자궁 섬유종 색전술 후 통증 감소 및 난소 관류 (PEDD-UFE)
2025년 4월 20일 업데이트: Dania Daye, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
TriNav 주입 시스템(PEDD-UFE)을 사용한 압력 활성화 약물 전달을 통한 자궁 섬유종 색전술 후 통증 감소 및 난소 관류
이 연구의 목표는 UFE를 겪고 있는 환자의 자궁근종 치료에 대한 압력 활성화 약물 전달을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁근종은 가임기 여성에게 가장 흔한 종양 유형으로 비정상적인 월경 출혈, 통증, 난임 및 삶의 질 저하와 관련될 수 있습니다.
자궁 보존에 관심이 있고 의학적 관리로부터 적절한 완화를 얻고자 하는 여성의 경우 자궁 근종 색전술(UFE)이 치료 옵션입니다.
이 연구의 목표는 UFE를 겪고 있는 환자의 자궁근종 치료에 대한 압력 활성화 약물 전달을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상.
- UFE 치료에 대한 사전 임상 결정.
- MRI에서 하나 이상의 강화된 벽내, 점막하 또는 장막하 근종.
- 대량 증상이나 월경과다 증상이 나타납니다.
제외 기준:
- 조영증강 MRI의 절대 금기증.
- 현재 임신.
- 자궁선근증의 알려진 병력.
- 골반 염증성 질환의 진단.
- 자궁내막증 진단.
- 폐경 후(월경이 12개월 이상 없음).
- 부인과 악성 종양으로 진단되었습니다.
- 이전 자궁 근종 색전술 치료.
- >50% 부피의 비증대 자궁근종.
- 이전 난소절제술
- 연구 참여 전 6개월 이내에 GnRH 작용제 치료 또는 1개월 이내에 GnRH 길항제 치료.
- TriNav 주입 시스템을 사용한 치료에 적합하지 않은 대상 자궁 혈관계.
- 딜라우디드에 대한 알레르기 또는 편협함.
- 기본 MRI에서 난소 관류가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
환자는 PEDD를 사용하여 UFE를 받게 됩니다.
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TriNav 주입 시스템을 사용한 압력 지원 약물 전달을 통해 자궁 섬유종 색전술 후 통증 감소 및 난소 관류를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 6 개월
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수는 시술 전후 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 1부터 10까지이며, 1은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 관류
기간: 6 개월
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초음파 도플러 영상은 기본 초음파 영상과 비교하여 개입 후 난소 관류의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dania Daye, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P002406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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