Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti a ovariální perfuze po embolizaci děložních myomů (PEDD-UFE)

20. dubna 2025 aktualizováno: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Snížení bolesti a ovariální perfuze po embolizaci děložních myomů prostřednictvím tlakového podávání léků pomocí infuzního systému TriNav (PEDD-UFE)

Cílem této studie je posoudit tlakově aktivované podávání léků při léčbě fibroidů u pacientů podstupujících UFE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní myomy jsou nejčastějším typem nádoru u žen v reprodukčním věku a mohou být spojeny s abnormálním menstruačním krvácením, bolestí, sníženou plodností a sníženou kvalitou života. Pro ženy se zájmem o zachování dělohy, které chtějí získat adekvátní úlevu od lékařské péče, je embolizace děložních myomů (UFE) možností léčby. Cílem této studie je posoudit tlakově aktivované podávání léků při léčbě fibroidů u pacientů podstupujících UFE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, věk >18 let.
  2. Předchozí klinické rozhodnutí pro léčbu UFE.
  3. Jeden nebo více zesilujících intramurálních, submukózních nebo subserózních fibroidů na MRI.
  4. Máte buď hromadné příznaky nebo menoragii.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní kontraindikace MRI s kontrastem.
  2. Aktuální těhotenství.
  3. Známá anamnéza adenomyózy.
  4. Diagnóza zánětlivého onemocnění pánve.
  5. Diagnóza endometriózy.
  6. Postmenopauzální (bez menstruace > 12 měsíců).
  7. Diagnostikovaná gynekologická malignita.
  8. Předchozí léčba embolizací děložních myomů.
  9. >50 % objemu nezvětšujících se fibroidů.
  10. Předchozí ooforektomie
  11. Léčba agonistou GnRH během 6 měsíců nebo terapie antagonistou GnRH během 1 měsíce před vstupem do studie.
  12. Cílová vaskulatura dělohy není vhodná pro léčbu pomocí infuzního systému TriNav.
  13. Alergie nebo intolerance na dilaudid.
  14. Nedostatek ovariální perfuze na výchozí MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pacient podstoupí UFE pomocí PEDD
Přístroj: TriNaV
Posouzení snížení bolesti a prokrvení vaječníků po embolizaci děložních myomů prostřednictvím tlakového podávání léků pomocí infuzního systému TriNav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) bude použito k posouzení pre- a post-procedurální bolesti. Stupnice je od 1 do 10, přičemž 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perfuze vaječníků
Časové okno: 6 měsíců
Ultrazvukové dopplerovské zobrazení bude použito k posouzení změn ovariální perfuze po intervenci ve srovnání se základním ultrazvukovým zobrazením
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

TriSalus Life Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P002406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Klinické studie na TriNaV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit