is bij patiënten met IBD.
Het huidige haalbaarheidsonderzoek heeft tot doel de gedragsinterventie te testen op haalbaarheid en aanvaardbaarheid bij een kleine steekproef (N=30) van patiënten met IBD van de polikliniek gastro-enterologie in het Bispebjerg-ziekenhuis, Kopenhagen, Denemarken. Door een haalbaarheidsstudie uit te voeren met een kleine steekproefomvang willen de onderzoekers het verloop en de toepasbaarheid volgen van een interventie die is ontwikkeld als individueel aanbod met mogelijkheden en oplossingen voor de individuele patiënt, maar toch wordt geopereerd binnen een gecontroleerd en gestandaardiseerd onderzoekskader . De beoordeling van de haalbaarheid omvat onder meer het identificeren van belemmeringen voor rekrutering, acceptatie van de groeps-/randomisatiestatus, leveringsmethoden, retentie, uitkomstbeoordelingen en logistiek. Uitkomstmaten die op haalbaarheid zullen worden getest, zijn onder meer objectief gemeten fysieke activiteitsniveaus (over een periode van zeven dagen), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vermoeidheid, pijn, geestelijke gezondheid en cardio-metabolische biomarkers.
De interventie zal zich richten op de kennis, motivatie, middelen en mogelijkheden van de individuele patiënt om sedentair gedrag te verminderen en de dagelijkse fysieke activiteit en lichaamsbeweging in het dagelijks leven van het individu te vergroten.
De interventie van 20 weken zal bestaan uit een basisdeel voor alle deelnemers, inclusief:
- Een groepssessie met voorlichting over IBD in het algemeen en over lichamelijke activiteit en beweging in relatie tot IBD (definities, bewijsmateriaal en aanbevelingen). Aansluitend op deze sessie krijgen de deelnemers tevens toegang tot een video met algemene informatie over IBD, lichamelijke activiteit en bewegen
- Vier individuele motivatiegesprekken (twee fysieke en twee telefonische sessies) met een projectverpleegkundige. De counselingsessies omvatten het identificeren van de motivatie van het individu en de mogelijkheden om de fysieke activiteit te vergroten, het stellen van gedragsdoelen en het plannen van acties.
Daarna volgt een optioneel interventiedeel, waarbij de individuele deelnemer de mogelijkheid heeft om te kiezen tussen (of alle)
- Een individuele sessie van een uur met een fysiotherapeut van de ziekenhuizen Bispebjerg/Frederiksberg, waarbij begeleiding bij fysieke activiteit en beweging op maat van de individuele deelnemer wordt geboden. Dit kan het geval zijn als een deelnemer specifieke klachten of beperkingen ervaart bij het beoefenen van lichamelijke activiteit en/of bewegen en daarbij individuele begeleiding nodig heeft.
- Samenwerken met 1-2 'oefenmaatjes' (andere deelnemers uit de totale interventiegroep).
- Toegang tot 4 korte video's/'reels' van 2-3 minuten van een fysiotherapeut die nuttige fysieke oefeningen uitlegt en demonstreert. De video's zijn bedoeld om deelnemers nieuwe inspiratie en praktische suggesties te bieden om hun fysieke activiteit en beweging te vergroten.
De belangrijkste setting van de interventie zal het dagelijks leven van de deelnemers zijn (gezin, werk/school, vrijetijdsactiviteiten). De afdeling Gastro-enterologie, het Bispebjerg-ziekenhuis en mogelijk lokale gemeentelijke gezondheidscentra en sportclubs zullen echter de daadwerkelijke fysieke plaatsen zijn voor de specifieke interventie-elementen (bijv. voorlichting, counselingsessies, sessies onder leiding van fysiotherapeuten, sporten in kleine gemeenschappen ('oefenmaatjes').
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen worden aangemoedigd om hun gebruikelijke levensstijl en activiteiten te behouden. Van hen wordt verwacht dat ze dezelfde basis- en uitkomstbeoordeling ondergaan als de deelnemers aan de interventiegroep.
De resultaten van de huidige haalbaarheidsstudie zullen bepalen of en hoe verder te gaan met een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van de interventie wordt geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Digestive Disease Center, BFH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) > 1 jaar
- Ouder dan 18 jaar
- Minimaal drie maanden stabiel type en dosis medicatie zonder gebruik van steroïden als onderdeel van de medische behandeling gedurende de afgelopen drie maanden
- Spreek en versta Deens
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Actieve ontstekingsziekte in gewrichten, huid, pancreas, schildklier, longen of lever die de deelname aan fysieke activiteit en lichaamsbeweging kan belemmeren
- Cognitieve en/of mentale handicaps die de betrokkenheid bij fysieke activiteit en lichaamsbeweging kunnen belemmeren
- Deelnemen aan lichamelijke activiteit met hoge intensiteit -/> 8 uur per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deze groep ondergaat gedurende 20 weken een individueel op maat gemaakte gedragsinterventie
|
Een interventie van 20 weken met een basisonderdeel, inclusief
Er volgt een optioneel interventiedeel, inclusief keuzes tussen (of alle)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal worden aangemoedigd om de gebruikelijke levensstijl en activiteiten te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na nulmeting
|
De rekruteringspercentages worden berekend als het deel van de gerandomiseerde patiënten/het deel van de in aanmerking komende patiënten
|
Beoordeeld 3 maanden na nulmeting
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 maanden (20 weken)
|
Retentiepercentages zullen worden berekend als het deel van de patiënten dat de uitkomsten van de interesse levert/het deel van de gerandomiseerde patiënten
|
Beoordeeld op 5 maanden (20 weken)
|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 maanden (20 weken)
|
De naleving van het interventieprotocol wordt berekend als het aantal bijgewoonde groeps- en motiverende counselingsessies van het totaal aantal beschikbare sessies.
|
Beoordeeld op 5 maanden (20 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 maanden (20 weken)
|
De aanvaardbaarheid van het interventieprotocol wordt berekend als het aantal ontvangen optionele elementen van de interventie op basis van het totale aantal beschikbare optionele interventie-elementen.
|
Beoordeeld op 5 maanden (20 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief gemeten fysieke activiteit gemeten door SENS-monitor
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
De SENS Motion-sensor is een activiteitssensor die zevendaagse, 24-uurs fysieke activiteitspatronen vastlegt, inclusief het aantal stappen en de hoeveelheid dagelijkse tijd dat u ligt, zit, staat en actief bent met lichte, matige en hoge intensiteit. evenals specifieke activiteiten zoals fietsen of traplopen
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit en zittijd gemeten met de Physical Activity Scale (PAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit (licht, matig, krachtig) en zittijd op het werk en in de vrije tijd zullen worden gemeten met de Physical Activity Scale 2.1 (PAS 2.1).
Deelnemers wordt gevraagd het aantal uren en minuten op te geven dat ze gemiddeld 24 uur per dag zittend doorbrengen op het werk en in hun vrije tijd.
Daarnaast rapporteren de deelnemers het aantal wekelijkse uren en minuten dat ze hebben besteed aan activiteiten met lichte, matige of krachtige intensiteit.
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Zelfeffectiviteit bij inspanning gemeten met de Exercise Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
De Exercise Self-Efficacy Scale beoordeelt de overtuigingen van een individu in zijn vermogen om onder verschillende omstandigheden te blijven trainen.
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de 32 items tellende Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ-32).
De IBDQ-32 legt de ervaring van de patiënt met IBD vast op vier domeinen van functioneren en welzijn: 1) darmsymptomen, 2) systemische symptomen, 3) emotioneel functioneren en 4) sociaal functioneren.
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Vermoeidheid gemeten door de Multi-dimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
Vermoeidheid zal worden gemeten aan de hand van de 20-item Multi-dimensional Fatigue Inventory (MFI 20).
MFI 20 bestaat uit twintig uitspraken, die vermoeidheid in vijf dimensies classificeren: 1) algemene vermoeidheid 2) fysieke vermoeidheid 3) mentale vermoeidheid 4) verminderde activiteit 5) verminderde motivatie.
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Vermoeidheid gemeten door de visueel analoge schaal voor vermoeidheid (VAS-Fatigue)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
Vermoeidheid gemeten door de visueel analoge schaal voor vermoeidheid (VAS-vermoeidheid).
Score van 0-100.
Een hogere score betekent meer vermoeidheid.
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Pijnintensiteit gemeten door de visueel analoge schaal voor pijn (VAS-Pain)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
Pijn wordt gemeten met de visueel analoge schaal voor pijn.
Score van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe hoger de pijnintensiteit.
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Geestelijke gezondheid gemeten aan de hand van de vragenlijst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
De HADS-vragenlijst bestaat uit zeven items voor respectievelijk de subschalen depressie en angst.
De score voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeven.
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
IBD-gerelateerde ziekteactiviteit gemeten door fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
Fecaal calprotectine is een ontlastingstest die wordt gebruikt om ontstekingen in de darmen op te sporen.
Het zal worden gebruikt om de ziekteactiviteit en ernst van de deelnemers te monitoren.
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Serumlipiden gemeten door bloedmonster
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
Totaal cholesterol, lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL) en triglyceriden zullen worden gemeten door een bloedmonster.
Er zal lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL) worden berekend.
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten via een bloedmonster
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
Geglycosyleerde hemoglobine, type A1c (HbA1c) zal worden bepaald door een bloedmonster
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Ziekteactiviteit gemeten met een C-Reactive Protein (CRP)-test
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
Er wordt een veneus bloedmonster afgenomen (niet nuchter)
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
De bloeddruk wordt, na 5 tot 10 minuten rust, 3 keer gemeten aan de rechter bovenarm (gemiddelde van de 3 metingen) bij de deelnemer in zittende/liggende houding.
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in lichte kleding zonder schoenen tot op 0,1 kg nauwkeurig
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Tailleomtrek gemeten in centimeters
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
De tailleomtrek wordt gemeten halverwege tussen de onderste ribrand en de iliacale top tot op 0,5 centimeter nauwkeurig, zonder enige druk op de huid en met een niet-uitgerekt meetlint.
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Heupomtrek gemeten in centimeters
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
De heupomtrek wordt gemeten op het punt waar de maximale omtrek over de billen tot op 0,5 centimeter nauwkeurig is.
Het meetlint wordt in een horizontaal vlak gehouden en raakt de huid, maar maakt geen inkepingen in het zachte weefsel.
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Taille-heup-verhouding
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
De taille-heupverhouding wordt berekend op basis van de beoordeling van de taille- en heupomtrek
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
De Body Mass Index (BMI, kg/m2) wordt berekend op basis van de beoordeling van lichaamsgewicht en lengte.
|
Beoordeeld bij baseline en na 5 maanden (20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22040390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .