염증성 장질환 환자의 신체활동과 좌식행동 (PASIBO)
염증성 장 질환 환자의 신체 활동 및 좌식 행동 - 역학 및 중재
새로운 연구에서는 신체 활동이 염증성 장 질환(IBD) 환자의 건강 관련 삶의 질(HrQoL)을 향상시키고 신체 증상, 피로, 스트레스 및 불안에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 그러나 IBD 환자의 세부적인 움직임 패턴과 이것이 건강에 미치는 특정한 영향이나 일상 생활에서 신체 활동에 대한 환자의 희망, 동기 및 선호도에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
기존 증거를 바탕으로 연구자의 가설은 앉아 있는 행동을 줄이고 일상적인 신체 활동을 늘리는 데 초점을 맞춘 개별 맞춤형 행동 중재가 IBD 환자에게 실현 가능하고 효과적이라는 것입니다. 따라서 이 무작위 타당성 연구의 전반적인 목표는 모집 절차 테스트, 개입 준수, 유지 및 결과 평가를 포함하여 행동 개입의 타당성을 결정하는 것입니다.
개입 참가자는 다음을 겪게 됩니다:
- IBD에 대한 정보와 신체 활동 및 운동의 효과 및 권장 사항이 포함된 그룹 세션
- 목표 설정 및 실행 계획을 포함하여 프로젝트 간호사와의 동기 부여 인터뷰 4회
각 참가자가 다음 중에서 선택할 수 있는 선택적 부분입니다.
- 물리치료사와 함께하는 1시간 개인 세션
- 1~2명의 '운동 친구'(다른 개입 참가자)와 팀을 이루거나
- 유익한 신체 운동을 설명하고 시연하는 물리치료사의 2~3분짜리 짧은 동영상 4개/'릴' 이용 가능
현재 타당성 조사의 결과는 개입의 효능을 평가하는 대규모 무작위 대조 시험을 진행할지 여부와 방법을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기존 문헌에서는 IBD 환자의 신체 활동과 운동의 잠재적인 건강상의 이점을 제시하고 있지만, 신체 활동을 촉진하기 위해 제안된 중재에는 일관성이 거의 없으며 기존 신체 활동 중재 연구에서 적용되는 신체 활동 강도 및 유형에 큰 차이가 있습니다. IBD 환자는 낙인 및 질병 증상과 관련된 신체 활동 참여에 대한 장벽을 경험합니다. 이는 신체적 개입이 신체 활동 강도의 변화에 초점을 맞추고 개별 환자에 맞게 조정된다면 극복할 수 있는 장벽입니다. 연구자들의 가설은 앉아 있는 행동과 가벼운 강도부터 격렬한 강도까지의 신체 활동을 포함하여 24시간 관점에서 신체 활동에 초점을 맞춘 개별 맞춤형 행동 중재가 IBD 환자에게 실현 가능하고 효과적이라는 것입니다.
본 타당성 연구는 덴마크 코펜하겐 Bispebjerg 병원의 위장병 외래 진료소에서 IBD 환자의 소규모 표본(N=30)을 대상으로 타당성과 수용성에 대한 행동 중재를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 작은 표본 크기로 타당성 조사를 수행함으로써 조사자는 개별 환자를 위한 가능성과 솔루션을 갖춘 개별 제안으로 개발되었지만 여전히 통제되고 표준화된 연구 프레임 내에서 작동되는 개입의 과정과 적용 가능성을 따르기를 원합니다. . 타당성 평가에는 모집 장벽 식별, 그룹/무작위화 상태 수용, 전달 방법, 유지, 결과 평가 및 실행 계획이 포함됩니다. 타당성을 테스트할 결과 측정에는 객관적으로 측정된 신체 활동 수준(7일 동안), 건강 관련 삶의 질, 피로, 통증, 정신 건강 및 심장 대사 바이오마커가 포함됩니다.
개입은 개인의 일상 생활에서 앉아 있는 행동을 줄이고 일상적인 신체 활동과 운동을 늘리기 위한 개별 환자의 지식, 동기, 자원 및 기회를 다룰 것입니다.
20주 개입은 모든 참가자를 위한 기본 부분으로 구성됩니다.
- IBD 전반에 대한 교육과 IBD와 관련된 신체 활동 및 운동(정의, 증거 및 권장 사항)에 대한 교육을 제공하는 그룹 세션입니다. 이 세션이 끝난 후 참가자들은 IBD, 신체 활동 및 운동에 관한 일반 정보가 포함된 비디오를 시청할 수 있습니다.
- 프로젝트 간호사와 함께하는 4번의 개인 동기 부여 상담 세션(2번의 물리적 세션과 2번의 전화 세션). 상담 세션에는 개인의 신체 활동 증가, 행동 목표 설정 및 행동 계획에 대한 동기와 기회를 식별하는 것이 포함됩니다.
그런 다음 선택적 개입 부분이 이어지며, 여기서 개별 참가자는 둘 중 하나(또는 전체)를 선택할 수 있습니다.
- Bispebjerg/Frederiksberg 병원의 물리치료사와 함께하는 1시간짜리 개인 세션으로, 개인 참가자에게 맞는 신체 활동 및 운동 지도가 포함됩니다. 참가자가 신체 활동 및/또는 운동을 할 때 특정 증상이나 제한을 경험하고 이와 관련된 개별 지도가 필요한 경우가 이에 해당할 수 있습니다.
- 1~2명의 '운동 친구'(전체 개입 그룹의 다른 참가자)와 팀을 이룹니다.
- 유익한 신체 운동을 설명하고 시연하는 물리치료사의 짧은 2~3분 비디오/'릴' 4개에 액세스할 수 있습니다. 동영상의 목표는 참가자들에게 신체 활동과 운동을 늘릴 수 있는 새로운 영감과 실용적인 제안을 제공하는 것입니다.
개입의 주요 설정은 참가자의 일상 생활(가족, 직장/학교, 여가 활동)입니다. 그러나 위장병학과, Bispebjerg 병원, 그리고 잠재적으로 지역 자치단체 보건 센터 및 스포츠 클럽은 특정 개입 요소(예: 교육, 상담 세션, 물리치료사가 진행하는 세션, 소규모 커뮤니티에서의 운동('운동 친구').
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 평소 생활 방식과 활동을 유지하도록 권장됩니다. 그들은 중재 그룹의 참가자와 동일한 기준 및 결과 평가를 받게 될 것으로 예상됩니다.
현재 타당성 조사의 결과는 개입의 효능을 평가하는 대규모 무작위 대조 시험을 진행할지 여부와 방법을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tanja Thomsen, PhD
- 전화번호: +4525399928
- 이메일: tanja.thomsen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mette Aadahl, PhD
- 전화번호: +4520484184
- 이메일: mette.aadahl@regionh.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IBD(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단 > 1년
- 18세 이상
- 지난 3개월 동안 의학적 치료의 일환으로 스테로이드를 사용하지 않고 최소 3개월 동안 안정적인 약물 유형 및 복용량
- 덴마크어를 말하고 이해하세요
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 신체 활동 및 운동 참여를 방해할 수 있는 관절, 피부, 췌장, 갑상선, 폐 또는 간의 활성 염증성 질환
- 신체 활동 및 운동 참여를 방해할 수 있는 인지 및/또는 정신 장애
- 고강도 신체 활동에 참여 -/> 주당 8시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹은 20주 동안 개별적으로 맞춤화된 행동 중재를 받게 됩니다.
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다음을 포함한 기본 부분에 대한 20주 개입
선택적인 개입 부분이 뒤따릅니다(또는 전체) 사이의 선택 포함
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 일반적인 생활 방식과 활동을 유지하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 기준일로부터 3개월 후에 평가됨
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모집률은 무작위 배정된 환자의 비율/적격 환자의 비율로 계산됩니다.
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기준일로부터 3개월 후에 평가됨
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보유
기간: 5개월(20주)에 평가됨
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유지율은 관심 결과를 제공하는 환자의 비율/무작위화된 환자의 비율로 계산됩니다.
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5개월(20주)에 평가됨
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개입 준수
기간: 5개월(20주)에 평가됨
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중재 프로토콜 준수 여부는 이용 가능한 총 세션 수 중에서 참석한 그룹 및 동기 부여 상담 세션 수로 계산됩니다.
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5개월(20주)에 평가됨
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개입 수용성
기간: 5개월(20주)에 평가됨
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개입 프로토콜의 수용 가능성은 사용 가능한 선택적 개입 요소의 총 수 중에서 수신된 선택적 개입 요소의 수로 계산됩니다.
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5개월(20주)에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SENS 모니터를 통해 객관적으로 측정된 신체활동량
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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SENS Motion 센서는 7일간 24시간 동안 가벼운 강도, 중간 강도, 높은 강도로 눕고, 앉고, 서고, 활동하는 하루의 걸음 수와 시간의 양을 포함한 신체 활동 패턴을 포착하여, 자전거 타기나 계단 걷기 등의 특정 활동도 포함됩니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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신체 활동 척도(PAS)로 측정한 자가 보고 신체 활동 및 앉아 있는 시간
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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자가 보고된 신체 활동(가벼운, 보통, 격렬한)과 직장 및 여가 시간 동안 앉아 있는 시간은 신체 활동 척도 2.1(PAS 2.1)에 의해 측정됩니다.
참가자는 하루 평균 24시간 중 직장과 여가 시간에 앉아서 보내는 시간과 분을 지정해야 합니다.
또한 참가자는 가벼운 강도, 중간 강도 또는 격렬한 강도의 활동에 소요된 주간 시간과 분을 보고합니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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운동 자기 효능 척도로 측정된 운동 자기 효능
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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운동 자기효능감 척도는 다양한 상황에서 운동을 계속할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음을 평가합니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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염증성 장질환 설문지(IBDQ)로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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삶의 질은 32개 항목 염증성 장질환 설문지(IBDQ-32)로 측정됩니다.
IBDQ-32는 기능 및 웰빙의 4가지 영역, 즉 1) 장 증상, 2) 전신 증상, 3) 정서적 기능 및 4) 사회적 기능에 대한 환자의 IBD 경험을 포착합니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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다차원 피로 지수(MFI-20)로 측정된 피로
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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피로는 20개 항목의 다차원 피로 척도(MFI 20)로 측정됩니다.
MFI 20은 피로를 1) 일반적인 피로 2) 육체적 피로 3) 정신적 피로 4) 활동 감소 5) 동기 감소의 5가지 차원으로 분류하는 20개의 문으로 구성됩니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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피로에 대한 시각적 아날로그 척도로 측정된 피로도(VAS-Fatigue)
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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피로에 대한 시각적 아날로그 척도로 측정된 피로(VAS-피로).
0-100의 점수.
점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-Pain)로 측정한 통증 강도
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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통증은 시각적 통증 척도로 측정됩니다.
0-100의 점수.
점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 의미합니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지로 측정한 정신 건강
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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HADS 설문지는 각각 우울증 및 불안 하위척도에 대한 7개 항목으로 구성됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지이며, 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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분변 칼프로텍틴으로 측정한 IBD 관련 질병 활성도
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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대변 칼프로텍틴은 장의 염증을 감지하는 데 사용되는 대변 검사입니다.
이는 참가자의 질병 활동과 중증도를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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혈액 샘플로 측정한 혈청 지질
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL), 중성지방은 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL)이 계산됩니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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혈액 샘플로 측정된 당화 헤모글로빈(HbA1c)
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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당화 헤모글로빈, A1c형(HbA1c)은 혈액 샘플을 통해 결정됩니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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C반응성 단백질(CRP) 테스트로 측정한 질병 활성도
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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정맥혈 샘플을 채취합니다(단식하지 않음).
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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혈압 측정
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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혈압은 앉은 자세/누운 자세에서 5~10분 휴식 후 오른쪽 팔뚝에서 3회(3회 측정의 평균) 측정됩니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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체중(킬로그램)
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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체중은 신발을 신지 않은 채 가벼운 옷을 입고 0.1kg 단위로 측정됩니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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센티미터 단위로 측정한 허리 둘레
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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허리 둘레는 피부에 압력을 가하지 않고 줄자를 펴지 않은 상태에서 아래쪽 갈비뼈 가장자리와 장골 능선 사이의 중간에서 가장 가까운 0.5cm까지 측정됩니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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센티미터로 측정한 엉덩이 둘레
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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엉덩이 둘레는 엉덩이 위의 최대 둘레를 나타내는 지점에서 가장 가까운 0.5cm까지 측정됩니다.
줄자는 피부에 닿는 수평면에 고정되지만 연조직을 움푹 들어가게 하지 않습니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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허리 엉덩이 비율
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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허리-엉덩이-비율은 허리와 엉덩이 둘레를 평가하여 계산됩니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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체질량지수(BMI)
기간: 기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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체질량지수(BMI, kg/m2)는 체중과 신장의 평가를 바탕으로 계산됩니다.
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기준 시점과 5개월(20주)에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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신체 활동에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
개입 그룹에 대한 임상 시험
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Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한