Физическая активность и малоподвижный образ жизни у больных воспалительными заболеваниями кишечника (PASIBO)
Физическая активность и малоподвижный образ жизни у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника - эпидемиология и вмешательства
Новые исследования показывают, что физическая активность может улучшить качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL), у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и положительно повлиять на физические симптомы, усталость, стресс и тревогу. Однако мало что известно о подробных моделях движений и их конкретных последствиях для здоровья пациентов с ВЗК, а также о желаниях, мотивации и предпочтениях пациентов в отношении физической активности в повседневной жизни.
Основываясь на имеющихся данных, гипотеза исследователей заключается в том, что индивидуально подобранное поведенческое вмешательство, направленное на снижение сидячего поведения и увеличение ежедневной физической активности, осуществимо и эффективно у пациентов с ВЗК. Таким образом, общая цель этого рандомизированного технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы определить осуществимость поведенческого вмешательства, включая тестирование процедур набора, соблюдения режима вмешательства, удержания и оценки результатов.
Участники вмешательства пройдут:
- Групповое занятие с информацией о ВЗК, а также эффектах и рекомендациях по физической активности и упражнениям.
- Четыре мотивационных интервью с медсестрой проекта, включая постановку целей и планы действий.
Необязательная часть, где каждый участник будет иметь возможность выбора между:
- Часовая индивидуальная встреча с физиотерапевтом
- Работа в команде с 1-2 «напарниками по упражнениям» (другими участниками вмешательства) и/или
- Доступ к четырем коротким 2–3-минутным видеороликам физиотерапевта, объясняющим и демонстрирующим полезные физические упражнения.
Результаты настоящего технико-экономического обоснования определят, следует ли и как проводить крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя существующая литература указывает на потенциальную пользу для здоровья от физической активности и физических упражнений у пациентов с ВЗК, предлагаемые меры по стимулированию физической активности мало последовательны, а в существующих исследованиях вмешательства в области физической активности наблюдаются большие различия в применяемой интенсивности и типах физической активности. Пациенты с ВЗК испытывают препятствия к занятиям физической активностью, связанные как со стигматизацией, так и с симптомами заболевания. Эти барьеры можно преодолеть, если физическое вмешательство будет сосредоточено на изменении интенсивности физической активности и будет адаптировано к индивидуальному пациенту. Гипотеза исследователей заключается в том, что индивидуально подобранное поведенческое вмешательство, ориентированное на физическую активность в 24-часовой перспективе, включая малоподвижный образ жизни и физическую активность от легкой до высокой интенсивности, осуществимо и эффективно у пациентов с ВЗК.
Настоящее технико-экономическое обоснование направлено на проверку возможности и приемлемости поведенческого вмешательства на небольшой выборке (N = 30) пациентов с ВЗК из гастроэнтерологической амбулатории больницы Биспебьерг, Копенгаген, Дания. Проводя технико-экономическое обоснование с небольшим размером выборки, исследователи хотят проследить ход и применимость вмешательства, которое было разработано как индивидуальное предложение с возможностями и решениями для отдельного пациента, но при этом осуществлялось в рамках контролируемых и стандартизированных исследовательских рамок. . Оценка осуществимости будет включать выявление препятствий для набора персонала, принятия статуса группы/рандомизации, методов доставки, удержания, оценки результатов и логистики. Показатели результатов, осуществимость которых будет проверена, включают объективно измеренные уровни физической активности (в течение 7-дневного периода), качество жизни, связанное со здоровьем, усталость, боль, психическое здоровье и кардиометаболические биомаркеры.
Вмешательство будет направлено на знания, мотивацию, ресурсы и возможности отдельного пациента для снижения сидячего поведения и увеличения ежедневной физической активности и физических упражнений в повседневной жизни человека.
20-недельное вмешательство будет состоять из базовой части для всех участников, которая будет включать
- Групповое занятие с обучением о ВЗК в целом, а также о физической активности и упражнениях в связи с ВЗК (определения, данные и рекомендации). После этого занятия участникам также будет предложен доступ к видео с общей информацией о ВЗК, физической активности и упражнениях.
- Четыре индивидуальных сеанса мотивационного консультирования (два физических и два по телефону) с медсестрой проекта. Консультации будут включать в себя определение мотивации и возможностей человека для увеличения физической активности, постановку поведенческих целей и планирование действий.
Затем последует необязательная часть вмешательства, в которой отдельный участник будет иметь возможность выбора между (или всеми)
- Одночасовое индивидуальное занятие с физиотерапевтом из больницы Биспебьерг/Фредериксберг, которое будет включать рекомендации по физической активности и упражнениям, адаптированным к индивидуальному участнику. Это может произойти, если участник испытывает определенные симптомы или ограничения при занятиях физической активностью и/или физическими упражнениями и нуждается в индивидуальном руководстве по этому поводу.
- Работа в команде с 1-2 «напарниками по упражнениям» (другими участниками из общей группы вмешательства).
- Доступ к 4 коротким 2–3-минутным видеороликам физиотерапевта, объясняющим и демонстрирующим полезные физические упражнения. Целью видеороликов является предоставление участникам нового вдохновения и практических советов по увеличению их физической активности и физических упражнений.
Основным местом проведения вмешательства будет повседневная жизнь участников (семья, работа/школа, досуг). Тем не менее, фактическими физическими местами для конкретных элементов вмешательства (например, обучение, консультации, занятия под руководством физиотерапевта, занятия в небольших сообществах («друзья по упражнениям»).
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет предложено сохранить свой обычный образ жизни и занятия. Ожидается, что они пройдут ту же базовую оценку и оценку результатов, что и участники группы вмешательства.
Результаты настоящего технико-экономического обоснования определят, следует ли и как проводить крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Digestive Disease Center, BFH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит) > 1 года.
- Старше 18 лет
- Минимум три месяца стабильного типа и дозы лекарства без использования стероидов в рамках лечения в течение последних трех месяцев.
- Говорить и понимать датский
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Активное воспалительное заболевание суставов, кожи, поджелудочной железы, щитовидной железы, легких или печени, которое может препятствовать физической активности и физическим упражнениям.
- Когнитивные и/или психические нарушения, которые могут препятствовать занятиям физической активностью и физическими упражнениями.
- Участие в высокоинтенсивной физической активности -> 8 часов в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа пройдет 20-недельное индивидуально подобранное поведенческое вмешательство.
|
20-недельное вмешательство с базовой частью, включающее
Последует необязательная часть вмешательства, включающая выбор между (или всеми)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Этой группе будет предложено вести обычный образ жизни и занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
Уровень набора будет рассчитываться как доля рандомизированных пациентов/доля пациентов, отвечающих критериям
|
Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Удержание
Временное ограничение: Оценка через 5 месяцев (20 недель)
|
Коэффициент удержания будет рассчитываться как доля пациентов, предоставивших интересующие результаты,/доля рандомизированных пациентов.
|
Оценка через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Оценка через 5 месяцев (20 недель)
|
Соблюдение протокола вмешательства будет рассчитываться как количество посещенных сеансов группового и мотивационного консультирования из общего количества доступных сеансов.
|
Оценка через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Оценка через 5 месяцев (20 недель)
|
Приемлемость протокола вмешательства будет рассчитываться как количество полученных дополнительных элементов вмешательства из общего количества доступных дополнительных элементов вмешательства.
|
Оценка через 5 месяцев (20 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективно измеренная физическая активность, измеряемая монитором SENS.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Датчик движения SENS — это датчик активности, который фиксирует семидневные 24-часовые графики физической активности, включая количество шагов и количество ежедневного времени лежа, сидя, стоя и активности с легкой, умеренной и высокой интенсивностью. а также определенные виды деятельности, такие как езда на велосипеде или ходьба по лестнице.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Самооценка физической активности и времени сидения, измеренная с помощью шкалы физической активности (PAS).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Физическая активность, о которой сообщают сами участники (легкая, умеренная, энергичная), а также время сидения на работе и в свободное время будут измеряться по шкале физической активности 2.1 (PAS 2.1).
Участникам будет предложено указать количество часов и минут в среднем за 24 часа в сутки, проведенных сидя на работе и в свободное время.
Кроме того, участники сообщат количество часов и минут в неделю, проведенных при занятиях легкой, умеренной или высокой интенсивности.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Самоэффективность упражнений, измеряемая по шкале самоэффективности упражнений.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Шкала самоэффективности упражнений оценивает уверенность человека в своей способности продолжать тренировки при различных обстоятельствах.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника по воспалительным заболеваниям кишечника, состоящего из 32 пунктов (IBDQ-32).
IBDQ-32 отражает опыт пациента с ВЗК в четырех областях функционирования и благополучия: 1) симптомы кишечника, 2) системные симптомы, 3) эмоциональные функции и 4) социальные функции.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Усталость измеряется с помощью Многомерного реестра усталости (MFI-20).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Усталость будет измеряться с помощью Многомерного реестра усталости (MFI 20), состоящего из 20 пунктов.
MFI 20 состоит из 20 утверждений, которые классифицируют усталость по пяти измерениям: 1) общая усталость 2) физическая усталость 3) умственная усталость 4) снижение активности 5) снижение мотивации.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Усталость измеряется по визуальной аналоговой шкале усталости (VAS-Fatigue).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Усталость измеряется по визуальной аналоговой шкале утомления (ВАШ-усталость).
Оценка от 0-100.
Более высокий балл означает большую усталость.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ-Боль).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли.
Оценка от 0-100.
Чем выше балл, тем выше интенсивность боли.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Психическое здоровье, измеренное с помощью опросника Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Анкета HADS состоит из семи пунктов по подшкалам депрессии и тревоги соответственно.
Оценка по каждому пункту варьируется от нуля до трех, причем три указывают на самый высокий уровень тревоги или депрессии.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Активность заболевания, связанного с ВЗК, измеряемая фекальным кальпротектином
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Фекальный кальпротектин — это анализ кала, который используется для выявления воспаления в кишечнике.
Он будет использоваться для мониторинга активности и тяжести заболевания участников.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Липиды сыворотки, измеренные по образцу крови
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды будут измеряться с помощью образца крови.
Будет рассчитан холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c), измеренный по образцу крови
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Гликозилированный гемоглобин типа A1c (HbA1c) будет определяться по образцу крови.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Активность заболевания измеряется с помощью теста на С-реактивный белок (СРБ).
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Будет взят образец венозной крови (не натощак).
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Измерения артериального давления
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Кровяное давление будет измеряться после 5–10 минут отдыха 3 раза на правом плече (среднее из 3 измерений) у участника в положении сидя/лежа.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Масса тела в килограммах
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Масса тела измеряется в легкой одежде без обуви с точностью до 0,1 кг.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Обхват талии измеряется в сантиметрах
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Окружность талии измеряется посередине между нижним краем ребра и гребнем подвздошной кости с точностью до 0,5 сантиметра, без какого-либо давления на кожу и с помощью нерастянутой рулетки.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Обхват бедер измеряется в сантиметрах
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Окружность бедер измеряется в точке, дающей максимальную окружность ягодиц с точностью до 0,5 сантиметра.
Рулетку следует держать в горизонтальной плоскости, касаясь кожи, но не затрагивая мягкие ткани.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Соотношение талии и бедер будет рассчитано на основе оценки окружностей талии и бедер.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Индекс массы тела (ИМТ, кг/м2) будет рассчитываться на основании оценки массы тела и роста.
|
Оценка исходного уровня и через 5 месяцев (20 недель)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mette Aadahl, PhD, Professor at Center for Clinical Research and Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22040390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .