Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли и перфузия яичников после эмболизации миомы матки (PEDD-UFE)

8 февраля 2024 г. обновлено: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Уменьшение боли и перфузия яичников после эмболизации миомы матки путем введения лекарств под давлением с помощью инфузионной системы TriNav (PEDD-UFE)

Целью данного исследования является оценка эффективности доставки лекарств под давлением при лечении миомы у пациентов, перенесших УФЭ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миома матки является наиболее распространенным типом опухоли у женщин репродуктивного возраста и может быть связана с аномальными менструальными кровотечениями, болью, недостаточной фертильностью и снижением качества жизни. Для женщин, заинтересованных в сохранении матки и желающих получить адекватное облегчение от медикаментозного лечения, вариантом лечения является эмболизация миомы матки (ЭФЭ). Целью данного исследования является оценка эффективности доставки лекарств под давлением при лечении миомы у пациентов, перенесших УФЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dania Daye, MD
  • Номер телефона: 617-726-8488
  • Электронная почта: ddaye@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Koch, MD
  • Номер телефона: 617-732-7240
  • Электронная почта: rmkoch@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Dania Daye, MD
          • Номер телефона: 617-726-8488
          • Электронная почта: ddaye@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Dania Daye, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Maria Koch, MD
          • Номер телефона: 617-732-7240
          • Электронная почта: rmkoch@bwh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Maria Koch, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина, возраст >18 лет.
  2. Предварительное клиническое решение о лечении по программе UFE.
  3. Одна или несколько интрамуральных, подслизистых или субсерозных миом с усилением на МРТ.
  4. Имеются либо объемные симптомы, либо меноррагия.

Критерий исключения:

  1. Абсолютное противопоказание к МРТ с контрастным усилением.
  2. Текущая беременность.
  3. Известная история аденомиоза.
  4. Диагностика воспалительных заболеваний органов малого таза.
  5. Диагностика эндометриоза.
  6. Постменопауза (отсутствие менструаций >12 месяцев).
  7. Диагностировано злокачественное гинекологическое заболевание.
  8. Предшествующее лечение эмболизации миомы матки.
  9. >50% объема нерастущей миомы.
  10. Предварительная овариэктомия
  11. Терапия агонистами ГнРГ в течение 6 месяцев или терапия антагонистами ГнРГ в течение 1 месяца до включения в исследование.
  12. Целевые сосуды матки не подходят для лечения с помощью инфузионной системы TriNav.
  13. Аллергия или непереносимость дилаудида.
  14. Отсутствие перфузии яичников на исходной МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациент пройдет UFE с использованием PEDD
Устройство: ТриНаВ
Оцените уменьшение боли и перфузию яичников после эмболизации миомы матки посредством доставки лекарств под давлением с помощью инфузионной системы TriNav

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) будет использоваться для оценки боли до и после процедуры. Шкала от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
перфузия яичников
Временное ограничение: 6 месяцев
Ультразвуковая допплерография будет использоваться для оценки изменений перфузии яичников после вмешательства по сравнению с исходной ультразвуковой визуализацией.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

TriSalus Life Sciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P002406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТриНаВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться