Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertereduksjon og ovarieperfusjon etter embolisering av livmorfibroider (PEDD-UFE)

20. april 2025 oppdatert av: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Smertereduksjon og ovarieperfusjon etter uterin fibroid embolisering via trykkaktivert legemiddellevering med TriNav infusjonssystem (PEDD-UFE)

Målet med denne studien er å vurdere trykkaktivert legemiddellevering på fibroidbehandling hos pasienter som gjennomgår UFE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myomer i livmoren er den vanligste svulsttypen hos kvinner i reproduktiv alder og kan være assosiert med unormal menstruasjonsblødning, smerte, sub-fertilitet og redusert livskvalitet. For kvinner som er interessert i livmorkonservering som ønsker å oppnå tilstrekkelig lindring fra medisinsk behandling, er livmorfibroid embolisering (UFE) et behandlingsalternativ. Målet med denne studien er å vurdere trykkaktivert legemiddellevering på fibroidbehandling hos pasienter som gjennomgår UFE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, >18 år.
  2. Forutgående klinisk beslutning om behandling ved UFE.
  3. En eller flere forsterkende intramurale, submukosale eller subserosale fibroider på MR.
  4. Har enten bulksymptomer eller menorragi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutt kontraindikasjon for kontrastforsterket MR.
  2. Nåværende graviditet.
  3. Kjent historie med adenomyose.
  4. Diagnose av bekkenbetennelse.
  5. Diagnose av endometriose.
  6. Postmenopausal (ingen menstruasjon >12 måneder).
  7. Diagnostisert gynekologisk malignitet.
  8. Tidligere behandling av uterin fibroid embolisering.
  9. >50 % volum av ikke-forsterkende myom.
  10. Tidligere ooforektomi
  11. GnRH-agonistbehandling innen 6 måneder eller GnRH-antagonistbehandling innen 1 måned før inngåelse i studien.
  12. Mål livmorvaskulatur er ikke egnet for behandling med TriNav infusjonssystem.
  13. Allergi eller intoleranse mot dilaudid.
  14. Mangel på ovarieperfusjon ved baseline MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienten vil gjennomgå UFE ved bruk av PEDD
Enhet: TriNaV
Vurder smertereduksjon og ovarieperfusjon etter uterin fibroid embolisering via trykkaktivert legemiddellevering med TriNav-infusjonssystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smertescore vil bli brukt til å vurdere smerte før og etter prosedyren. Skalaen er fra 1 til 10 hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 indikerer ekstrem smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eggstokkperfusjon
Tidsramme: 6 måneder
Ultralyd-doppler-avbildning vil bli brukt til å vurdere endringer i ovarieperfusjon etter intervensjon sammenlignet med baseline-ultralydavbildning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

TriSalus Life Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P002406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere