子宫肌瘤栓塞术后疼痛减轻和卵巢灌注 (PEDD-UFE)
2025年4月20日 更新者：Dania Daye, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
通过 TriNav 输注系统 (PEDD-UFE) 的压力驱动药物输送，减轻子宫肌瘤栓塞术后的疼痛和卵巢灌注
本研究的目的是评估压力药物输送对接受 UFE 的患者肌瘤治疗的效果。
研究概览
详细说明
子宫肌瘤是育龄妇女最常见的肿瘤类型，可能与月经异常出血、疼痛、生育力低下和生活质量下降有关。
对于对保留子宫感兴趣并希望从医疗管理中获得足够缓解的女性来说，子宫肌瘤栓塞术（UFE）是一种治疗选择。
本研究的目的是评估压力药物输送对接受 UFE 的患者肌瘤治疗的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性，年龄>18岁。
- 之前由 UFE 进行治疗的临床决定。
- MRI 上显示一处或多处增强的壁内、粘膜下或浆膜下肌瘤。
- 有大量症状或月经过多。
排除标准：
- 对比增强 MRI 的绝对禁忌症。
- 目前怀孕。
- 已知子宫腺肌病史。
- 盆腔炎的诊断。
- 子宫内膜异位症的诊断。
- 绝经后（>12 个月没有月经）。
- 诊断为妇科恶性肿瘤。
- 既往接受过子宫肌瘤栓塞治疗。
- >50% 体积的非增强肌瘤。
- 既往卵巢切除术
- 进入研究前 6 个月内接受过 GnRH 激动剂治疗或 1 个月内接受过 GnRH 拮抗剂治疗。
- 目标子宫脉管系统不适合使用 TriNav 输注系统进行治疗。
- 对二氢吡啶过敏或不耐受。
- 基线 MRI 缺乏卵巢灌注。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
患者将使用 PEDD 接受 UFE
|
使用 TriNav 输注系统通过压力驱动药物输送来评估子宫肌瘤栓塞术后的疼痛减轻和卵巢灌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：6个月
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视觉模拟量表（VAS）疼痛评分将用于评估手术前和手术后的疼痛。
评分范围为 1 至 10，1 表示无疼痛，10 表示极度疼痛。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢灌注
大体时间：6个月
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超声多普勒成像将用于评估干预后卵巢灌注与基线超声成像相比的变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dania Daye, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月9日
初级完成 (实际的)
2025年1月15日
研究完成 (实际的)
2025年1月20日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月20日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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