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子宮筋腫塞栓術後の痛みの軽減と卵巣灌流 (PEDD-UFE)

2025年4月20日 更新者：Dania Daye, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

TriNav 注入システム (PEDD-UFE) による圧力対応薬物送達による子宮筋腫塞栓術後の疼痛軽減と卵巣灌流

この研究の目的は、UFE を受けている患者の子宮筋腫治療における圧力有効薬物送達を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮筋腫は、生殖年齢の女性に最も一般的な腫瘍の種類であり、異常な月経出血、痛み、生殖能力の低下、生活の質の低下と関連している可能性があります。 子宮の温存に関心があり、医学的管理による適切な軽減を得たい女性にとって、子宮筋腫塞栓術 (UFE) は治療選択肢の 1 つです。 この研究の目的は、UFE を受けている患者の子宮筋腫治療における圧力有効薬物送達を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 女性、18歳以上。
  2. UFE による治療に関する事前の臨床決定。
  3. MRI で壁内、粘膜下、または漿膜下筋腫を増強する 1 つ以上。
  4. バルク症状または過多月経のいずれかがある。

除外基準:

  1. 造影MRIは絶対禁忌。
  2. 現在妊娠中。
  3. 腺筋症の既知の病歴。
  4. 骨盤炎症性疾患の診断。
  5. 子宮内膜症の診断。
  6. 閉経後（月経が12か月以上ない）。
  7. 婦人科悪性腫瘍と診断されています。
  8. 子宮筋腫塞栓術の治療歴がある。
  9. 非増強性筋腫の体積が 50% を超える。
  10. 卵巣摘出術の既往
  11. -研究開始前6か月以内のGnRHアゴニスト療法、または1か月以内のGnRHアンタゴニスト療法。
  12. ターゲットの子宮血管構造は TriNav 注入システムによる治療に適していません。
  13. ディラウディッドに対するアレルギーまたは不耐症。
  14. ベースライン MRI での卵巣灌流の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
患者はPEDDを使用してUFEを受ける予定です
デバイス：トリナブ
TriNav 注入システムを使用した圧力対応薬物送達による子宮筋腫塞栓術後の疼痛軽減と卵巣灌流の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：6ヵ月
Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアは、手術前後の痛みを評価するために使用されます。 スケールは 1 ～ 10 で、1 は痛みがないことを示し、10 は極度の痛みを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣灌流
時間枠：6ヵ月
超音波ドップラー画像は、ベースラインの超音波画像と比較した介入後の卵巣灌流の変化を評価するために使用されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

TriSalus Life Sciences, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dania Daye, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月20日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P002406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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