Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia u pacjentów z chorobą zapalną jelit (PASIBO)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Tanja Thomsen, Center for Clinical Research and Prevention

Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia u pacjentów z chorobą zapalną jelit – epidemiologia i interwencje

Pojawiające się badania sugerują, że aktywność fizyczna może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem (HrQoL) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i pozytywnie wpływać na objawy fizyczne, zmęczenie, stres i niepokój. Niewiele jednak wiadomo na temat szczegółowych wzorców ruchu i ich specyficznych skutków zdrowotnych u pacjentów z IBD lub na temat życzeń, motywacji i preferencji pacjentów w zakresie aktywności fizycznej w życiu codziennym.

W oparciu o istniejące dowody badacze postawili hipotezę, że indywidualnie dostosowana interwencja behawioralna skupiająca się na ograniczeniu siedzącego trybu życia i zwiększeniu codziennej aktywności fizycznej jest możliwa i skuteczna u pacjentów z IBD. Dlatego też ogólnym celem tego randomizowanego studium wykonalności jest określenie wykonalności interwencji behawioralnej, w tym testowanie procedur rekrutacji, przestrzeganie interwencji, utrzymanie i ocena wyników.

Uczestnicy interwencji przejdą:

  1. Sesja grupowa zawierająca informacje na temat IBD oraz skutków i zaleceń związanych z aktywnością fizyczną i ćwiczeniami fizycznymi
  2. Cztery rozmowy motywacyjne z pielęgniarką projektu, obejmujące wyznaczanie celów i plany działania
  3. Część opcjonalna, w której każdy uczestnik będzie miał możliwość wyboru pomiędzy:

    • Godzinna sesja indywidualna z fizjoterapeutą
    • Bycie w zespole z 1-2 „towarzyszami ćwiczeń” (innymi uczestnikami interwencji) i/lub
    • Dostęp do czterech krótkich, 2-3 minutowych filmów/taśm z fizjoterapeutą wyjaśniającym i demonstrującym korzystne ćwiczenia fizyczne

Wyniki niniejszego studium wykonalności pozwolą określić, czy i jak kontynuować zakrojone na szeroką skalę randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż istniejąca literatura wskazuje na potencjalne korzyści zdrowotne wynikające z aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z IBD, proponowane interwencje promujące aktywność fizyczną są mało spójne, a w istniejących badaniach interwencyjnych związanych z aktywnością fizyczną występują duże różnice w intensywności i typie stosowanej aktywności fizycznej. Pacjenci z IBD doświadczają barier w podejmowaniu aktywności fizycznej, które są związane zarówno ze stygmatyzacją, jak i objawami chorobowymi. Są to bariery, które można pokonać, jeśli interwencja fizyczna skupia się na zmianie intensywności aktywności fizycznej i jest dostosowana do indywidualnego pacjenta. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​indywidualnie dostosowana interwencja behawioralna skupiająca się na aktywności fizycznej w perspektywie 24-godzinnej, w tym siedzącym trybie życia i aktywności fizycznej o intensywności od lekkiej do energicznej, jest wykonalna i skuteczna u pacjentów z IBD.

Niniejsze studium wykonalności ma na celu przetestowanie interwencji behawioralnej pod kątem wykonalności i akceptowalności na małej próbie (N=30) pacjentów z IBD z przychodni gastroenterologicznej w szpitalu Bispebjerg w Kopenhadze, Dania. Prowadząc studium wykonalności na małej próbie, badacze chcą prześledzić przebieg i możliwość zastosowania interwencji, która została opracowana jako indywidualna oferta z możliwościami i rozwiązaniami dla indywidualnego pacjenta, ale nadal działa w kontrolowanych i wystandaryzowanych ramach badawczych . Ocena wykonalności będzie obejmować identyfikację barier w rekrutacji, akceptację statusu grupy/randomizacji, metod dostarczania, zatrzymania, oceny wyników i logistyki. Miary wyników, które zostaną przetestowane pod kątem wykonalności, obejmują obiektywnie zmierzone poziomy aktywności fizycznej (w okresie 7 dni), jakość życia związaną ze stanem zdrowia, zmęczenie, ból, zdrowie psychiczne i biomarkery kardio-metaboliczne.

Interwencja obejmie wiedzę, motywację, zasoby i możliwości indywidualnego pacjenta w zakresie ograniczenia siedzącego trybu życia oraz zwiększenia codziennej aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych w życiu codziennym jednostki.

20-tygodniowa interwencja będzie składać się z części podstawowej dla wszystkich uczestników, która będzie obejmować

  1. Sesja grupowa obejmująca ogólną edukację na temat IBD oraz aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych w związku z IBD (definicje, dowody i zalecenia). Po tej sesji uczestnicy otrzymają również dostęp do filmu zawierającego ogólne informacje na temat IBD, aktywności fizycznej i ćwiczeń
  2. Cztery indywidualne sesje doradztwa motywacyjnego (dwie sesje fizyczne i dwie telefoniczne) z pielęgniarką projektu. Sesje doradcze będą obejmować identyfikację motywacji jednostki i możliwości zwiększenia aktywności fizycznej, ustalenie celów behawioralnych i planowanie działań.

Następnie nastąpi opcjonalna część interwencji, w której indywidualny uczestnik będzie miał możliwość wyboru pomiędzy (lub wszystkimi)

  1. Godzinna sesja indywidualna z fizjoterapeutą ze Szpitali Bispebjerg/Frederiksberg, która będzie obejmowała wskazówki dotyczące aktywności fizycznej i ćwiczeń dostosowanych indywidualnie do uczestnika. Może mieć to miejsce w przypadku, gdy uczestnik doświadcza określonych objawów lub ograniczeń podczas podejmowania aktywności fizycznej i/lub ćwiczeń fizycznych i potrzebuje w tym zakresie indywidualnego doradztwa.
  2. Współpraca z 1-2 „towarzyszami ćwiczeń” (innymi uczestnikami z całej grupy interwencyjnej).
  3. Dostęp do 4 krótkich, 2-3-minutowych filmów/'szpul' z fizjoterapeutą wyjaśniającym i demonstrującym korzystne ćwiczenia fizyczne. Filmy mają na celu dostarczenie uczestnikom nowych inspiracji i praktycznych sugestii dotyczących zwiększenia ich aktywności fizycznej i ćwiczeń.

Głównym miejscem interwencji będzie codzienne życie uczestników (rodzina, praca/szkoła, zajęcia w czasie wolnym). Jednakże Oddział Gastroenterologii, Szpital Bispebjerg i potencjalnie lokalne miejskie ośrodki zdrowia i kluby sportowe będą rzeczywistymi miejscami realizacji określonych elementów interwencyjnych (np. edukacja, sesje doradcze, sesje prowadzone przez fizjoterapeutę, ćwiczenia w małych społecznościach („kumpelowie od ćwiczeń”).

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą zachęcani do utrzymania zwykłego stylu życia i aktywności. Oczekuje się, że przejdą oni tę samą ocenę wyjściową i ocenę wyników, co uczestnicy grupy interwencyjnej.

Wyniki niniejszego studium wykonalności pozwolą określić, czy i jak kontynuować zakrojone na szeroką skalę randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) > 1 rok
  • Ponad 18 lat
  • Stały rodzaj i dawka leku przez co najmniej trzy miesiące bez stosowania sterydów w ramach leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Mówić i rozumieć duński

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Aktywna choroba zapalna stawów, skóry, trzustki, tarczycy, płuc lub wątroby, która może utrudniać aktywność fizyczną i ćwiczenia
  • Niepełnosprawność poznawcza i/lub umysłowa, która może utrudniać zaangażowanie w aktywność fizyczną i ćwiczenia
  • Angażowanie się w aktywność fizyczną o dużej intensywności -/> 8 godzin tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa ta zostanie poddana 20-tygodniowej indywidualnie dostosowanej interwencji behawioralnej

20-tygodniowa interwencja z częścią podstawową obejmującą

  1. Sesja grupowa z edukacją na temat IBD, aktywności fizycznej i ćwiczeń w związku z IBD (definicje, dowody i zalecenia). Ponadto dostęp do filmu z ogólnymi informacjami na temat IBD, aktywności fizycznej i ćwiczeń
  2. Cztery indywidualne sesje doradztwa motywacyjnego (dwie fizyczne, dwie telefoniczne) z pielęgniarką projektu. Będą one obejmować identyfikację indywidualnej motywacji i możliwości zwiększenia aktywności fizycznej oraz ustalenie celów behawioralnych.

Nastąpi opcjonalna część interwencji, obejmująca wybór między (lub wszystkimi)

  1. Godzinna indywidualna sesja z fizjoterapeutą, obejmująca poradnictwo w zakresie aktywności fizycznej i ćwiczeń dostosowanych indywidualnie.
  2. Współpraca z 1-2 „towarzyszami ćwiczeń” (innymi uczestnikami z całej grupy interwencyjnej).
  3. Dostęp do 4 krótkich, 2-3-minutowych filmów/'szpul' z fizjoterapeutą wyjaśniającym i demonstrującym korzystne ćwiczenia fizyczne.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie zachęcana do utrzymania zwykłego stylu życia i aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Oceniano po 3 miesiącach od wartości wyjściowych
Wskaźniki rekrutacji zostaną obliczone jako proporcja randomizowanych pacjentów/proporcja pacjentów kwalifikujących się
Oceniano po 3 miesiącach od wartości wyjściowych
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Oceniano po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Wskaźniki retencji zostaną obliczone jako odsetek pacjentów dostarczających interesujące wyniki/odsetek pacjentów poddanych randomizacji
Oceniano po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Oceniano po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Przestrzeganie protokołu interwencji zostanie obliczone jako liczba sesji doradztwa grupowego i motywacyjnego, w których uczestniczyłeś, w stosunku do całkowitej liczby dostępnych sesji
Oceniano po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Oceniano po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Akceptowalność protokołu interwencji zostanie obliczona jako liczba otrzymanych opcjonalnych elementów interwencji z całkowitej liczby dostępnych opcjonalnych elementów interwencji
Oceniano po 5 miesiącach (20 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywnie zmierzona aktywność fizyczna mierzona monitorem SENS
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Czujnik SENS Motion to czujnik aktywności, który rejestruje 7-dniowe, 24-godzinne wzorce aktywności fizycznej, w tym liczbę kroków i ilość dziennego czasu spędzonego w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej oraz aktywności o małej, umiarkowanej i dużej intensywności, a także określone czynności, takie jak jazda na rowerze lub chodzenie po schodach
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna i czas siedzenia mierzony za pomocą Skali Aktywności Fizycznej (PAS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna (lekka, umiarkowana, energiczna) oraz czas siedzenia w pracy i w czasie wolnym będą mierzone za pomocą Skali Aktywności Fizycznej 2.1 (PAS 2.1). Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby godzin i minut w przeciętnym 24-godzinnym dniu spędzonym na siedzeniu w pracy i w czasie wolnym. Ponadto uczestnicy podają liczbę tygodniowych godzin i minut spędzonych na zajęciach o lekkiej, umiarkowanej lub intensywnej intensywności.
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach mierzone Skalą poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Ćwiczeń ocenia przekonania jednostki na temat jej zdolności do kontynuowania ćwiczeń w różnych okolicznościach.
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Jakość życia zależna od stanu zdrowia mierzona kwestionariuszem choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 32-punktowego kwestionariusza dotyczącego choroby zapalnej jelit (IBDQ-32). IBDQ-32 rejestruje doświadczenia pacjenta związane z IBD w czterech obszarach funkcjonowania i dobrego samopoczucia: 1) objawy jelitowe, 2) objawy ogólnoustrojowe, 3) funkcje emocjonalne i 4) funkcje społeczne.
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Zmęczenie mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą 20-punktowego Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI 20). MFI 20 składa się z 20 stwierdzeń, które klasyfikują zmęczenie w pięciu wymiarach: 1) zmęczenie ogólne 2) zmęczenie fizyczne 3) zmęczenie psychiczne 4) obniżona aktywność 5) obniżona motywacja.
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Zmęczenie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej zmęczenia (VAS-Fatigue)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Zmęczenie mierzone wizualną skalą analogową zmęczenia (VAS-fatigue). Wynik od 0-100. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową bólu (VAS-Pain)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej bólu. Wynik od 0-100. Im wyższy wynik, tym większe natężenie bólu.
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Zdrowie psychiczne mierzone za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Kwestionariusz HADS składa się z siedmiu pozycji odpowiadających odpowiednio podskalom depresji i lęku. Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech, przy czym trzy wskazują najwyższy poziom lęku lub depresji.
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Aktywność choroby związanej z IBD mierzona kalprotektyną w kale
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Kalprotektyna w kale to badanie kału stosowane w celu wykrycia stanu zapalnego w jelitach. Będzie ono wykorzystywane do monitorowania aktywności i ciężkości choroby u uczestników.
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Poziom lipidów w surowicy mierzony na podstawie próbki krwi
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów będzie mierzony w próbce krwi. Obliczony zostanie cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Hemoglobina glikowana (HbA1c) mierzona w próbce krwi
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Hemoglobinę glikozylowaną typu A1c (HbA1c) oznacza się w próbce krwi
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Aktywność choroby mierzona za pomocą testu na białko C-reaktywne (CRP).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Pobrana zostanie próbka krwi żylnej (nie na czczo)
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Ciśnienie krwi będzie mierzone po 5–10 minutach odpoczynku 3 razy na prawym ramieniu (średnia z 3 pomiarów) u uczestnika w pozycji siedzącej/leżącej.
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Masa ciała w kilogramach
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Masę ciała mierzy się w lekkim ubraniu, bez butów, z dokładnością do 0,1 kg
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Obwód talii mierzony w centymetrach
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Obwód talii mierzy się w połowie odległości między dolnym brzegiem żeber a grzebieniem kości biodrowej, z dokładnością do 0,5 centymetra, bez nacisku na skórę i za pomocą nierozciągniętej taśmy mierniczej.
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Obwód bioder mierzony w centymetrach
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Obwód bioder będzie mierzony w punkcie dającym maksymalny obwód nad pośladkami z dokładnością do 0,5 centymetra. Miarkę należy trzymać w płaszczyźnie poziomej, dotykając skóry, ale nie wcinając się w tkankę miękką.
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony na podstawie oceny obwodów talii i bioder
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2) zostanie wyliczony na podstawie oceny masy i wzrostu ciała.
Oceniano na początku badania i po 5 miesiącach (20 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22040390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to studium wykonalności, udostępnianie danych dotyczących wyników nie jest istotne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna

3
Subskrybuj