Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtminskning och äggstocksperfusion efter embolisering av livmoderfibroider (PEDD-UFE)

20 april 2025 uppdaterad av: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Smärtminskning och äggstocksperfusion efter embolisering av livmoderfibroid via tryckaktiverad läkemedelstillförsel med TriNav-infusionssystemet (PEDD-UFE)

Målet med denna studie är att bedöma tryckaktiverad läkemedelsleverans på myombehandling hos patienter som genomgår UFE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myom är den vanligaste tumörtypen hos kvinnor i reproduktiv ålder och kan vara associerade med onormala menstruationsblödningar, smärta, subfertilitet och försämrad livskvalitet. För kvinnor som är intresserade av livmoderkonservering och som vill få adekvat lindring från medicinsk behandling, är livmoderfibroidembolisering (UFE) ett behandlingsalternativ. Målet med denna studie är att bedöma tryckaktiverad läkemedelsleverans på myombehandling hos patienter som genomgår UFE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, ålder >18 år.
  2. Tidigare kliniskt beslut för behandling av UFE.
  3. En eller flera förstärkande intramurala, submukosala eller subserosala myom på MRT.
  4. Har antingen bulksymtom eller menorragi.

Exklusions kriterier:

  1. Absolut kontraindikation för kontrastförstärkt MRT.
  2. Nuvarande graviditet.
  3. Känd historia av adenomyos.
  4. Diagnos av bäckeninflammatorisk sjukdom.
  5. Diagnos av endometrios.
  6. Postmenopausal (ingen mens >12 månader).
  7. Diagnostiserad gynekologisk malignitet.
  8. Tidigare behandling för embolisering av livmoderfibroider.
  9. >50 % volym av icke-förstärkande myom.
  10. Tidigare ooforektomi
  11. GnRH-agonistterapi inom 6 månader eller GnRH-antagonistterapi inom 1 månad före inträde i studien.
  12. Target livmoderkärl inte lämplig för behandling med TriNav Infusion System.
  13. Allergi eller intolerans mot dilaudid.
  14. Brist på äggstocksperfusion vid baslinje-MR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Patienten kommer att genomgå UFE med PEDD
Enhet: TriNaV
Bedöm smärtreduktion och äggstocksperfusion efter embolisering av livmoderfibroider via tryckaktiverad läkemedelsleverans med TriNav-infusionssystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning
Tidsram: 6 månader
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng kommer att användas för att bedöma smärta före och efter proceduren. Skalan är från 1 till 10 där 1 indikerar ingen smärta och 10 indikerar extrem smärta.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
äggstocksperfusion
Tidsram: 6 månader
Ultraljudsdoppleravbildning kommer att användas för att bedöma förändringar i äggstocksperfusion efter intervention jämfört med ultraljudsavbildning vid baslinje
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

TriSalus Life Sciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P002406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera