Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertereduktion og ovarieperfusion efter embolisering af livmoderfibroider (PEDD-UFE)

20. april 2025 opdateret af: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Smertereduktion og ovarieperfusion efter uterin fibroid embolisering via trykaktiveret lægemiddellevering med TriNav-infusionssystemet (PEDD-UFE)

Målet med denne undersøgelse er at vurdere trykaktiveret lægemiddellevering på fibroidbehandling hos patienter, der gennemgår UFE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer er den mest almindelige tumortype hos kvinder i den fødedygtige alder og kan være forbundet med unormal menstruationsblødning, smerter, sub-fertilitet og nedsat livskvalitet. For kvinder, der er interesseret i livmoderkonservering, og som ønsker at opnå tilstrækkelig lindring fra medicinsk behandling, er uterin fibroid embolisering (UFE) en behandlingsmulighed. Målet med denne undersøgelse er at vurdere trykaktiveret lægemiddellevering på fibroidbehandling hos patienter, der gennemgår UFE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, >18 år.
  2. Forudgående klinisk beslutning om behandling ved UFE.
  3. En eller flere forstærkende intramurale, submucosale eller subserosale fibromer på MR.
  4. Har enten bulksymptomer eller menorragi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut kontraindikation for kontrastforstærket MR.
  2. Nuværende graviditet.
  3. Kendt historie om adenomyose.
  4. Diagnose af bækkenbetændelse.
  5. Diagnose af endometriose.
  6. Postmenopausal (ingen menstruation >12 måneder).
  7. Diagnosticeret gynækologisk malignitet.
  8. Forudgående behandling for uterus fibroid embolisering.
  9. >50 % volumen af ​​ikke-forstærkende fibromer.
  10. Tidligere oophorektomi
  11. GnRH-agonistbehandling inden for 6 måneder eller GnRH-antagonistterapi inden for 1 måned før indtræden i undersøgelsen.
  12. Target uterus vaskulatur er ikke egnet til behandling med TriNav Infusion System.
  13. Allergi eller intolerance over for dilaudid.
  14. Manglende ovarieperfusion ved baseline MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienten vil gennemgå UFE ved hjælp af PEDD
Enhed: TriNaV
Vurder smertereduktion og ovarieperfusion efter uterin fibroid embolisering via trykaktiveret lægemiddellevering med TriNav-infusionssystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: 6 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) smertescore vil blive brugt til at vurdere smerte før og efter proceduren. Skalaen er fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 indikerer ekstrem smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ovarieperfusion
Tidsramme: 6 måneder
Ultralyds-doppler-billeddannelse vil blive brugt til at vurdere ændringer i ovarieperfusion efter intervention sammenlignet med baseline ultralydsbilleddannelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

TriSalus Life Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P002406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Kliniske forsøg med TriNaV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner