Atividade física e comportamento sedentário em pacientes com doença inflamatória intestinal (PASIBO)
Atividade Física e Comportamento Sedentário em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal - Epidemiologia e Intervenções
Pesquisas emergentes sugerem que a atividade física pode melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) e influenciar positivamente os sintomas físicos, fadiga, estresse e ansiedade. No entanto, pouco se sabe sobre padrões de movimento detalhados e seus efeitos específicos na saúde dos pacientes com DII ou sobre os desejos, motivação e preferências dos pacientes para a atividade física na sua vida quotidiana.
Com base nas evidências existentes, a hipótese dos investigadores é que uma intervenção comportamental adaptada individualmente com foco na redução do comportamento sedentário e no aumento da atividade física diária é viável e eficaz em pacientes com DII. Portanto, o objetivo geral deste estudo de viabilidade randomizado é determinar a viabilidade da intervenção comportamental, incluindo o teste de procedimentos de recrutamento, adesão à intervenção, retenção e avaliações de resultados.
Os participantes da intervenção serão submetidos a:
- Uma sessão de grupo com informações sobre a DII e os efeitos e recomendações da atividade física e do exercício
- Quatro entrevistas motivacionais com uma enfermeira do projeto, incluindo definição de metas e planos de ação
Uma parte opcional, onde cada participante terá a possibilidade de escolher entre:
- Uma sessão individual de uma hora com um fisioterapeuta
- Estar em equipe com 1-2 'companheiros de exercício' (outros participantes da intervenção) e/ou
- Acesso a quatro vídeos/'reels' curtos de 2 a 3 minutos de um fisioterapeuta explicando e demonstrando exercícios físicos benéficos
Os resultados do presente estudo de viabilidade determinarão se e como proceder com um ensaio clínico randomizado em grande escala avaliando a eficácia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a literatura existente indique potenciais benefícios para a saúde da atividade física e do exercício em pacientes com DII, há pouca consistência nas intervenções propostas para promover a atividade física e grandes variações nas intensidades e tipos de atividade física aplicada nos estudos de intervenção de atividade física existentes. Pacientes com DII enfrentam barreiras para praticar atividades físicas que estão relacionadas tanto à estigmatização quanto aos sintomas da doença. Estas são barreiras que podem ser superadas se a intervenção física se concentrar na variação da intensidade da atividade física e for adaptada a cada paciente. A hipótese dos investigadores é que uma intervenção comportamental adaptada individualmente com foco na atividade física em uma perspectiva de 24 horas, incluindo comportamento sedentário e atividade física de intensidade leve a vigorosa, é viável e eficaz em pacientes com DII.
O presente estudo de viabilidade visa testar a intervenção comportamental quanto à viabilidade e aceitabilidade em uma pequena amostra (N = 30) de pacientes com DII do ambulatório de gastroenterologia do Hospital Bispebjerg, Copenhagen, Dinamarca. Ao realizar um estudo de viabilidade com uma amostra pequena, os investigadores desejam seguir o curso e a aplicabilidade de uma intervenção que foi desenvolvida como uma oferta individual com possibilidades e soluções para cada paciente, mas ainda operada dentro de um quadro de pesquisa controlado e padronizado . A avaliação da viabilidade incluirá a identificação de barreiras ao recrutamento, aceitação do status de grupo/randomização, métodos de entrega, retenção, avaliações de resultados e logística. As medidas de resultados que serão testadas quanto à viabilidade incluem níveis de atividade física medidos objetivamente (ao longo de um período de 7 dias), qualidade de vida relacionada à saúde, fadiga, dor, saúde mental e biomarcadores cardiometabólicos.
A intervenção abordará o conhecimento, a motivação, os recursos e as oportunidades individuais do paciente para reduzir o comportamento sedentário e aumentar a atividade física diária e os exercícios na vida cotidiana do indivíduo.
A intervenção de 20 semanas consistirá em uma parte básica para todos os participantes, que incluirá
- Uma sessão de grupo com educação sobre DII em geral e sobre atividade física e exercício em relação à DII (definições, evidências e recomendações). Após esta sessão, os participantes também terão acesso a um vídeo com informações gerais sobre DII, atividade física e exercício
- Quatro sessões individuais de aconselhamento motivacional (duas sessões físicas e duas sessões telefônicas) com uma enfermeira do projeto. As sessões de aconselhamento envolverão a identificação da motivação do indivíduo e das oportunidades para aumentar a atividade física, estabelecimento de metas comportamentais e planejamento de ações.
Seguir-se-á então uma parte de intervenção opcional, onde o participante individual terá a possibilidade de escolher entre (ou todos)
- Uma sessão individual de uma hora com um fisioterapeuta dos Hospitais Bispebjerg/Frederiksberg, que envolverá orientação em atividade física e exercícios personalizados para cada participante. Este poderia ser o caso se um participante apresentar sintomas ou limitações específicas ao praticar atividade física e/ou exercício e precisar de orientação individual relacionada a isso.
- Estar em equipe com 1-2 'companheiros de exercício' (outros participantes do grupo de intervenção geral).
- Acesso a 4 vídeos/'reels' curtos de 2 a 3 minutos de um fisioterapeuta explicando e demonstrando exercícios físicos benéficos. Os vídeos têm como objetivo proporcionar aos participantes novas inspirações e sugestões práticas para aumentar a sua atividade física e exercício.
O cenário principal da intervenção será a vida quotidiana dos participantes (família, trabalho/escola, atividades de lazer). No entanto, o Departamento de Gastroenterologia, o Hospital Bispebjerg e, potencialmente, os centros de saúde municipais locais e os clubes desportivos serão os locais físicos reais para os elementos de intervenção específicos (por exemplo, educação, sessões de aconselhamento, sessões conduzidas por fisioterapeutas, exercícios em pequenas comunidades (“amigos de exercício”).
Os participantes randomizados para o grupo de controle serão incentivados a manter seu estilo de vida e atividades habituais. Espera-se que eles sejam submetidos à mesma avaliação inicial e de resultados que os participantes do grupo de intervenção.
Os resultados do presente estudo de viabilidade determinarão se e como proceder com um ensaio clínico randomizado em grande escala avaliando a eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Digestive Disease Center, BFH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DII (doença de Crohn ou colite ulcerosa) > 1 ano
- Maiores de 18 anos
- Tipo e dose de medicação estável por pelo menos três meses sem uso de esteróides como parte do tratamento médico durante os últimos três meses
- Fale e entenda dinamarquês
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Doença inflamatória ativa nas articulações, pele, pâncreas, tireóide, pulmões ou fígado que pode dificultar a prática de atividades físicas e exercícios
- Deficiências cognitivas e/ou mentais que podem dificultar o envolvimento em atividades físicas e exercícios
- Praticar atividade física de alta intensidade -> 8 horas por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Este grupo será submetido a uma intervenção comportamental personalizada de 20 semanas
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Uma intervenção de 20 semanas com uma parte básica, incluindo
Uma parte de intervenção opcional se seguirá, incluindo escolhas entre (ou todas)
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo será incentivado a manter o estilo de vida e as atividades habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Avaliado 3 meses após o início do estudo
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As taxas de recrutamento serão calculadas como a proporção de pacientes randomizados/proporção de pacientes elegíveis
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Avaliado 3 meses após o início do estudo
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Retenção
Prazo: Avaliado em 5 meses (20 semanas)
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As taxas de retenção serão calculadas como a proporção de pacientes que fornecem os resultados de interesse/proporção de pacientes randomizados
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Avaliado em 5 meses (20 semanas)
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Adesão à intervenção
Prazo: Avaliado em 5 meses (20 semanas)
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A adesão ao protocolo de intervenção será calculada como o número de sessões de aconselhamento motivacional e em grupo atendidas em relação ao número total de sessões disponíveis
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Avaliado em 5 meses (20 semanas)
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Avaliado em 5 meses (20 semanas)
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A aceitabilidade do protocolo de intervenção será calculada como o número de elementos opcionais da intervenção recebidos em relação ao número total de elementos de intervenção opcionais disponíveis
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Avaliado em 5 meses (20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física medida objetivamente medida pelo monitor SENS
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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O sensor SENS Motion é um sensor de atividade que captura padrões de atividade física de sete dias e 24 horas, incluindo o número de passos e a quantidade de tempo diário deitado, sentado, em pé e ativo com intensidade leve, moderada e alta. bem como atividades específicas, como andar de bicicleta ou subir escadas
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Atividade física autorreferida e tempo sentado medido pela Escala de Atividade Física (PAS)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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A atividade física autorreferida (leve, moderada, vigorosa) e o tempo sentado no trabalho e no lazer serão medidos pela Escala de Atividade Física 2.1 (PAS 2.1).
Os participantes serão solicitados a especificar o número de horas e minutos em um dia médio de 24 horas passados sentados no trabalho e durante o tempo de lazer.
Além disso, os participantes relatarão o número de horas e minutos semanais gastos em atividades de intensidade leve, moderada ou vigorosa.
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Autoeficácia no exercício medida pela Escala de Autoeficácia no Exercício
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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A Escala de Autoeficácia no Exercício avalia as crenças de um indivíduo em sua capacidade de continuar a se exercitar em diferentes circunstâncias.
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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A qualidade de vida será medida pelo Questionário de Doença Inflamatória Intestinal de 32 itens (IBDQ-32).
O IBDQ-32 captura a experiência do paciente com DII em quatro domínios de funcionamento e bem-estar: 1) sintomas intestinais, 2) sintomas sistêmicos, 3) função emocional e 4) função social.
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Fadiga medida pelo Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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A fadiga será medida pelo Inventário Multidimensional de Fadiga de 20 itens (MFI 20).
O MFI 20 é composto por 20 afirmações, que classificam a fadiga em cinco dimensões: 1) fadiga geral 2) fadiga física 3) fadiga mental 4) atividade reduzida 5) motivação reduzida.
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Fadiga medida pela escala visual analógica de fadiga (VAS-Fatigue)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Fadiga medida pela escala visual analógica de fadiga (VAS-fadiga).
Pontuação de 0 a 100.
Pontuação mais alta significa mais fadiga.
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Intensidade da dor medida pela escala visual analógica de dor (VAS-Pain)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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A dor será medida pela escala visual analógica de dor.
Pontuação de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, maior a intensidade da dor.
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Saúde mental medida pelo questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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O questionário HADS é composto por sete itens para as subescalas de depressão e ansiedade, respectivamente.
A pontuação para cada item varia de zero a três, sendo que três indica maior nível de ansiedade ou depressão.
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Atividade de doença relacionada à DII medida por calprotectina fecal
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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A calprotectina fecal é um exame de fezes usado para detectar inflamação nos intestinos.
Ele será usado para monitorar a atividade e gravidade da doença dos participantes.
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Lipídios séricos medidos por amostra de sangue
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos serão medidos por uma amostra de sangue.
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) será calculado.
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c) medida por amostra de sangue
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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A hemoglobina glicosilada, tipo A1c (HbA1c) será determinada por uma amostra de sangue
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Atividade da doença medida por um teste de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Uma amostra de sangue venoso será coletada (não em jejum)
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Medições de pressão arterial
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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A pressão arterial será medida, após 5 a 10 minutos de repouso, 3 vezes no braço direito (média das 3 medidas) com o participante sentado/deitado.
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Peso corporal em quilogramas
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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O peso corporal é medido com roupas leves e sem sapatos com aproximação de 0,1 kg
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Circunferência da cintura medida em centímetros
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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A circunferência da cintura será medida a meio caminho entre a margem inferior da costela e a crista ilíaca com aproximação de 0,5 centímetro, sem qualquer pressão na pele e com fita métrica não esticada.
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Circunferência do quadril medida em centímetros
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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A circunferência do quadril será medida no ponto que produz a circunferência máxima sobre as nádegas com aproximação de 0,5 centímetro.
A fita métrica será mantida em um plano horizontal tocando a pele, mas sem recuar os tecidos moles.
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Relação cintura quadril
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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A relação cintura-quadril será calculada com base nas avaliações das circunferências da cintura e do quadril
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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O Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m2) será calculado com base na avaliação do peso corporal e da altura.
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Avaliado no início do estudo e aos 5 meses (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22040390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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