Zmniejszenie bólu i perfuzja jajników po embolizacji mięśniaka macicy (PEDD-UFE)
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Zmniejszenie bólu i perfuzja jajników po embolizacji mięśniaków macicy poprzez podawanie leku pod ciśnieniem za pomocą systemu infuzyjnego TriNav (PEDD-UFE)
Celem tego badania jest ocena podawania leku pod ciśnieniem w leczeniu mięśniaków u pacjentów poddawanych UFE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniaki macicy są najczęstszym typem nowotworu u kobiet w wieku rozrodczym i mogą być związane z nieprawidłowymi krwawieniami miesiączkowymi, bólem, zmniejszoną płodnością i obniżoną jakością życia.
Dla kobiet zainteresowanych zachowaniem macicy, które chcą uzyskać odpowiednią ulgę w leczeniu farmakologicznym, opcją leczenia jest embolizacja mięśniaków macicy (UFE).
Celem tego badania jest ocena podawania leku pod ciśnieniem w leczeniu mięśniaków u pacjentów poddawanych UFE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dania Daye, MD
- Numer telefonu: 617-726-8488
- E-mail: ddaye@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Koch, MD
- Numer telefonu: 617-732-7240
- E-mail: rmkoch@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Dania Daye, MD
- Numer telefonu: 617-726-8488
- E-mail: ddaye@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Dania Daye, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Maria Koch, MD
- Numer telefonu: 617-732-7240
- E-mail: rmkoch@bwh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Maria Koch, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek > 18 lat.
- Wcześniejsza decyzja kliniczna o leczeniu przez UFE.
- Jeden lub więcej wzmocnionych mięśniaków śródściennych, podśluzówkowych lub podsurowiczych w badaniu MRI.
- Występują objawy masowe lub krwotok miesiączkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazanie do wykonania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
- Obecna ciąża.
- Znana historia adenomiozy.
- Diagnostyka chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej.
- Diagnostyka endometriozy.
- Okres pomenopauzalny (brak miesiączki > 12 miesięcy).
- Zdiagnozowany nowotwór ginekologiczny.
- Wcześniejsze leczenie embolizacją mięśniaków macicy.
- >50% objętości niewzmacniających się mięśniaków.
- Wcześniejsza wycięcie jajników
- Terapia agonistą GnRH w ciągu 6 miesięcy lub terapia antagonistą GnRH w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania.
- Docelowy układ naczyniowy macicy nie nadaje się do leczenia systemem infuzyjnym TriNav.
- Alergia lub nietolerancja na dilaudid.
- Brak perfuzji jajników w wyjściowym badaniu MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjent zostanie poddany UFE z wykorzystaniem PEDD
|
Ocena zmniejszenia bólu i perfuzji jajników po embolizacji mięśniaków macicy za pomocą podawania leku pod ciśnieniem za pomocą systemu infuzyjnego TriNav
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny bólu przed i po zabiegu zostanie wykorzystana skala bólu wizualno-analogowego (VAS).
Skala wynosi od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
perfuzja jajników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ultrasonograficzne obrazowanie dopplerowskie zostanie wykorzystane do oceny zmian w perfuzji jajników po interwencji w porównaniu z wyjściowym obrazowaniem ultrasonograficznym
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby macicy
- Krwotok
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Krwotok z macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P002406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TriNaV
-
Massachusetts General HospitalTriSalus Life SciencesRekrutacyjnyRak jelita grubego z przerzutami | Rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterTriSalus Life SciencesRekrutacyjny
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyRak wątrobyStany Zjednoczone