- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06106633
Smärtminskning och äggstocksperfusion efter embolisering av livmoderfibroider (PEDD-UFE)
8 februari 2024 uppdaterad av: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Smärtminskning och äggstocksperfusion efter embolisering av livmoderfibroid via tryckaktiverad läkemedelstillförsel med TriNav-infusionssystemet (PEDD-UFE)
Målet med denna studie är att bedöma tryckaktiverad läkemedelsleverans på myombehandling hos patienter som genomgår UFE.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myom är den vanligaste tumörtypen hos kvinnor i reproduktiv ålder och kan vara associerade med onormala menstruationsblödningar, smärta, subfertilitet och försämrad livskvalitet.
För kvinnor som är intresserade av livmoderkonservering och som vill få adekvat lindring från medicinsk behandling, är livmoderfibroidembolisering (UFE) ett behandlingsalternativ.
Målet med denna studie är att bedöma tryckaktiverad läkemedelsleverans på myombehandling hos patienter som genomgår UFE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dania Daye, MD
- Telefonnummer: 617-726-8488
- E-post: ddaye@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Koch, MD
- Telefonnummer: 617-732-7240
- E-post: rmkoch@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Dania Daye, MD
- Telefonnummer: 617-726-8488
- E-post: ddaye@mgh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Dania Daye, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Har inte rekryterat ännu
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Maria Koch, MD
- Telefonnummer: 617-732-7240
- E-post: rmkoch@bwh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Maria Koch, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder >18 år.
- Tidigare kliniskt beslut för behandling av UFE.
- En eller flera förstärkande intramurala, submukosala eller subserosala myom på MRT.
- Har antingen bulksymtom eller menorragi.
Exklusions kriterier:
- Absolut kontraindikation för kontrastförstärkt MRT.
- Nuvarande graviditet.
- Känd historia av adenomyos.
- Diagnos av bäckeninflammatorisk sjukdom.
- Diagnos av endometrios.
- Postmenopausal (ingen mens >12 månader).
- Diagnostiserad gynekologisk malignitet.
- Tidigare behandling för embolisering av livmoderfibroider.
- >50 % volym av icke-förstärkande myom.
- Tidigare ooforektomi
- GnRH-agonistterapi inom 6 månader eller GnRH-antagonistterapi inom 1 månad före inträde i studien.
- Target livmoderkärl inte lämplig för behandling med TriNav Infusion System.
- Allergi eller intolerans mot dilaudid.
- Brist på äggstocksperfusion vid baslinje-MR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
Patienten kommer att genomgå UFE med PEDD
|
Bedöm smärtreduktion och äggstocksperfusion efter embolisering av livmoderfibroider via tryckaktiverad läkemedelsleverans med TriNav-infusionssystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtminskning
Tidsram: 6 månader
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng kommer att användas för att bedöma smärta före och efter proceduren.
Skalan är från 1 till 10 där 1 indikerar ingen smärta och 10 indikerar extrem smärta.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
äggstocksperfusion
Tidsram: 6 månader
|
Ultraljudsdoppleravbildning kommer att användas för att bedöma förändringar i äggstocksperfusion efter intervention jämfört med ultraljudsavbildning vid baslinje
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Livmodersjukdomar
- Blödning
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Leiomyom
- Myofibrom
- Livmoderblödning
Andra studie-ID-nummer
- 2023P002406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myom i livmodern
-
University Magna GraeciaOkänd
-
Institut BergoniéGIRCI SOHOHar inte rekryterat ännuFibroid livmoder | Sarkom livmodernFrankrike
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringLeiomyom | Fibroid | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoderFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringLeiomyom | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoder | Fibroid tumör | FibromyomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadEndometrios | Myom i livmodern | Uterin adenomyos | Endometriecysta | Fibroid livmoder | Myom i livmodern | UterincystaFörenta staterna
-
Mansoura UniversityOkändInfertilitet | FibroidEgypten
-
Showa UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationIndonesien
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
Kliniska prövningar på TriNaV
-
M.D. Anderson Cancer CenterTriSalus Life SciencesRekrytering
-
Massachusetts General HospitalTriSalus Life SciencesRekryteringMetastaserande kolorektal cancer | Hepatocellulärt karcinom | Lever cancerFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringLever cancerFörenta staterna