Redução da dor e perfusão ovariana após embolização de mioma uterino (PEDD-UFE)
20 de abril de 2025 atualizado por: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Redução da dor e perfusão ovariana após embolização de mioma uterino por meio de administração de medicamento por pressão com o sistema de infusão TriNav (PEDD-UFE)
O objetivo deste estudo é avaliar a administração de medicamentos por pressão no tratamento de miomas em pacientes submetidos à UFE.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os miomas uterinos são o tipo de tumor mais comum em mulheres em idade reprodutiva e podem estar associados a sangramento menstrual anormal, dor, subfertilidade e diminuição da qualidade de vida.
Para mulheres interessadas na preservação uterina que desejam obter alívio adequado do tratamento médico, a embolização de miomas uterinos (UFE) é uma opção de tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a administração de medicamentos por pressão no tratamento de miomas em pacientes submetidos à UFE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, com idade >18 anos.
- Decisão clínica prévia para tratamento por UFE.
- Um ou mais miomas intramurais, submucosos ou subserosos realçados na ressonância magnética.
- Apresentando sintomas volumosos ou menorragia.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação absoluta para ressonância magnética com contraste.
- Gravidez atual.
- História conhecida de adenomiose.
- Diagnóstico de doença inflamatória pélvica.
- Diagnóstico de endometriose.
- Pós-menopausa (sem menstruação >12 meses).
- Malignidade ginecológica diagnosticada.
- Tratamento prévio de embolização de miomas uterinos.
- >50% do volume de miomas sem realce.
- Ooforectomia prévia
- Terapia com agonista de GnRH dentro de 6 meses ou terapia com antagonista de GnRH dentro de 1 mês antes de entrar no estudo.
- A vasculatura uterina alvo não é adequada para tratamento com o sistema de infusão TriNav.
- Alergia ou intolerância ao dilaudid.
- Falta de perfusão ovariana na ressonância magnética basal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Intervenção
Paciente será submetido a UFE usando PEDD
|
Avalie a redução da dor e a perfusão ovariana após a embolização do mioma uterino por meio da administração de medicamentos com pressão com o sistema de infusão TriNav
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor
Prazo: 6 meses
|
A pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor será usada para avaliar a dor pré e pós-procedimento.
A escala vai de 1 a 10, sendo 1 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor extrema.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perfusão ovariana
Prazo: 6 meses
|
A imagem Doppler por ultrassom será usada para avaliar as mudanças na perfusão ovariana pós-intervenção em comparação com a imagem ultrassonográfica basal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Hemorragia Uterina
- Leiomioma
- Miofibroma
Outros números de identificação do estudo
- 2023P002406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .