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Réduction de la douleur et perfusion ovarienne après une embolisation de fibromes utérins (PEDD-UFE)

20 avril 2025 mis à jour par: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Réduction de la douleur et perfusion ovarienne après une embolisation de fibromes utérins via l'administration de médicaments par pression avec le système de perfusion TriNav (PEDD-UFE)

Le but de cette étude est d'évaluer l'administration de médicaments par pression sur le traitement des fibromes chez les patients subissant une EFU.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fibromes utérins sont le type de tumeur le plus courant chez les femmes en âge de procréer et peuvent être associés à des saignements menstruels anormaux, à des douleurs, à une hypofertilité et à une qualité de vie diminuée. Pour les femmes intéressées par la préservation utérine et souhaitant bénéficier d’un soulagement adéquat de la prise en charge médicale, l’embolisation des fibromes utérins (EFU) est une option thérapeutique. Le but de cette étude est d'évaluer l'administration de médicaments par pression sur le traitement des fibromes chez les patients subissant une EFU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, âgée de plus de 18 ans.
  2. Décision clinique préalable de traitement par l'UFE.
  3. Un ou plusieurs fibromes intra-muros, sous-muqueux ou sous-séreux rehaussés à l’IRM.
  4. Avoir soit des symptômes massifs, soit une ménorragie.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication absolue à l’IRM avec injection de produit de contraste.
  2. Grossesse actuelle.
  3. Antécédents connus d'adénomyose.
  4. Diagnostic de la maladie inflammatoire pelvienne.
  5. Diagnostic de l'endométriose.
  6. Post-ménopause (pas de règles > 12 mois).
  7. Malignité gynécologique diagnostiquée.
  8. Traitement antérieur d'embolisation des fibromes utérins.
  9. > 50 % du volume de fibromes non rehaussés.
  10. Ovariectomie antérieure
  11. Traitement par agoniste de la GnRH dans les 6 mois ou traitement par antagoniste de la GnRH dans le mois précédant le début de l'étude.
  12. Le système vasculaire utérin cible ne convient pas au traitement avec le système de perfusion TriNav.
  13. Allergie ou intolérance au dilaudid.
  14. Absence de perfusion ovarienne à l'IRM de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Le patient subira une EFU en utilisant le PEDD
Dispositif: TriNaV
Évaluer la réduction de la douleur et la perfusion ovarienne après l'embolisation des fibromes utérins via l'administration de médicaments par pression avec le système de perfusion TriNav

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: 6 mois
Le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisé pour évaluer la douleur avant et après l'intervention. L'échelle va de 1 à 10, 1 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur extrême.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perfusion ovarienne
Délai: 6 mois
L'imagerie échographique Doppler sera utilisée pour évaluer les changements dans la perfusion ovarienne après l'intervention par rapport à l'imagerie échographique de base.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

TriSalus Life Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P002406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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