Reducción del dolor y perfusión ovárica después de la embolización de fibromas uterinos (PEDD-UFE)
20 de abril de 2025 actualizado por: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Reducción del dolor y perfusión ovárica después de la embolización de fibromas uterinos mediante la administración de fármacos mediante presión con el sistema de infusión TriNav (PEDD-UFE)
El objetivo de este estudio es evaluar la administración de fármacos mediante presión en el tratamiento de fibromas en pacientes sometidos a UFE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibromas uterinos son el tipo de tumor más común en mujeres en edad reproductiva y pueden estar asociados con sangrado menstrual anormal, dolor, subfertilidad y disminución de la calidad de vida.
Para las mujeres interesadas en la preservación del útero que desean obtener un alivio adecuado del tratamiento médico, la embolización de fibromas uterinos (UFE) es una opción de tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la administración de fármacos mediante presión en el tratamiento de fibromas en pacientes sometidos a UFE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 18 años.
- Decisión clínica previa para tratamiento por UFE.
- Uno o más fibromas intramurales, submucosos o subserosos que realzan en la resonancia magnética.
- Tener síntomas masivos o menorragia.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta para la resonancia magnética con contraste.
- Embarazo actual.
- Historia conocida de adenomiosis.
- Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria pélvica.
- Diagnóstico de endometriosis.
- Posmenopáusica (sin menstruación >12 meses).
- Neoplasia maligna ginecológica diagnosticada.
- Tratamiento previo de embolización de miomas uterinos.
- >50% del volumen de fibromas que no realzan.
- Ooforectomía previa
- Terapia con agonistas de GnRH dentro de los 6 meses o terapia con antagonistas de GnRH dentro de 1 mes antes de ingresar al estudio.
- La vasculatura uterina objetivo no es adecuada para el tratamiento con el sistema de infusión TriNav.
- Alergia o intolerancia al dilaudid.
- Falta de perfusión ovárica en la resonancia magnética inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
El paciente se someterá a UFE mediante PEDD
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Evalúe la reducción del dolor y la perfusión ovárica después de la embolización de fibromas uterinos mediante la administración de fármacos mediante presión con el sistema de infusión TriNav
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA) se utilizará para evaluar el dolor antes y después del procedimiento.
La escala es del 1 al 10, donde 1 indica ningún dolor y 10 indica dolor extremo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfusión ovárica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizarán imágenes por ultrasonido Doppler para evaluar los cambios en la perfusión ovárica después de la intervención en comparación con las imágenes por ultrasonido iniciales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Leiomioma
- Miofibroma
Otros números de identificación del estudio
- 2023P002406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .